Une étude comparant deux capsules différentes, les capsules APL-101 et PLB-1001, chez des participants chinois et caucasiens en bonne santé
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée et croisée à 2 voies pour évaluer la bioéquivalence de la capsule APL-101 par rapport à la capsule PLB-1001 chez des sujets chinois et caucasiens en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, ouverte, multicentrique, randomisée, de conception adaptative à 2 périodes, visant à évaluer la bioéquivalence des capsules APL-101 (Vebreltinib) et des capsules PLB-1001 (Bozitinib).
Les traitements à administrer par voie orale dans cette étude comprennent :
- Traitement A (référence) : Deux gélules de 100 mg d'APL-101 (Vébreltinib) (dose de 200 mg), fabriquées pour Apollomics, Inc.
- Traitement P (test) : deux gélules de 100 mg de PLB-1001 (bozitinib) (dose de 200 mg), fabriquées pour Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.
Les capsules APL-101 (Traitement A) et les capsules PLB-1001 (Traitement P) sont des produits pharmaceutiques similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yufei Chen, MS
- Numéro de téléphone: 137 650-209-4055
- E-mail: Yufei.Chen@apollomicsinc.com
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research
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Contact:
- Trial Manager
- Numéro de téléphone: 137 +1(650)209-4055
- E-mail: yufei.chen@apollomicsinc.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Doit être chinois (chinois de 1ère ou 2ème génération avec les deux parents chinois) ou caucasien.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée). Les évaluations de dépistage en laboratoire clinique peuvent être répétées une fois à la discrétion de l'investigateur.
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN lors du dépistage et de l'enregistrement. Les sujets avec ALT ou AST> 1,0 × LSN combinés à une bilirubine totale> 1,0 × LSN sont exclus.
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) ≤ 450 msec confirmé en calculant la moyenne des mesures en triple dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Pression artérielle systolique entre 100 et 140 mmHg ou pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg, confirmée en calculant la moyenne des mesures en triple dans les 4 semaines précédant le jour 1.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
- Avoir un test positif de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage et/ou de l'enregistrement, présenter des signes cliniques ou des symptômes de COVID-19 tels que déterminés par l'investigateur, ou avoir des complications importantes en cours d'une infection antérieure au COVID-19 .
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur.
- Avoir déjà terminé ou s'être retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur l'APL 101 ou un produit médicamenteux similaire, et/ou avoir déjà reçu l'APL 101 ou un produit médicamenteux similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement A/P
Le sujet recevra une dose orale unique (200 mg) du traitement A le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours.
Le jour 8, le sujet commencera la deuxième période de traitement en recevant une dose orale unique (200 mg) du traitement P.
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L'APL-101 (Vebreltinib) est une petite molécule disponible par voie orale, qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) pour le récepteur tyrosine kinase de la protéine de transition épithéliale mésenchymateuse (c-Met) avec une sélectivité et une puissance élevées. Les traitements à administrer dans cette étude comprennent : • Traitement A (référence) : deux gélules de 100 mg d'APL-101 (vébreltinib) (dose de 200 mg), fabriquées pour Apollomics, Inc.
Autres noms:
PLB-1001 (Bozitinib) est un médicament chimique innovant de catégorie 1.1. C'est un inhibiteur de tyrosine kinase c-Met hautement efficace et hautement sélectif. Les traitements à administrer dans cette étude comprennent : • Traitement P (test) : deux gélules de 100 mg de PLB-1001 (bozitinib) (dose de 200 mg), fabriquées pour Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement P/A
Le sujet recevra une dose orale unique (200 mg) de traitement P le jour 1, suivie d'une période de sevrage de 7 jours.
Au jour 8, le sujet commencera la deuxième période de traitement en recevant une dose orale unique (200 mg) du traitement A.
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L'APL-101 (Vebreltinib) est une petite molécule disponible par voie orale, qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) pour le récepteur tyrosine kinase de la protéine de transition épithéliale mésenchymateuse (c-Met) avec une sélectivité et une puissance élevées. Les traitements à administrer dans cette étude comprennent : • Traitement A (référence) : deux gélules de 100 mg d'APL-101 (vébreltinib) (dose de 200 mg), fabriquées pour Apollomics, Inc.
Autres noms:
PLB-1001 (Bozitinib) est un médicament chimique innovant de catégorie 1.1. C'est un inhibiteur de tyrosine kinase c-Met hautement efficace et hautement sélectif. Les traitements à administrer dans cette étude comprennent : • Traitement P (test) : deux gélules de 100 mg de PLB-1001 (bozitinib) (dose de 200 mg), fabriquées pour Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) et du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-last)
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Jour 1 à Jour 14
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Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après administration des deux traitements
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Jour 1 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
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Jour 1 à Jour 14
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Nombre d'événements indésirables observés
Délai: Jour 1 à Jour 20-22
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Nombre d'incidences d'événements indésirables observés en ce qui concerne la gravité et la relation avec le traitement à l'étude.
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Jour 1 à Jour 20-22
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Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (t1/2) après administration des deux traitements
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Jour 1 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APL-101-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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