Un estudio que compara dos cápsulas diferentes, las cápsulas APL-101 y PLB-1001, en participantes chinos y caucásicos sanos

Principales criterios de inclusión:

• Debe ser chino (chino de primera o segunda generación con ambos padres chinos) o caucásico.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y en el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado). Las evaluaciones de laboratorio clínico de detección pueden repetirse una vez a discreción del investigador.
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × el límite superior normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN en la selección y el registro. Se excluyen los sujetos con ALT o AST >1,0 × LSN combinados con bilirrubina total >1,0 × LSN.
• Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) ≤ 450 mseg confirmado mediante el cálculo de la media de las mediciones por triplicado dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
• Presión arterial sistólica entre 100 y 140 mmHg o presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg, confirmada calculando la media de las mediciones por triplicado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.

Criterios de exclusión principales:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
• Tener una prueba positiva de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en la selección y/o en el registro, tener signos o síntomas clínicos de COVID-19 según lo determine el investigador, o tener complicaciones significativas en curso de una infección previa por COVID-19 .
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que el investigador lo considere aceptable.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue APL 101 o un medicamento similar, y/o haber recibido previamente APL 101 o un medicamento similar.