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Ca-Mg-Butyrat in GWI (Butyrate)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Mikrobiom-gezielte orale Butyrat-Therapie bei Golfkriegs-Multisymptom-Krankheit

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung mit einer Butyratformulierung, die aus Buttersäure als Calcium- und Magnesiumderivate (Ca-Mg-Butyrat) besteht, die körperliche Funktion von männlichen und weiblichen Veteranen verbessert, die an der Golfkriegskrankheit (GWI) leiden. Das primäre Ergebnismaß ist eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form Health Survey 36-Item (VSF-36) in Bezug auf körperliche Funktionsfähigkeit und Symptome. Das sekundäre Ergebnis konzentriert sich auf die Rolle des Medikaments bei (a) der Wiederherstellung des Darmmikrobioms und -viroms, (b) der Verringerung von Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, Durchfall, Schmerzen), (c) der Verringerung chronischer Müdigkeit, (d) der Verringerung systemischer Entzündungen und (e ) eine Abnahme kognitiver Defizite.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast ein Drittel der 700.000 Militärangehörigen, die während Desert Shield und Desert Storm (2. August 1990 bis 31. Juli 1991) im Kriegsschauplatz von Kuwait eingesetzt wurden, leiden an der Golfkriegskrankheit (GWI), einer ungeklärten chronischen Krankheit, die durch mehrere Symptome gekennzeichnet ist. Die Krankheit hat die allgemeine Lebensqualität der eingesetzten Veteranen stark beeinträchtigt. Jüngste Forschungen haben die Rolle des Darmmikrobioms des Wirts bei Magen-Darm-Störungen, systemischen Entzündungen und neurotrophen Anomalien in Mausmodellen der Golfkriegskrankheit aufgedeckt. Außerdem stellten kurzkettige Fettsäuren wie Butyrat ein gesundes Mikrobiom wieder her und verbesserten den mikrobiellen Metabolismus im Darm, abgesehen von der Abschwächung der GWI-Symptompersistenz in präklinischen Studien. Butyrat, ein Nutrazeutika, das nach bakterieller Fermentation endogen im Wirtsdarm produziert wird, hat sich bei Magen-Darm-Störungen wie Reizdarmsyndrom (IBS) und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) als vielversprechend erwiesen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II mit zwei Gruppen. Die Behandlungsgruppe erhält mikroverkapselte Butyrat-Kapseln (600 mg zweimal täglich für 18 Wochen). Die Placebo-Gruppe erhält 18 Wochen lang zweimal täglich eine passende Placebo-Formulierung. Nach zwei Wochen der Behandlung (20 Wochen) wird es jedoch eine virtuelle Nachsorge geben. Das primäre Ergebnismaß für diese klinische Studie ist eine Veränderung der VSF-36- und CVLT-III-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf körperliche und geistige Funktionsfähigkeit und Symptome. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören Änderungen der Signatur des Wirtsmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert, die Beurteilung der intestinalen Permeabilität, periphere entzündungsfördernde Biomarker und GWI-assoziierte Symptome Reizdarmsyndrom, chronische Schmerzen, Müdigkeit, Schlafprobleme und kognitive Beeinträchtigungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Hauptermittler:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • Rekrutierung
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran aus der Golfkriegszeit im Einsatz, 40 und 70 Jahre alt, bei guter Gesundheit laut Anamnese vor 1990, Erfüllung der GWI-Falldefinition der CDC- und Kansas-Kriterien und
  • derzeit keine Ausschlussdiagnosen (Selbstauskunft) haben, die die Symptome ihrer ermüdenden Krankheit vernünftig erklären könnten. Die Schwere der Erkrankung ist mittelschwer bis schwer und wird im physischen Bereich von VSF36 mit weniger als 30 von 100 Punkten bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Schizophrenie,
  • Unbehandelte bipolare Störung,
  • Unbehandelte wahnhafte Störungen,
  • Unbehandelte Demenzen jeglicher Art u
  • aktiver Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Zu den ausgeschlossenen medizinischen Zuständen gehören (i) Organversagen, (ii) definierte rheumatologische Entzündungserkrankungen und (iii) Transplantation.
  • Verwendung von Butyrat in jeglicher Form in den 3 Monaten vor dem Studienmedikament, Medikamente, die die Darmmotilität, Durchfall, chronische Schmerzen und die Immunfunktion beeinträchtigen würden, z. B. Steroide, (letzte 3 Monate)
  • Immunsuppressiva oder biologische Response-Modifikatoren innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt werden als Ausschlusskriterien verwendet.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten,
  • Body-Mass-Index über 35
  • Spezifische Diäten, die verbesserte oder angereicherte Ballaststoffe oder butyrogene Formulierungen (FODMAP) enthalten können
  • Medikamente, die möglicherweise die Immunfunktion im letzten Monat beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen (z. B. Steroide, Antibiotika, Immunsuppressiva;
  • Medikamente, die Calcium- oder Magnesiumbutyrat als Nahrungsergänzungsmittel enthalten, sollten mindestens 3 Monate vor Studienbeginn nicht eingenommen werden.
  • Nutrazeutika, die so formuliert sind, dass sie das Darmmikrobiom oder die Gesundheit des Immunsystems beeinflussen) und die Verwendung von Medikamenten, die die GI-Motilität beeinflussen, und die Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Monaten.
  • Eine bekannte Allergie gegen Butyrat-Ergänzungen oder deren Derivate wie Natriumsalze oder Hydroxyderivate von Butyrat und/oder inaktive Bestandteile von aktiver und Placebo-Weichgelatine wird ebenfalls ausgeschlossen.
  • Aktuelle Hinweise auf Zöliakie oder Leberzirrhose im Spätstadium, Vorhandensein von Giardia-Antigen, Clostridium-difficile-Toxin im Stuhl, Gewebe-Transglutaminase-Antikörper, kürzliche Änderung der Magen-Darm-Medikamente, Verwendung von Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, und Verwendung von Antibiotika im letzten zwei Monate werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cal-Mag-Butyrat
Nehmen Sie die orale Kapsel nach Anweisung (600 mg, zweimal täglich für 18 Wochen) mit oder ohne Nahrung ein.
Arzneimittel: Cal-Mag-Butyrat
Ergänzungen
Andere Namen:
  • Bodybio Calcium-Magnesium-Butyrat
Placebo-Komparator: Placebo für Cal-Mag-Butyrat
Nehmen Sie die orale Kapsel nach Anweisung (600 mg, zweimal täglich für 18 Wochen) mit oder ohne Nahrung ein.
Arzneimittel: Placebo
Nur Cal-Mag, aber keine Buttersäure
Andere Namen:
  • Placebo Cal-Mag-Butyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veterans Short Form 36-Item Health Survey Physical Component Summary
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 18 und 20 Wochen
Veterans Health Survey enthält 36 Items zur Messung der Gesundheitsfunktion aus der Sicht des Patienten. Die Lebensqualität wird per Short Form-36 für die Lebensqualität von Veteranen bestimmt. Zusammenfassungsskalen der physikalischen Komponente (PCS), reichen von 0 bis 100, wobei 100 besser ist; 50 ist erwarteter Bevölkerungsdurchschnitt.
Änderung vom Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 18 und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 9, 18 und 20 Wochen
CVLT-II stellt Fragen zu kognitiven Symptomen im Zusammenhang mit Erinnerung und Gedächtnis. Der CVLT-II dient zur Messung des verbalen Lernens und des episodischen Langzeitgedächtnisses. Es bewertet Lernen, kurz- und langverzögertes Abrufen und Wiedererkennen für eine Liste mit 16 Einkaufsartikeln. Von den Probanden wird erwartet, dass sie sich an eine Liste von Wörtern erinnern. Sie werden gebeten, die erinnerten Wörter 5 Mal zu wiederholen (5 Versuche). Jedes der richtig erinnerten Wörter in jedem Versuch wird mit 1 Punkt bewertet. Die gemeldeten Daten stellen die Anzahl der korrekten Items für Versuch 1 bis Versuch 5, Kurzzeit-Freiruf und Langzeit-Freiruf dar. Der lang verzögerte Abruf wird mit 20 Minuten bewertet. Das CVLT ermöglicht eine umfassende Charakterisierung des Gedächtnisprofils eines Teilnehmers. Die Skala reicht von 0 bis 80, wobei 80 am besten ist.
Änderung vom Ausgangswert nach 9, 18 und 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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