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Uno studio che confronta due diverse capsule, capsule APL-101 e PLB-1001, in partecipanti sani cinesi e caucasici

13 giugno 2022 aggiornato da: Apollomics Inc.

Uno studio crossover in aperto, multicentrico, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza della capsula APL-101 rispetto alla capsula PLB-1001 in soggetti sani cinesi e caucasici

Si tratta di uno studio crossover di fase 1, in aperto, multicentrico, randomizzato, a 2 periodi, con disegno adattivo, per valutare la bioequivalenza delle capsule APL-101 (Vebreltinib) e delle capsule PLB-1001 (Bozitinib).

I trattamenti da somministrare per via orale in questo studio includono:

  • Trattamento A (riferimento): due capsule da 100 mg di APL-101 (Vebreltinib) (dose da 200 mg), prodotte per Apollomics, Inc
  • Trattamento P (test): due capsule da 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dose da 200 mg), prodotte per Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Le capsule APL-101 (trattamento A) e le capsule PLB-1001 (trattamento P) sono prodotti farmaceutici simili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 48 soggetti maschi sani (circa 16 cinesi e circa 32 caucasici) saranno arruolati nello studio in almeno 2 coorti sequenziali e assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento. La sequenza del trattamento sarà determinata utilizzando un design crossover 2 × 2. Questo studio include una caratteristica di progettazione adattiva della dimensione del campione variabile. I dati dei primi 16 soggetti verranno utilizzati per determinare la variabilità intra-soggetto per garantire una dimensione totale del campione sufficiente per raggiungere gli obiettivi dello studio. Se necessario, saranno arruolati fino a 72 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Deve essere cinese (cinese di 1a o 2a generazione con entrambi i genitori cinesi) o caucasico.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato). Le valutazioni di screening del laboratorio clinico possono essere ripetute una volta a discrezione dello sperimentatore.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN allo screening e al check-in. Sono esclusi i soggetti con ALT o AST >1,0 × ULN combinati con bilirubina totale >1,0 × ULN.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) ≤ 450 msec confermato calcolando la media delle misurazioni triplicate entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 100 e 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 90 mmHg, confermata calcolando la media delle misurazioni triplicate entro 4 settimane prima del giorno 1.

Principali criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
  • Avere un test positivo per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening e/o al check-in, avere segni o sintomi clinici di COVID-19 come determinato dallo sperimentatore o avere complicanze significative in corso da una precedente infezione da COVID-19 .
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/vegetali entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'Investigatore.
  • Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga APL 101 o prodotto farmaceutico simile, e/o hanno ricevuto in precedenza APL 101 o prodotto farmaceutico simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento A/P
Il soggetto riceverà una singola dose orale (200 mg) del trattamento A il giorno 1, seguita da un periodo di sospensione di 7 giorni. Il giorno 8, il soggetto inizierà il secondo periodo di trattamento ricevendo una singola dose orale (200 mg) di trattamento P.
Droga: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) è una piccola molecola disponibile per via orale, che è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) per il recettore della tirosin-chinasi della proteina di transizione epiteliale mesenchimale (c-Met) con elevata selettività e potenza.

I trattamenti da somministrare in questo studio includono:

• Trattamento A (riferimento): due capsule da 100 mg di APL-101 (Vebreltinib) (dose da 200 mg), prodotte per Apollomics, Inc.

Altri nomi:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Droga: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) è un farmaco innovativo di categoria 1.1 di farmaci chimici. È un inibitore della tirosina chinasi c-Met altamente efficace e altamente selettivo.

I trattamenti da somministrare in questo studio includono:

• Trattamento P (test): due capsule da 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dose da 200 mg), prodotte per Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Altri nomi:
  • Bozitinib
Sperimentale: Sequenza di trattamento P/A
Il soggetto riceverà una singola dose orale (200 mg) di Trattamento P il giorno 1, seguita da un periodo di sospensione di 7 giorni. Il giorno 8, il soggetto inizierà il secondo periodo di trattamento ricevendo una singola dose orale (200 mg) del trattamento A.
Droga: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) è una piccola molecola disponibile per via orale, che è un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) per il recettore della tirosin-chinasi della proteina di transizione epiteliale mesenchimale (c-Met) con elevata selettività e potenza.

I trattamenti da somministrare in questo studio includono:

• Trattamento A (riferimento): due capsule da 100 mg di APL-101 (Vebreltinib) (dose da 200 mg), prodotte per Apollomics, Inc.

Altri nomi:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Droga: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) è un farmaco innovativo di categoria 1.1 di farmaci chimici. È un inibitore della tirosina chinasi c-Met altamente efficace e altamente selettivo.

I trattamenti da somministrare in questo studio includono:

• Trattamento P (test): due capsule da 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dose da 200 mg), prodotte per Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Altri nomi:
  • Bozitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) e dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last)
Dal giorno 1 al giorno 14
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione di entrambi i trattamenti
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax)
Dal giorno 1 al giorno 14
Numero di eventi avversi osservati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20-22
Numero di incidenze di eventi avversi osservati rispetto alla gravità e alla correlazione con il trattamento in studio.
Dal giorno 1 al giorno 20-22
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) dopo la somministrazione di entrambi i trattamenti
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollomics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL-101-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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