건강한 중국인 및 백인 참가자를 대상으로 APL-101 및 PLB-1001 캡슐의 두 가지 다른 캡슐을 비교하는 연구

주요 포함 기준:

• 중국인(부모가 모두 중국인인 1세대 또는 2세대 중국인) 또는 백인이어야 합니다.
• 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
• 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정, 및 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다. 스크리닝 임상 실험실 평가는 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 스크리닝 및 체크인. 총 빌리루빈 >1.0 × ULN과 결합된 ALT 또는 AST >1.0 × ULN인 피험자는 제외됩니다.
• 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 ≤ 450msec는 1일 전 4주 이내에 3회 측정의 평균을 계산하여 확인되었습니다.
• 수축기 혈압 100~140mmHg 또는 이완기 혈압 50~90mmHg, 1일 전 4주 이내에 3회 측정의 평균을 계산하여 확인.

주요 배제 기준:

• 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
• 조사자가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
• 스크리닝 및/또는 체크인 시 양성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 검사를 받거나, 조사자가 결정한 COVID-19의 임상 징후 또는 증상이 있거나, 이전 COVID-19 감염으로 인해 진행 중인 중대한 합병증(들)이 있음 .
• 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 14일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
• 이전에 이 연구 또는 APL 101 또는 유사한 의약품을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며/하거나 이전에 APL 101 또는 유사한 의약품을 받은 적이 있습니다.