Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför två olika kapslar, APL-101 och PLB-1001 kapslar, hos friska kinesiska och kaukasiska deltagare

13 juni 2022 uppdaterad av: Apollomics Inc.

En öppen etikett, multicenter, randomiserad, 2-vägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av APL-101 kapsel vs PLB-1001 kapsel hos friska kinesiska och kaukasiska personer

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, randomiserad, 2-period, adaptiv design, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av APL-101 (Vebreltinib) kapslar och PLB-1001 (Bozitinib) kapslar.

De behandlingar som ska administreras oralt i denna studie inkluderar:

  • Behandling A (referens): Två 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapslar (200 mg dos), tillverkade för Apollomics, Inc.
  • Behandling P (test): Två 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapslar (200 mg dos), tillverkade för Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101 kapslar (behandling A) och PLB-1001 kapslar (behandling P) är liknande läkemedelsprodukter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 48 friska manliga försökspersoner (ungefär 16 kineser och cirka 32 kaukasier) kommer att inkluderas i studien i minst 2 sekventiella kohorter och slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvenser. Behandlingssekvensen kommer att bestämmas med hjälp av en 2×2 crossover-design. Denna studie inkluderar en adaptiv designfunktion med varierande urvalsstorlek. Data från de första 16 försökspersonerna kommer att användas för att bestämma variabiliteten inom ämnet för att säkerställa en tillräcklig total urvalsstorlek för att uppnå studiemålen. Vid behov kommer upp till 72 ämnen att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara kinesiska (första generationens eller andra generationens kinesiska med båda kinesiska föräldrar) eller kaukasiska.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och vid incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd). Screening av kliniska laboratorieutvärderingar kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande.
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN vid screening och incheckning. Patienter med ALAT eller ASAT >1,0 × ULN kombinerat med totalt bilirubin >1,0 × ULN exkluderas.
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod (QTcF) ≤ 450 msek bekräftat genom att beräkna medelvärdet av tredubbla mätningar inom 4 veckor före dag 1.
  • Systoliskt blodtryck mellan 100 och 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck mellan 50 och 90 mmHg, bekräftat genom att beräkna medelvärdet av tredubbla mätningar inom 4 veckor före dag 1.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren.
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren.
  • Har ett positivt test för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vid screening och/eller vid incheckning, har kliniska tecken eller symtom på COVID-19 som fastställts av utredaren, eller har pågående betydande komplikationer från tidigare COVID-19-infektion .
  • Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren bedömer det vara godtagbart.
  • Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker APL 101 eller liknande läkemedel, och/eller har tidigare fått APL 101 eller liknande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A/P
Patienten kommer att få en oral engångsdos (200 mg) av behandling A på dag 1, följt av en 7-dagars tvättperiod. På dag 8 kommer försökspersonen att börja den andra behandlingsperioden med att få en enstaka oral dos (200 mg) av behandling P.
Läkemedel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) är en oralt tillgänglig liten molekyl, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) för det mesenkymala epiteliala övergångsproteinet tyrosinkinasreceptorn (c-Met) med hög selektivitet och potens.

De behandlingar som ska administreras i denna studie inkluderar:

• Behandling A (referens): Två 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapslar (200 mg dos), tillverkade för Apollomics, Inc.

Andra namn:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Läkemedel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) är ett kemiskt läkemedel kategori 1.1 innovativt läkemedel. Det är en mycket effektiv och mycket selektiv c-Met tyrosinkinashämmare.

De behandlingar som ska administreras i denna studie inkluderar:

• Behandling P (test): Två 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapslar (200 mg dos), tillverkade för Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andra namn:
  • Bozitinib
Experimentell: Behandlingssekvens P/A
Patienten kommer att få en oral engångsdos (200 mg) av behandling P på dag 1, följt av en 7-dagars tvättperiod. På dag 8 kommer patienten att börja den andra behandlingsperioden med att få en enstaka oral dos (200 mg) av behandling A.
Läkemedel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) är en oralt tillgänglig liten molekyl, som är en tyrosinkinashämmare (TKI) för det mesenkymala epiteliala övergångsproteinet tyrosinkinasreceptorn (c-Met) med hög selektivitet och potens.

De behandlingar som ska administreras i denna studie inkluderar:

• Behandling A (referens): Två 100 mg APL-101 (Vebreltinib) kapslar (200 mg dos), tillverkade för Apollomics, Inc.

Andra namn:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Läkemedel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) är ett kemiskt läkemedel kategori 1.1 innovativt läkemedel. Det är en mycket effektiv och mycket selektiv c-Met tyrosinkinashämmare.

De behandlingar som ska administreras i denna studie inkluderar:

• Behandling P (test): Två 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) kapslar (200 mg dos), tillverkade för Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andra namn:
  • Bozitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Area under kurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) och från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-sista)
Dag 1 till dag 14
Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter dosering av båda behandlingarna
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Tid till den maximala observerade plasmakoncentrationen (tmax)
Dag 1 till dag 14
Antal observerade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 20-22
Antal incidenser av biverkningar som observerats med avseende på svårighetsgrad och samband med studiebehandling.
Dag 1 till dag 20-22
Synbar plasmaterminal eliminationshalveringstid
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Synbar plasmaterminal eliminationshalveringstid (t1/2) efter dosering av båda behandlingarna
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apollomics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APL-101-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera