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Eine Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Kapseln, APL-101- und PLB-1001-Kapseln, bei gesunden chinesischen und kaukasischen Teilnehmern

13. Juni 2022 aktualisiert von: Apollomics Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von APL-101-Kapsel vs. PLB-1001-Kapsel bei gesunden chinesischen und kaukasischen Probanden

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, 2-Phasen-Crossover-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Bioäquivalenz von APL-101 (Vebreltinib)-Kapseln und PLB-1001 (Bozitinib)-Kapseln.

Die in dieser Studie oral zu verabreichenden Behandlungen umfassen:

  • Behandlung A (Referenz): Zwei 100-mg-Kapseln APL-101 (Vebreltinib) (200-mg-Dosis), hergestellt für Apollomics, Inc
  • Behandlung P (Test): Zwei 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) Kapseln (200 mg Dosis), hergestellt für Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101-Kapseln (Behandlung A) und PLB-1001-Kapseln (Behandlung P) sind ähnliche Arzneimittelprodukte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 48 gesunde männliche Probanden (ca. 16 Chinesen und ca. 32 Kaukasier) werden in die Studie in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Kohorten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzen zugewiesen. Die Behandlungssequenz wird mit einem 2×2-Crossover-Design bestimmt. Diese Studie beinhaltet ein adaptives Designmerkmal mit variabler Stichprobengröße. Die Daten der ersten 16 Probanden werden verwendet, um die Variabilität innerhalb der Probanden zu bestimmen, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Gesamtstichprobengröße zum Erreichen der Studienziele vorhanden ist. Bei Bedarf werden bis zu 72 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss Chinese (1. Generation oder 2. Generation Chinese mit beiden chinesischen Eltern) oder Kaukasier sein.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinische Laborauswertungen beim Screening und beim Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt. Screening-klinische Laboruntersuchungen können nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN beim Screening und Check-in. Patienten mit ALT oder AST > 1,0 × ULN kombiniert mit Gesamtbilirubin > 1,0 × ULN sind ausgeschlossen.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Methode von Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts der dreifachen Messungen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts der dreifachen Messungen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt.
  • Positiver Test auf Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) beim Screening und/oder beim Check-in, klinische Anzeichen oder Symptome von COVID-19, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder anhaltende signifikante Komplikation(en) aufgrund einer früheren COVID-19-Infektion .
  • Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
  • Diese Studie oder eine andere Studie, die APL 101 oder ein ähnliches Arzneimittel untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und/oder zuvor APL 101 oder ein ähnliches Arzneimittel erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A/P
Das Subjekt erhält an Tag 1 eine orale Einzeldosis (200 mg) von Behandlung A, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. An Tag 8 beginnt das Subjekt die zweite Behandlungsperiode, indem es eine orale Einzeldosis (200 mg) von Behandlung P erhält.
Arzneimittel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) ist ein oral verfügbares kleines Molekül, das ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) für den mesenchymalen epithelialen Übergangsprotein-Tyrosinkinase-Rezeptor (c-Met) mit hoher Selektivität und Wirksamkeit ist.

Die in dieser Studie durchzuführenden Behandlungen umfassen:

• Behandlung A (Referenz): Zwei 100-mg-Kapseln APL-101 (Vebreltinib) (200-mg-Dosis), hergestellt für Apollomics, Inc.

Andere Namen:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Arzneimittel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) ist ein innovatives Medikament der chemischen Arzneimittelkategorie 1.1. Es ist ein hochwirksamer und hochselektiver c-Met-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Die in dieser Studie durchzuführenden Behandlungen umfassen:

• Behandlung P (Test): Zwei 100-mg-Kapseln PLB-1001 (Bozitinib) (200-mg-Dosis), hergestellt für Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andere Namen:
  • Bozitinib
Experimental: Behandlungssequenz P/A
Das Subjekt erhält an Tag 1 eine orale Einzeldosis (200 mg) von Behandlung P, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. An Tag 8 beginnt das Subjekt die zweite Behandlungsperiode, indem es eine orale Einzeldosis (200 mg) von Behandlung A erhält.
Arzneimittel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) ist ein oral verfügbares kleines Molekül, das ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) für den mesenchymalen epithelialen Übergangsprotein-Tyrosinkinase-Rezeptor (c-Met) mit hoher Selektivität und Wirksamkeit ist.

Die in dieser Studie durchzuführenden Behandlungen umfassen:

• Behandlung A (Referenz): Zwei 100-mg-Kapseln APL-101 (Vebreltinib) (200-mg-Dosis), hergestellt für Apollomics, Inc.

Andere Namen:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Arzneimittel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) ist ein innovatives Medikament der chemischen Arzneimittelkategorie 1.1. Es ist ein hochwirksamer und hochselektiver c-Met-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Die in dieser Studie durchzuführenden Behandlungen umfassen:

• Behandlung P (Test): Zwei 100-mg-Kapseln PLB-1001 (Bozitinib) (200-mg-Dosis), hergestellt für Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andere Namen:
  • Bozitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) und vom Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Tag 1 bis Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Gabe beider Behandlungen
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 20-22
Anzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse in Bezug auf Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Tag 1 bis Tag 20-22
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Gabe beider Behandlungen
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollomics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-101-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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