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GWI의 Ca-Mg 부티레이트 (Butyrate)

2024년 1월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development

걸프전 다증상 질환에서 마이크로바이옴 표적 경구 부티레이트 요법

이 임상 시험의 주요 목적은 칼슘 및 마그네슘 유도체(Ca-Mg 부티레이트)로서 부티르산으로 구성된 부티레이트 제형으로 치료가 걸프전 질병(GWI)으로 고통받는 남녀 퇴역 군인의 신체 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. 주요 결과 측정은 신체 기능 및 증상과 관련하여 약식 건강 설문조사 36개 항목(VSF-36)의 기준선에서 변경된 것입니다. 2차 결과는 (a) 장내 마이크로바이옴 및 바이러스 회복, (b) 위장 장애(변비, 설사, 통증) 감소, (c) 만성 피로 감소, (d) 전신 염증 감소 및 (e) 약물의 역할에 초점을 맞출 것입니다. )인지 적자의 감소.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사막의 방패와 사막의 폭풍(1990년 8월 2일~1991년 7월 31일) 동안 쿠웨이트 전쟁 극장에 배치된 700,000명의 군인 중 거의 1/3이 여러 증상을 특징으로 하는 설명할 수 없는 만성 질환인 걸프전 질병(GWI)을 앓고 있습니다. 이 질병은 배치된 재향군인의 전반적인 삶의 질에 막대한 피해를 입혔습니다. 최근 연구에서는 걸프 전쟁 질병 마우스 모델에서 위장 장애, 전신 염증 및 신경영양 이상에서 숙주 장내 미생물 군집의 역할이 밝혀졌습니다. 또한 낙산염과 같은 단쇄 지방산은 전임상 연구에서 GWI 증상 지속을 약화시키는 것 외에도 건강한 미생물 군집을 복원하고 장내 미생물 대사를 개선했습니다. 박테리아 발효 후 숙주 장에서 내생적으로 생산되는 기능 식품인 부티레이트는 과민성 대장 증후군(IBS) 및 염증성 장 질환(IBD)과 같은 위장 장애에 대한 가능성을 보여주었습니다.

이것은 무작위, 2그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험입니다. 치료 그룹은 마이크로캡슐화된 부티레이트 캡슐(18주 동안 하루에 두 번 600mg)을 받게 됩니다. 위약 그룹은 18주 동안 하루에 두 번 일치하는 위약 제형을 받게 됩니다. 단, 치료 2주 후(20주) 후속 가상 방문이 있을 예정입니다. 이 임상 시험의 주요 결과 측정은 신체적, 정신적 기능 및 증상과 관련하여 VSF-36 및 CVLT III 테스트 점수의 기준선에서 변경된 것입니다. 2차 결과 측정에는 숙주-마이크로바이옴 시그니처, 장 투과성 평가, 말초 전 염증성 바이오마커, GWI 관련 증상 IBS, 만성 통증, 피로, 수면 문제 및 인지 장애의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • 수석 연구원:
          • Saurabh Chatterjee, PhD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CDC 및 Kansas 기준의 GWI 사례 정의 및
  • 현재 피로를 유발하는 질병의 증상을 합리적으로 설명할 수 있는 배제 진단(자가 보고)이 없습니다. 질병의 중증도는 중등도에서 중증이며 VSF36의 물리적 영역에서 100점 중 30점 미만입니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 정신 분열증,
  • 치료되지 않은 양극성 장애,
  • 치료되지 않은 망상 장애,
  • 모든 유형의 치료되지 않은 치매 및
  • 활성 알코올 중독 또는 약물 남용.
  • 제외되는 의학적 상태에는 (i) 장기 부전, (ii) 정의된 류마티스 염증성 장애 및 (iii) 이식이 포함됩니다.
  • 연구 약물, 장 운동, 설사, 만성 통증 및 면역 기능에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드) 이전 3개월 동안 모든 형태의 부티레이트 사용(지난 3개월)
  • 연구 시작 3개월 이내의 면역억제제 또는 생물학적 반응 조절제는 제외 기준으로 사용됩니다.
  • 임신 또는 향후 6개월 이내에 계획된 임신,
  • 체질량 지수 35 이상
  • 강화되거나 강화된 섬유질 또는 부티로겐 제제(FODMAP)가 있을 수 있는 특정 식단
  • 지난 1개월 동안 면역 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물은 제외됩니다(예: 스테로이드, 항생제, 면역억제제;
  • 보충제 칼슘 또는 부티르산 마그네슘이 포함된 약물은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 복용해서는 안 됩니다.
  • 장내 마이크로바이옴 또는 면역 건강에 영향을 미치도록 제조된 기능 식품 및 위장관 운동성에 영향을 미치는 약물의 사용 및 지난 2개월 동안의 항생제 사용.
  • 부티레이트 보충제 또는 부티레이트의 나트륨염 또는 하이드록시 유도체와 같은 유도체 및/또는 활성 및 위약 연질 젤라틴의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기도 제외됩니다.
  • 셀리악병 또는 간 말기 간경변의 현재 증거, 편모충 항원 존재, 대변 내 클로스트리디움 디피실 독소, 조직 트랜스글루타미나아제 항체, 최근 위장관 약물의 변화, 위장 운동성에 영향을 미치는 약물 사용, 마지막으로 항생제 사용 2개월도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cal-Mag-부티레이트
식사와 상관없이 지시에 따라 경구 캡슐을 복용하십시오(600mg, 18주 동안 하루에 두 번).
의약품: Cal-Mag 부티레이트
보충제
다른 이름들:
  • Bodybio 칼슘 마그네슘 부티레이트
위약 비교기: Cal-Mag-Butyrate에 대한 위약
식사와 상관없이 지시에 따라 경구 캡슐을 복용하십시오(600mg, 18주 동안 하루에 두 번).
의약품: 위약
Cal-Mag만 있고 Butyric acid는 없음
다른 이름들:
  • 플라시보 Cal-Mag 부티레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Veterans Short Form 36항목 건강 설문 조사 물리적 구성 요소 요약
기간: 3주, 6주, 9주, 12주, 18주 및 20주에 기준선에서 변경
재향 군인 건강 설문 조사에는 환자의 관점에서 건강 기능을 측정하기 위한 36개의 항목이 포함되어 있습니다. 삶의 자격은 재향군인의 삶의 질에 대한 약식-36에 따라 결정됩니다. 신체적 구성 요소(PCS) 요약 척도 범위는 0에서 100까지이며 100이 더 좋습니다. 50은 예상 인구 평균입니다.
3주, 6주, 9주, 12주, 18주 및 20주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT-II)
기간: 9주, 18주 및 20주에 기준선에서 변경
CVLT-II는 회상 및 기억과 관련된 인지 증상에 대해 질문합니다. CVLT-II는 언어 학습 및 일화적 장기 기억을 측정하는 데 사용됩니다. 16개의 쇼핑 항목 목록에 대한 학습, 장단기 회상 및 인식을 평가합니다. 피험자는 단어 목록을 기억해야 합니다. 기억한 단어를 5회 반복하도록 요청합니다(5회 시도). 각 시도에서 올바르게 기억된 각 단어는 1점으로 표시됩니다. 보고된 데이터는 Trial 1-Trial 5, Short Delay Free Recall 및 Long Delay Free Recall에 대한 올바른 항목 수를 나타냅니다. 장시간 지연된 회상은 20분에 평가됩니다. CVLT는 참가자의 기억 프로필을 포괄적으로 특성화할 수 있습니다. 척도 범위는 0에서 80까지이며 80이 최고입니다.
9주, 18주 및 20주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

Miami VA Healthcare System
VA Salt Lake City Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPLD-006-21S
  • I01CX002372 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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