Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě různé kapsle, APL-101 a PLB-1001 kapsle, u zdravých čínských a kavkazských účastníků

13. června 2022 aktualizováno: Apollomics Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence kapsle APL-101 vs kapsle PLB-1001 u zdravých čínských a kavkazských subjektů

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná, dvoudobá, adaptivní, zkřížená studie fáze 1 pro posouzení bioekvivalence kapslí APL-101 (Vebreltinib) a kapslí PLB-1001 (Bozitinib).

Léčby, které mají být podávány perorálně v této studii, zahrnují:

  • Léčba A (referenční): Dvě tobolky 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (200 mg dávka), vyrobené pro Apollomics, Inc.
  • Léčba P (test): Dvě 100mg PLB-1001 (Bozitinib) tobolky (200mg dávka), vyrobené pro Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Kapsle APL-101 (léčba A) a kapsle PLB-1001 (léčba P) jsou podobné léčivé produkty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 48 zdravých mužských subjektů (přibližně 16 Číňanů a přibližně 32 bělochů) v alespoň 2 po sobě jdoucích kohortách a náhodně přiřazeni k 1 ze 2 léčebných sekvencí. Sekvence ošetření bude stanovena pomocí designu křížení 2×2. Tato studie zahrnuje funkci adaptivního návrhu s proměnlivou velikostí vzorku. Data od prvních 16 subjektů se použijí ke stanovení variability v rámci subjektu, aby se zajistila dostatečná celková velikost vzorku pro dosažení cílů studie. V případě potřeby bude zapsáno až 72 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Musí to být Číňan (1. generace nebo 2. generace Číňanů s oběma čínskými rodiči) nebo kavkazský.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a při kontrole, jak bylo hodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou). Screeningová klinická laboratorní hodnocení mohou být podle uvážení zkoušejícího jednou opakována.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN při screeningu a kontrole. Jedinci s ALT nebo AST >1,0 × ULN v kombinaci s celkovým bilirubinem >1,0 × ULN jsou vyloučeni.
  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) ≤ 450 msec potvrzen výpočtem průměru trojitých měření během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Systolický krevní tlak mezi 100 a 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak mezi 50 a 90 mmHg, potvrzený výpočtem průměru trojitého měření během 4 týdnů před 1. dnem.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
  • Mít pozitivní test na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) při screeningu a/nebo při check-inu, mít klinické příznaky nebo symptomy COVID-19 podle zjištění vyšetřovatele nebo mít pokračující významné komplikace z předchozí infekce COVID-19 .
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 14 dnů před odbavením, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající APL 101 nebo podobný lékový produkt a/nebo již dříve dostávali APL 101 nebo podobný lékový produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření A/P
Subjekt dostane jednu orální dávku (200 mg) léčby A v den 1, po které následuje 7denní vymývací období. V den 8 subjekt zahájí druhé léčebné období podáním jedné orální dávky (200 mg) léčby P.
Lék: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) je orálně dostupná malá molekula, která je inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) pro mezenchymální epiteliální přechodný protein tyrozinkinázový receptor (c-Met) s vysokou selektivitou a účinností.

Léčby, které mají být podávány v této studii, zahrnují:

• Léčba A (referenční): Dvě tobolky 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dávka 200 mg), vyrobené pro Apollomics, Inc.

Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • Vebrltinib
Lék: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) je chemický lék kategorie 1.1 inovativní lék. Jedná se o vysoce účinný a vysoce selektivní inhibitor tyrozinkinázy c-Met.

Léčby, které mají být podávány v této studii, zahrnují:

• Léčba P (test): Dvě 100mg PLB-1001 (Bozitinib) tobolky (200mg dávka), vyrobené pro Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • Bozitinib
Experimentální: Sekvence ošetření P/A
Subjekt dostane jednu orální dávku (200 mg) léčby P v den 1, po které následuje 7denní vymývací období. V den 8 subjekt zahájí druhé léčebné období podáním jedné orální dávky (200 mg) léčby A.
Lék: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) je orálně dostupná malá molekula, která je inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) pro mezenchymální epiteliální přechodný protein tyrozinkinázový receptor (c-Met) s vysokou selektivitou a účinností.

Léčby, které mají být podávány v této studii, zahrnují:

• Léčba A (referenční): Dvě tobolky 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dávka 200 mg), vyrobené pro Apollomics, Inc.

Ostatní jména:
  • Bozitinib
  • Vebrltinib
Lék: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) je chemický lék kategorie 1.1 inovativní lék. Jedná se o vysoce účinný a vysoce selektivní inhibitor tyrozinkinázy c-Met.

Léčby, které mají být podávány v této studii, zahrnují:

• Léčba P (test): Dvě 100mg PLB-1001 (Bozitinib) tobolky (200mg dávka), vyrobené pro Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Ostatní jména:
  • Bozitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 14
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do nekonečna (AUC0-∞) a od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Den 1 až den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání obou léčebných postupů
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
Časové okno: Den 1 až den 14
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Den 1 až den 14
Počet pozorovaných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 20-22
Počet výskytů nežádoucích účinků pozorovaných s ohledem na závažnost a vztah ke studijní léčbě.
Den 1 až den 20-22
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas
Časové okno: Den 1 až den 14
Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2) po dávkování obou léčebných postupů
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollomics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APL-101-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APL-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit