Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee verschillende capsules, APL-101- en PLB-1001-capsules, worden vergeleken bij gezonde Chinese en blanke deelnemers

13 juni 2022 bijgewerkt door: Apollomics Inc.

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, 2-weg cross-over-studie om de bio-equivalentie van APL-101-capsule versus PLB-1001-capsule bij gezonde Chinese en blanke proefpersonen te beoordelen

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, gerandomiseerd, 2-perioden, adaptief ontwerp, crossover-onderzoek om de bio-equivalentie van APL-101 (Vebreltinib)-capsules en PLB-1001 (Bozitinib)-capsules te beoordelen.

De behandelingen die in dit onderzoek oraal moeten worden toegediend, omvatten:

  • Behandeling A (referentie): Twee 100 mg APL-101 (Vebreltinib) capsules (200 mg dosis), vervaardigd voor Apollomics, Inc
  • Behandeling P (test): twee capsules van 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dosis van 200 mg), vervaardigd voor Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

APL-101-capsules (behandeling A) en PLB-1001-capsules (behandeling P) zijn vergelijkbare geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 48 gezonde mannelijke proefpersonen (ongeveer 16 Chinezen en ongeveer 32 Kaukasiërs) zullen in ten minste 2 opeenvolgende cohorten in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingssequenties. De behandelingsvolgorde wordt bepaald met behulp van een 2×2 crossover-ontwerp. Deze studie omvat een adaptief ontwerpkenmerk van variabele steekproefomvang. Gegevens van de eerste 16 proefpersonen zullen worden gebruikt om de variabiliteit tussen proefpersonen te bepalen om te zorgen voor een voldoende totale steekproefomvang om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Indien nodig worden maximaal 72 proefpersonen ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet Chinees zijn (1e generatie of 2e generatie Chinees met beide Chinese ouders), of blank.
  • Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en bij het inchecken zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon). Screening van klinische laboratoriumevaluaties kan eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN bij screening en check-in. Proefpersonen met ALAT of ASAT >1,0 × ULN gecombineerd met totaal bilirubine >1,0 × ULN zijn uitgesloten.
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de methode van Fridericia (QTcF) ≤ 450 msec bevestigd door berekening van het gemiddelde van de metingen in drievoud binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Systolische bloeddruk tussen 100 en 140 mmHg of diastolische bloeddruk tussen 50 en 90 mmHg, bevestigd door berekening van het gemiddelde van de metingen in drievoud binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
  • Een positieve Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-test hebben bij de screening en/of bij het inchecken, klinische tekenen of symptomen van COVID-19 hebben zoals vastgesteld door de onderzoeker, of aanhoudende significante complicaties hebben door een eerdere COVID-19-infectie .
  • Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar APL 101 of een vergelijkbaar geneesmiddel hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en/of eerder APL 101 of een vergelijkbaar geneesmiddel hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A/P
De proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele orale dosis (200 mg) van behandeling A, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen. Op dag 8 begint de proefpersoon met de tweede behandelingsperiode door een enkele orale dosis (200 mg) van Treatment P te krijgen.
Geneesmiddel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) is een oraal verkrijgbaar klein molecuul, dat een tyrosinekinaseremmer (TKI) is voor de mesenchymale epitheliale overgangseiwittyrosinekinasereceptor (c-Met) met hoge selectiviteit en potentie.

De behandelingen die in deze studie worden toegediend, zijn onder meer:

• Behandeling A (referentie): Twee 100 mg APL-101 (Vebreltinib) capsules (200 mg dosis), vervaardigd voor Apollomics, Inc.

Andere namen:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Geneesmiddel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) is een innovatief medicijn van categorie 1.1 voor chemische geneesmiddelen. Het is een zeer effectieve en zeer selectieve c-Met-tyrosinekinaseremmer.

De behandelingen die in deze studie worden toegediend, zijn onder meer:

• Behandeling P (test): twee capsules van 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dosis van 200 mg), vervaardigd voor Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andere namen:
  • Bozitinib
Experimenteel: Behandelingsvolgorde P/A
De proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele orale dosis (200 mg) van behandeling P, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen. Op dag 8 begint de proefpersoon met de tweede behandelingsperiode door een enkele orale dosis (200 mg) van behandeling A te krijgen.
Geneesmiddel: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) is een oraal verkrijgbaar klein molecuul, dat een tyrosinekinaseremmer (TKI) is voor de mesenchymale epitheliale overgangseiwittyrosinekinasereceptor (c-Met) met hoge selectiviteit en potentie.

De behandelingen die in deze studie worden toegediend, zijn onder meer:

• Behandeling A (referentie): Twee 100 mg APL-101 (Vebreltinib) capsules (200 mg dosis), vervaardigd voor Apollomics, Inc.

Andere namen:
  • Bozitinib
  • Vebreltinib
Geneesmiddel: PLB-1001

PLB-1001 (Bozitinib) is een innovatief medicijn van categorie 1.1 voor chemische geneesmiddelen. Het is een zeer effectieve en zeer selectieve c-Met-tyrosinekinaseremmer.

De behandelingen die in deze studie worden toegediend, zijn onder meer:

• Behandeling P (test): twee capsules van 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dosis van 200 mg), vervaardigd voor Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Andere namen:
  • Bozitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Gebied onder de curve (AUC) van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-∞) en van tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Dag 1 t/m dag 14
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na dosering van beide behandelingen
Dag 1 t/m dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (tmax)
Dag 1 t/m dag 14
Aantal waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 20-22
Aantal incidenties van waargenomen bijwerkingen met betrekking tot de ernst en verwantschap met de onderzoeksbehandeling.
Dag 1 tot dag 20-22
Schijnbare terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Schijnbare terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na dosering van beide behandelingen
Dag 1 t/m dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollomics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APL-101-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APL-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren