Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin kahta erilaista kapselia, APL-101- ja PLB-1001-kapseleita terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Apollomics Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus APL-101-kapselin ja PLB-1001-kapselin bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, adaptiivinen suunnittelu, crossover-tutkimus APL-101 (Vebreltinibi) -kapseleiden ja PLB-1001 (Botsitinibi) -kapseleiden bioekvivalenssin arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa suun kautta annettavat hoidot sisältävät:

  • Hoito A (viite): Kaksi 100 mg:n APL-101 (vebreltinibi) kapselia (200 mg:n annos), valmistettu Apollomics, Inc:lle
  • Hoito P (testi): Kaksi 100 mg:n PLB-1001 (bozitinibi) kapselia (200 mg:n annos), valmistettu Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd:lle.

APL-101-kapselit (hoito A) ja PLB-1001-kapselit (hoito P) ovat samanlaisia ​​lääkevalmisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 48 tervettä miespuolista henkilöä (noin 16 kiinalaista ja noin 32 valkoihoista) otetaan mukaan tutkimukseen vähintään kahdessa peräkkäisessä kohortissa ja jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta. Käsittelyjärjestys määritetään käyttämällä 2 × 2 -ristikytkentämallia. Tämä tutkimus sisältää vaihtelevan otoskoon mukautuvan suunnitteluominaisuuden. Ensimmäisen 16 koehenkilön tietoja käytetään yksilöiden sisäisen vaihtelun määrittämiseen, jotta varmistetaan riittävä kokonaisotoskoko tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tarvittaessa ilmoittautuu enintään 72 ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Täytyy olla kiinalainen (1. tai 2. sukupolven kiinalainen molempien kiinalaisten vanhempien kanssa) tai valkoihoinen.
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioiden mukaan. Kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Potilaat, joiden ALAT tai ASAT > 1,0 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiiniin > 1,0 × ULN, eivät sisälly tähän.
  • QT-aika korjattu sykkeellä Friderician menetelmällä (QTcF) ≤ 450 ms, joka varmistettiin laskemalla kolmen rinnakkaisen mittauksen keskiarvo 4 viikkoa ennen päivää 1.
  • Systolinen verenpaine 100 - 140 mmHg tai diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg, varmistettu laskemalla kolmen rinnakkaismittauksen keskiarvo 4 viikkoa ennen päivää 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
  • Sinulla on positiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, sinulla on tutkijan määrittämiä kliinisiä COVID-19-oireita tai sinulla on jatkuvia merkittäviä komplikaatioita aiemmasta COVID-19-tartunnasta. .
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
  • olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin APL 101:tä tai vastaavaa lääkevalmistetta, ja/tai olet aiemmin saanut APL 101:tä tai vastaavaa lääkevalmistetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi A/P
Kohde saa yhden oraalisen annoksen (200 mg) hoitoa A päivänä 1, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisjakso. Päivänä 8 kohde aloittaa toisen hoitojakson saamalla yhden oraalisen annoksen (200 mg) hoitoa P.
Lääke: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) on suun kautta saatava pieni molekyyli, joka on tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) mesenkymaaliselle epiteelin siirtymäproteiinityrosiinikinaasireseptorille (c-Met), jolla on korkea selektiivisyys ja voimakkuus.

Tässä tutkimuksessa annettavat hoidot sisältävät:

• Hoito A (viite): Kaksi 100 mg:n APL-101 (vebreltinibi) kapselia (200 mg:n annos), valmistettu Apollomics, Inc:lle.

Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • Vebreltinibi
Lääke: PLB-1001

PLB-1001 (Botsitinib) on kemiallinen lääkeluokka 1.1 innovatiivinen lääke. Se on erittäin tehokas ja erittäin selektiivinen c-Met-tyrosiinikinaasin estäjä.

Tässä tutkimuksessa annettavat hoidot sisältävät:

• Hoito P (testi): Kaksi 100 mg:n PLB-1001 (bozitinibi) kapselia (200 mg:n annos), valmistettu Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd:lle.

Muut nimet:
  • Bozitinibi
Kokeellinen: Hoitosekvenssi P/A
Kohde saa yhden oraalisen annoksen (200 mg) Hoito P:tä päivänä 1, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisjakso. Päivänä 8 kohde aloittaa toisen hoitojakson saamalla yhden oraalisen annoksen (200 mg) hoitoa A.
Lääke: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) on suun kautta saatava pieni molekyyli, joka on tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) mesenkymaaliselle epiteelin siirtymäproteiinityrosiinikinaasireseptorille (c-Met), jolla on korkea selektiivisyys ja voimakkuus.

Tässä tutkimuksessa annettavat hoidot sisältävät:

• Hoito A (viite): Kaksi 100 mg:n APL-101 (vebreltinibi) kapselia (200 mg:n annos), valmistettu Apollomics, Inc:lle.

Muut nimet:
  • Bozitinibi
  • Vebreltinibi
Lääke: PLB-1001

PLB-1001 (Botsitinib) on kemiallinen lääkeluokka 1.1 innovatiivinen lääke. Se on erittäin tehokas ja erittäin selektiivinen c-Met-tyrosiinikinaasin estäjä.

Tässä tutkimuksessa annettavat hoidot sisältävät:

• Hoito P (testi): Kaksi 100 mg:n PLB-1001 (bozitinibi) kapselia (200 mg:n annos), valmistettu Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd:lle.

Muut nimet:
  • Bozitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞) ja ajasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Päivä 1 - Päivä 14
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) molempien hoitojen annostelun jälkeen
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (tmax)
Päivä 1 - Päivä 14
Havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 20-22
Havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus suhteessa vaikeusasteeseen ja suhteeseen tutkimushoitoon.
Päivä 1 - Päivä 20-22
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Ilmeinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) molempien hoitojen annostelun jälkeen
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollomics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APL-101-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APL-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa