Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее две разные капсулы, капсулы APL-101 и PLB-1001, у здоровых участников из Китая и европеоидной расы

13 июня 2022 г. обновлено: Apollomics Inc.

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности капсулы APL-101 по сравнению с капсулой PLB-1001 у здоровых субъектов из Китая и европеоидной расы

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование фазы 1 с адаптивным дизайном для оценки биоэквивалентности капсул APL-101 (вебрелтиниб) и капсул PLB-1001 (бозитиниб).

Лечение, которое будет вводиться перорально в этом исследовании, включает:

  • Лечение A (эталонное): две капсулы APL-101 (вебрелтиниб) по 100 мг (доза 200 мг), изготовленные для Apollomics, Inc.
  • Лечение P (тест): Две капсулы PLB-1001 (бозитиниб) по 100 мг (доза 200 мг), изготовленные для Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Капсулы APL-101 (лечение A) и капсулы PLB-1001 (лечение P) являются аналогичными лекарственными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 48 здоровых субъектов мужского пола (примерно 16 китайцев и примерно 32 европеоида) будут включены в исследование как минимум в 2 последовательных когортах и ​​случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения. Последовательность лечения будет определяться с использованием перекрестного дизайна 2×2. Это исследование включает функцию адаптивного дизайна с переменным размером выборки. Данные первых 16 субъектов будут использоваться для определения внутрисубъектной изменчивости, чтобы обеспечить достаточный общий размер выборки для достижения целей исследования. При необходимости будет зачислено до 72 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Основные критерии включения:

  • Должен быть китайцем (китайцем 1-го или 2-го поколения с обоими родителями-китайцами) или европеоидом.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и при регистрации по оценке исследователя (или назначенного им лица). Скрининговые клинико-лабораторные оценки могут быть повторены один раз по усмотрению Исследователя.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН при скрининге и регистрации. Субъекты с АЛТ или АСТ > 1,0 × ВГН в сочетании с общим билирубином > 1,0 × ВГН исключаются.
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF) ≤ 450 мс, подтвержденный расчетом среднего значения трехкратных измерений в течение 4 недель до дня 1.
  • Систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт. ст., подтвержденное расчетом среднего значения трех повторных измерений в течение 4 недель до дня 1.

Основные критерии исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Иметь положительный результат теста на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при скрининге и/или при регистрации, иметь клинические признаки или симптомы COVID-19, определенные исследователем, или иметь серьезные серьезные осложнения от предшествующей инфекции COVID-19. .
  • Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 14 дней до регистрации, если Исследователь не сочтет это приемлемым.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного APL 101 или аналогичному лекарственному продукту, и / или ранее получали APL 101 или аналогичный лекарственный продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения A/P
Субъект получит однократную пероральную дозу (200 мг) лечения А в день 1, после чего следует 7-дневный период вымывания. На 8-й день субъект начнет второй период лечения, получив одну пероральную дозу (200 мг) препарата P.
Лекарство: АПЛ-101

APL-101 (Вебрелтиниб) представляет собой небольшую молекулу, доступную для перорального применения, которая представляет собой ингибитор тирозинкиназы (TKI) для рецептора тирозинкиназы мезенхимального эпителиального переходного белка (c-Met) с высокой селективностью и активностью.

Лечение, которое будет проводиться в этом исследовании, включает:

• Лечение A (эталонное): две капсулы APL-101 (вебрелтиниб) по 100 мг (доза 200 мг), изготовленные для Apollomics, Inc.

Другие имена:
  • Бозитиниб
  • Вебрельтиниб
Лекарство: ПЛБ-1001

PLB-1001 (Бозитиниб) — инновационный химический препарат категории 1.1. Это высокоэффективный и высокоселективный ингибитор тирозинкиназы c-Met.

Лечение, которое будет проводиться в этом исследовании, включает:

• Лечение P (испытание): две капсулы PLB-1001 (бозитиниб) по 100 мг (доза 200 мг), изготовленные для компании Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Другие имена:
  • Бозитиниб
Экспериментальный: Последовательность лечения P/A
Субъект получит однократную пероральную дозу (200 мг) лечения P в день 1, после чего следует 7-дневный период вымывания. На 8-й день субъект начнет второй период лечения, получив одну пероральную дозу (200 мг) лечения А.
Лекарство: АПЛ-101

APL-101 (Вебрелтиниб) представляет собой небольшую молекулу, доступную для перорального применения, которая представляет собой ингибитор тирозинкиназы (TKI) для рецептора тирозинкиназы мезенхимального эпителиального переходного белка (c-Met) с высокой селективностью и активностью.

Лечение, которое будет проводиться в этом исследовании, включает:

• Лечение A (эталонное): две капсулы APL-101 (вебрелтиниб) по 100 мг (доза 200 мг), изготовленные для Apollomics, Inc.

Другие имена:
  • Бозитиниб
  • Вебрельтиниб
Лекарство: ПЛБ-1001

PLB-1001 (Бозитиниб) — инновационный химический препарат категории 1.1. Это высокоэффективный и высокоселективный ингибитор тирозинкиназы c-Met.

Лечение, которое будет проводиться в этом исследовании, включает:

• Лечение P (испытание): две капсулы PLB-1001 (бозитиниб) по 100 мг (доза 200 мг), изготовленные для компании Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Другие имена:
  • Бозитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Площадь под кривой (AUC) от нулевого времени до бесконечности (AUC0-∞) и от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUC0-последняя)
С 1 по 14 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) после дозирования обоих препаратов
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
С 1 по 14 день
Количество наблюдаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 - День 20-22
Количество наблюдаемых случаев нежелательных явлений в зависимости от тяжести и связи с исследуемым лечением.
День 1 - День 20-22
Очевидный период полувыведения из плазмы
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Кажущийся терминальный период полувыведения из плазмы (t1/2) после применения обоих препаратов.
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollomics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APL-101-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПЛ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться