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Um estudo comparando duas cápsulas diferentes, cápsulas APL-101 e PLB-1001, em participantes saudáveis ​​chineses e caucasianos

13 de junho de 2022 atualizado por: Apollomics Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, cruzado de 2 vias para avaliar a bioequivalência da cápsula APL-101 versus cápsula PLB-1001 em indivíduos saudáveis ​​chineses e caucasianos

Este é um estudo cruzado de Fase 1, aberto, multicêntrico, randomizado, de 2 períodos, design adaptativo para avaliar a bioequivalência das cápsulas APL-101 (Vebreltinib) e cápsulas PLB-1001 (Bozitinib).

Os tratamentos a serem administrados por via oral neste estudo incluem:

  • Tratamento A (referência): Duas cápsulas de 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dose de 200 mg), fabricadas para Apollomics, Inc
  • Tratamento P (teste): Duas cápsulas de 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dose de 200 mg), fabricadas para Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

As cápsulas APL-101 (Tratamento A) e as cápsulas PLB-1001 (Tratamento P) são medicamentos semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 48 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (aproximadamente 16 chineses e aproximadamente 32 caucasianos) serão incluídos no estudo em pelo menos 2 coortes sequenciais e designados aleatoriamente para 1 de 2 sequências de tratamento. A sequência de tratamento será determinada usando um design cruzado 2 × 2. Este estudo inclui um recurso de design adaptativo de tamanho de amostra variável. Os dados dos primeiros 16 indivíduos serão usados ​​para determinar a variabilidade intra-sujeito para garantir um tamanho de amostra total suficiente para atingir os objetivos do estudo. Se necessário, até 72 indivíduos serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ser chinês (chinês de 1ª ou 2ª geração com pais chineses) ou caucasiano.
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou designado). As avaliações laboratoriais clínicas de triagem podem ser repetidas uma vez, a critério do investigador.
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × o limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN na triagem e check-in. Indivíduos com ALT ou AST >1,0 × LSN combinado com bilirrubina total >1,0 × LSN são excluídos.
  • Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) ≤ 450 mseg confirmado pelo cálculo da média das medições triplicadas dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  • Pressão arterial sistólica entre 100 e 140 mmHg ou pressão arterial diastólica entre 50 e 90 mmHg, confirmada pelo cálculo da média das medições triplicadas dentro de 4 semanas antes do Dia 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador.
  • Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador.
  • Ter teste positivo para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem e/ou no check-in, apresentar sinais ou sintomas clínicos de COVID-19 conforme determinado pelo Investigador ou apresentar complicação(ões) significativa(s) contínua(s) de infecção anterior por COVID-19 .
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador.
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o APL 101 ou medicamento similar e/ou tenha recebido anteriormente o APL 101 ou medicamento similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento A/P
O sujeito receberá uma dose oral única (200 mg) do Tratamento A no Dia 1, seguido por um período de washout de 7 dias. No Dia 8, o sujeito começará o segundo período de tratamento recebendo uma única dose oral (200 mg) do Tratamento P.
Medicamento: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) é uma pequena molécula disponível por via oral, que é um inibidor de tirosina quinase (TKI) para o receptor de tirosina quinase da proteína de transição epitelial mesenquimal (c-Met) com alta seletividade e potência.

Os tratamentos a serem administrados neste estudo incluem:

• Tratamento A (referência): Duas cápsulas de 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dose de 200 mg), fabricadas para a Apollomics, Inc.

Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • Vebreltinibe
Medicamento: PLB-1001

O PLB-1001 (Bozitinib) é um medicamento químico inovador da categoria 1.1. É um inibidor de tirosina quinase c-Met altamente eficaz e altamente seletivo.

Os tratamentos a serem administrados neste estudo incluem:

• Tratamento P (teste): Duas cápsulas de 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dose de 200 mg), fabricadas para Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Outros nomes:
  • Bozitinibe
Experimental: Sequência de Tratamento P/A
O sujeito receberá uma dose oral única (200 mg) do Tratamento P no Dia 1, seguido por um período de washout de 7 dias. No Dia 8, o sujeito começará o segundo período de tratamento recebendo uma única dose oral (200 mg) do Tratamento A.
Medicamento: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) é uma pequena molécula disponível por via oral, que é um inibidor de tirosina quinase (TKI) para o receptor de tirosina quinase da proteína de transição epitelial mesenquimal (c-Met) com alta seletividade e potência.

Os tratamentos a serem administrados neste estudo incluem:

• Tratamento A (referência): Duas cápsulas de 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dose de 200 mg), fabricadas para a Apollomics, Inc.

Outros nomes:
  • Bozitinibe
  • Vebreltinibe
Medicamento: PLB-1001

O PLB-1001 (Bozitinib) é um medicamento químico inovador da categoria 1.1. É um inibidor de tirosina quinase c-Met altamente eficaz e altamente seletivo.

Os tratamentos a serem administrados neste estudo incluem:

• Tratamento P (teste): Duas cápsulas de 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dose de 200 mg), fabricadas para Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Outros nomes:
  • Bozitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Área sob a curva (AUC) do tempo zero ao infinito (AUC0-∞) e do tempo zero à última concentração quantificável (AUC0-last)
Dia 1 ao Dia 14
Concentração plasmática máxima observada
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) após a dosagem de ambos os tratamentos
Dia 1 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a concentração plasmática máxima observada
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Dia 1 ao Dia 14
Número de eventos adversos observados
Prazo: Dia 1 ao Dia 20-22
Número de incidências de eventos adversos observados com relação à gravidade e relação com o tratamento do estudo.
Dia 1 ao Dia 20-22
Meia-vida aparente de eliminação terminal plasmática
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
Meia-vida de eliminação plasmática terminal aparente (t1/2) após a dosagem de ambos os tratamentos
Dia 1 ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollomics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APL-101-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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