Ca-Mg бутират в GWI (Butyrate)
29 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Пероральная терапия бутиратом, направленная на микробиом, при мультисимптомной болезни войны в Персидском заливе
Основная цель этого клинического испытания - определить, улучшает ли лечение препаратом бутирата, состоящим из масляной кислоты в виде производных кальция и магния (Ca-Mg Butyrate), физическую функцию мужчин и женщин-ветеранов, страдающих от болезни войны в Персидском заливе (GWI).
Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (VSF-36) в отношении физического функционирования и симптомов.
Вторичный результат будет сосредоточен на роли препарата в (а) восстановлении микробиома и вирома кишечника, (б) уменьшении желудочно-кишечных расстройств (запор, диарея, боль), (в) уменьшении хронической усталости, (г) уменьшении системного воспаления и (д). ) уменьшение когнитивного дефицита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти треть из 700 000 военнослужащих, задействованных во время «Щита пустыни» и «Бури в пустыне» (со 2 августа 1990 г. по 31 июля 1991 г.) на кувейтском театре военных действий, страдают от болезни войны в Персидском заливе (GWI), необъяснимого хронического заболевания, характеризующегося множественными симптомами. Болезнь серьезно сказалась на общем качестве жизни развернутых ветеранов. Недавние исследования выявили роль микробиома кишечника хозяина в желудочно-кишечных расстройствах, системном воспалении и нейротрофических аномалиях на моделях мышей с болезнью войны в Персидском заливе. Кроме того, жирные кислоты с короткой цепью, такие как бутират, восстанавливали здоровый микробиом и улучшали микробный метаболизм кишечника, помимо ослабления стойкости симптомов GWI в доклинических исследованиях. Бутират, нутрицевтик, эндогенно вырабатываемый в кишечнике хозяина после бактериальной ферментации, показал многообещающие результаты при желудочно-кишечных расстройствах, таких как синдром раздраженного кишечника (СРК) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы с двумя группами. Группа лечения будет получать капсулы с микрокапсулированным бутиратом (600 мг два раза в день в течение 18 недель). Группа плацебо будет получать соответствующий состав плацебо два раза в день в течение 18 недель. Однако через две недели лечения (20 недель) будут последующие виртуальные визиты. Первичным показателем результата для этого клинического исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем показателей теста VSF-36 и CVLT III в отношении физического и психического функционирования и симптомов. Вторичные показатели исхода включают изменения по сравнению с исходным уровнем сигнатуры микробиома хозяина, оценку проницаемости кишечника, периферические провоспалительные биомаркеры и симптомы, связанные с GWI, СРК, хроническую боль, утомляемость, проблемы со сном и когнитивные нарушения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Skupsky
- Номер телефона: (562) 826-8000
- Электронная почта: Jonathan.Skupsky@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saurabh Chatterjee, PhD
- Номер телефона: (562) 826-8000
- Электронная почта: saurabhc@hs.uci.edu
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Главный следователь:
- Saurabh Chatterjee, PhD
-
Контакт:
- Saurabh Chatterjee, PhD
- Номер телефона: (562) 826-8000
- Электронная почта: saurabhc@hs.uci.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Контакт:
- Nancy Klimas, MD
- Номер телефона: 1 4204 305-575-7000
- Электронная почта: nancy.klimas@va.gov
-
Контакт:
- Devra Cohen, MPH
- Номер телефона: 3055757648
- Электронная почта: Devra.cohen@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148-0001
- Рекрутинг
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
Контакт:
- Ashok Tuteja, MD
- Номер телефона: 801-582-1565
- Электронная почта: ashok.tuteja@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран эпохи войны в Персидском заливе, от 40 до 70 лет, с хорошим здоровьем по истории болезни до 1990 года, соответствует определению случая GWI критериев CDC и Канзаса и
- в настоящее время не имеют исключающих диагнозов (самооценка), которые могли бы разумно объяснить симптомы их утомляющей болезни. Тяжесть заболевания от умеренной до тяжелой, менее 30 баллов из 100 по физическому домену VSF36.
Критерий исключения:
- Нелеченная шизофрения,
- Нелеченое биполярное расстройство,
- Нелеченные бредовые расстройства,
- Нелеченая деменция любого типа и
- активный алкоголизм или наркомания.
- Исключенные медицинские состояния включают (i) органную недостаточность, (ii) определенные ревматологические воспалительные заболевания и (iii) трансплантацию.
- Использование бутирата в любой форме за 3 месяца до приема исследуемого препарата, лекарств, которые могут повлиять на перистальтику кишечника, диарею, хроническую боль и иммунную функцию, например, стероиды (последние 3 месяца)
- иммуносупрессивные препараты или модификаторы биологического ответа в течение 3 месяцев после включения в исследование будут использоваться в качестве критериев исключения.
- Беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев,
- Индекс массы тела более 35
- Конкретные диеты, которые могут содержать усиленные или обогащенные клетчаткой или жирогенные составы (FODMAP)
- Лекарства, которые потенциально могли повлиять на иммунную функцию в течение последнего месяца, будут исключены (например, стероиды, антибиотики, иммунодепрессанты;
- Лекарства, содержащие добавки кальция или бутирата магния, не следует принимать как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
- Нутрицевтики, разработанные для воздействия на микробиом кишечника или иммунное здоровье), а также использование препаратов, влияющих на перистальтику ЖКТ, и использование любых антибиотиков в течение последних 2 месяцев.
- Также будет исключена известная аллергия на добавки бутирата или их производные, такие как соли натрия или гидроксипроизводные бутирата и/или неактивные ингредиенты активного и плацебо мягкого желатина.
- Текущие данные о глютеновой болезни или циррозе печени на поздних стадиях, наличие антигена Giardia, токсин Clostridium difficile в кале, антитела к тканевой трансглутаминазе, недавняя смена желудочно-кишечных препаратов, использование препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта, и использование любых антибиотиков в последнее время. два месяца также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cal-Mag-бутират
Принимайте пероральные капсулы согласно инструкции (600 мг два раза в день в течение 18 недель) независимо от приема пищи.
|
Дополнения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Cal-Mag-Butyrate
Принимайте пероральные капсулы согласно инструкции (600 мг два раза в день в течение 18 недель) независимо от приема пищи.
|
Только Cal-Mag, но без масляной кислоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья ветеранов, состоящая из 36 пунктов, Резюме физического компонента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12, 18 и 20 недель
|
Обзор здоровья ветеранов содержит 36 пунктов для измерения функционирования здоровья с точки зрения пациента.
Квалификация жизни будет определяться по Краткой форме-36 для сводных шкал физического компонента качества жизни ветеранов (PCS), диапазон от 0 до 100, где 100 — лучше; 50 ожидается в среднем по населению.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12, 18 и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT-II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9, 18 и 20 недель
|
CVLT-II задает вопросы о когнитивных симптомах, связанных с воспоминанием и памятью.
CVLT-II используется для измерения вербального обучения и эпизодической долговременной памяти.
Он оценивает обучение, кратковременное и долговременное воспоминание и распознавание списка из 16 предметов покупок.
Ожидается, что испытуемые запомнят список слов.
Их просят повторить запомненные слова 5 раз (5 попыток).
Каждое правильно запомненное слово в каждой попытке оценивается в 1 балл.
Сообщаемые данные представляют собой количество правильных элементов для пробы 1-пробы 5, бесплатного отзыва с короткой задержкой и бесплатного отзыва с длительной задержкой.
Длительно отсроченный отзыв оценивается через 20 минут.
CVLT позволяет всесторонне охарактеризовать профиль памяти участника.
Шкала варьируется от 0 до 80, где 80 является лучшим.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 9, 18 и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saurabh Chatterjee, PhD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPLD-006-21S
- I01CX002372 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .