Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző kapszulát, az APL-101 és PLB-1001 kapszulát összehasonlító tanulmány egészséges kínai és kaukázusi résztvevők körében

2022. június 13. frissítette: Apollomics Inc.

Nyílt címkés, többközpontú, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat az APL-101 kapszula és a PLB-1001 kapszula bioekvivalenciájának felmérésére egészséges kínai és kaukázusi alanyoknál

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, 2 periódusos, adaptív tervezésű, keresztezett vizsgálat az APL-101 (Vebreltinib) kapszulák és a PLB-1001 (Bozitinib) kapszulák bioekvivalenciájának felmérésére.

Ebben a vizsgálatban a szájon át alkalmazandó kezelések a következők:

  • A kezelés (referencia): Két 100 mg-os APL-101 (Vebreltinib) kapszula (200 mg-os dózis), az Apollomics, Inc. számára gyártva
  • P kezelés (teszt): Két 100 mg-os PLB-1001 (Bozitinib) kapszula (200 mg-os dózis), a Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd. számára gyártva.

Az APL-101 kapszula (A kezelés) és a PLB-1001 kapszula (P kezelés) hasonló gyógyszerkészítmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 48 egészséges férfi alany (körülbelül 16 kínai és körülbelül 32 kaukázusi) vesz részt a vizsgálatban, legalább 2 egymást követő kohorszban, és véletlenszerűen osztják be őket 2 kezelési szekvencia közül 1-be. A kezelési sorrendet 2×2-es keresztezéssel határozzuk meg. Ez a tanulmány változó mintaméretű adaptív tervezési jellemzőt tartalmaz. Az első 16 alany adatait az alanyon belüli variabilitás meghatározására használjuk fel, hogy megfelelő teljes minta legyen a vizsgálati célok eléréséhez. Szükség esetén legfeljebb 72 tantárgyat írnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Kínainak kell lennie (1. vagy 2. generációs kínai mindkét kínai szülővel), vagy kaukázusi.
  • A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  • Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések, valamint a szűréskor és a bejelentkezéskor elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján, a vizsgáló (vagy kijelölt személy) értékelése szerint, klinikailag jelentős lelet hiánya alapján. A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi értékelés a vizsgáló döntése alapján egyszer megismételhető.
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × a normálérték felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 1,5 × ULN szűréskor és bejelentkezéskor. Azok az alanyok, akiknél az ALT vagy AST > 1,0 × ULN és az összbilirubin > 1,0 × ULN, nem tartoznak ide.
  • A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia módszerével (QTcF) ≤ 450 msec, amelyet az 1. napot megelőző 4 héten belüli háromszori mérés átlagának kiszámításával erősítettek meg.
  • 100 és 140 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás vagy 50 és 90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás, amelyet az 1. napot megelőző 4 héten belüli háromszori mérés átlagának kiszámításával igazolnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
  • Pozitív Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor, a vizsgáló által megállapított COVID-19 klinikai jelei vagy tünetei vannak, vagy a korábbi COVID-19 fertőzés miatti jelentős szövődmény(ek) fennáll(nak). .
  • A bejelentkezést megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
  • Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más olyan vizsgálatot, amely az APL 101-et vagy hasonló gyógyszerkészítményt vizsgálta, és/vagy korábban APL 101-et vagy hasonló gyógyszerkészítményt kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési szekvencia A/P
Az alany egyetlen orális adagot (200 mg) kap az A kezelésből az 1. napon, amelyet 7 napos kimosási időszak követ. A 8. napon az alany elkezdi a második kezelési periódust egyetlen orális adag (200 mg) P kezelés beadásával.
Drog: APL-101

Az APL-101 (Vebreltinib) egy orálisan beszerezhető kis molekula, amely a mezenchimális epiteliális átmeneti fehérje tirozin kináz receptor (c-Met) tirozin kináz gátlója (TKI), nagy szelektivitással és hatékonysággal.

Ebben a vizsgálatban a következő kezeléseket kell alkalmazni:

• A kezelés (referencia): Két 100 mg-os APL-101 (Vebreltinib) kapszula (200 mg-os dózis), az Apollomics, Inc. számára gyártva.

Más nevek:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Drog: PLB-1001

A PLB-1001 (Bozitinib) egy 1.1-es kémiai gyógyszerkategória innovatív gyógyszere. Ez egy rendkívül hatékony és rendkívül szelektív c-Met tirozin kináz inhibitor.

Ebben a vizsgálatban a következő kezeléseket kell alkalmazni:

• P kezelés (teszt): Két 100 mg-os PLB-1001 (Bozitinib) kapszula (200 mg-os dózis), a Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd. számára gyártva.

Más nevek:
  • Bozitinib
Kísérleti: Kezelési sorrend P/A
Az alany az 1. napon egyetlen orális adagot (200 mg) kap a P-kezelésből, amelyet 7 napos kimosási időszak követ. A 8. napon az alany elkezdi a második kezelési periódust az A kezelés egyetlen orális adagjának (200 mg) beadásával.
Drog: APL-101

Az APL-101 (Vebreltinib) egy orálisan beszerezhető kis molekula, amely a mezenchimális epiteliális átmeneti fehérje tirozin kináz receptor (c-Met) tirozin kináz gátlója (TKI), nagy szelektivitással és hatékonysággal.

Ebben a vizsgálatban a következő kezeléseket kell alkalmazni:

• A kezelés (referencia): Két 100 mg-os APL-101 (Vebreltinib) kapszula (200 mg-os dózis), az Apollomics, Inc. számára gyártva.

Más nevek:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Drog: PLB-1001

A PLB-1001 (Bozitinib) egy 1.1-es kémiai gyógyszerkategória innovatív gyógyszere. Ez egy rendkívül hatékony és rendkívül szelektív c-Met tirozin kináz inhibitor.

Ebben a vizsgálatban a következő kezeléseket kell alkalmazni:

• P kezelés (teszt): Két 100 mg-os PLB-1001 (Bozitinib) kapszula (200 mg-os dózis), a Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd. számára gyártva.

Más nevek:
  • Bozitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A görbe alatti terület (AUC) a nullától a végtelenig (AUC0-∞) és a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
1. naptól 14. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) mindkét kezelés adagolása után
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
1. naptól 14. napig
A megfigyelt nemkívánatos események száma
Időkeret: 1. naptól 20-22. napig
A nemkívánatos események előfordulásának száma a súlyosság és a vizsgálati kezeléssel való összefüggés tekintetében.
1. naptól 20-22. napig
Látszólag terminális plazma eliminációs felezési idő
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Látható plazma terminális eliminációs felezési idő (t1/2) mindkét kezelés adagolása után
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apollomics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL-101-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a APL-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel