Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des drains abdominaux sur la voie ERAS dans la perforation peptique (TUBELESS)

3 février 2023 mis à jour par: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Impact des drains abdominaux sur l'efficacité de la voie ERAS dans la prise en charge périopératoire de la perforation peptique - Une piste de contrôle randomisée (TUBELESS TRAIL)

Cette étude prévoit d'évaluer l'effet de la mise en place de drains abdominaux sur les résultats du protocole ERAS (récupération améliorée après chirurgie) dans la prise en charge périopératoire de la perforation peptique. Dans le bras de l'étude, le protocole ERAS sera mis en œuvre en évitant l'utilisation d'un drain abdominal. Dans le bras contrôle, des drains abdominaux seront placés au début de la période postopératoire tout en utilisant le protocole ERAS. L'effet des drains sur la durée du séjour postopératoire et d'autres paramètres physiologiques tels que le début de la marche, la prise orale, le passage des flatulences et des matières fécales, etc. sera étudié. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la non-mise en place d'un drain abdominal en postopératoire n'aura pas de pires résultats que dans les cas où il est utilisé en postopératoire, en termes de durée d'hospitalisation.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ERAS est un parcours de soins périopératoires fondé sur des données probantes visant à réduire le stress chirurgical. ERAS est un parcours de soins périopératoires fondé sur des données probantes visant à réduire le stress chirurgical. Les études évaluant le résultat de la non-utilisation des drains abdominaux sur les résultats post-opératoires sont rares. Cette étude vise à étudier l'influence des drains abdominaux sur le séjour hospitalier postopératoire et d'autres résultats fonctionnels.

Méthodes Un patient présentant une perforation de viscère creux aux urgences et diagnostiqué comme ayant une perforation d'ulcère gastro-duodénal en peropératoire sera inclus dans l'étude. Après la réparation du patch omental et l'achèvement de la procédure opératoire, le patient sera randomisé dans un groupe de drain et aucun groupe de drain en fonction du logiciel d'attribution aléatoire.

Préopératoire Identification précoce du dérangement physiologique et intervention. Identification précoce du dérangement physiologique et intervention. Identification précoce du dérangement physiologique et intervention. Imagerie précoce, chirurgie et contrôle à la source du sepsis. Évaluation du risque - score PULP (perforation des ulcères peptiques), score de l'indice de péritonite de Mannheim, score de Boey.

Agents anesthésiques à courte durée d'action en peropératoire. lavage salin normal chaud. Réparation de patch omental. Bloc de gaine droit bilatéral. Bloc de gaine droit bilatéral. Liquide péritonéal pour la culture et la sensibilité. Bord muqueux / biopsie par pincement pour exclure toute malignité. Prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO) Administration équilibrée de liquide intraveineux. Immobilisation post-opératoire, Prise orale, Nutrition intraveineuse après étude, Retrait du tube nasogastrique, Retrait du cathéter.

Intervention Groupe drain abdominal avec protocole ERAS et groupe sans drain abdominal avec protocole ERAS.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon est calculée à l'aide de "R". Une taille d'échantillon de 76 (38 par groupe) a été calculée avec une puissance d'étude de 90 %, pour prouver que le groupe sans drain abdominal n'est pas inférieur par rapport au groupe avec drain abdominal en termes de durée d'hospitalisation. La marge de non-infériorité cliniquement pertinente a été supposée être d'un jour. L'erreur alpha supposait 0,05 (mention à propos de la perte de suivi. L'écart-type (SD) regroupé tiré d'une étude précédente (réalisée dans notre institut par Mishra TS et al) 1.5. En supposant une perte de suivi de 15 %. La taille finale de l'échantillon a été calculée à 76+11=87. 87 cas seront pris au total pour assurer une répartition égale dans les deux bras. Le recrutement sera arrêté à 76 cas avec suivi nécessaire ou à 87 avec perte de suivi selon ce qui est atteint le plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751020
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de péritonite de perforation d'ulcère gastro-duodénal (lorsqu'il est confirmé en peropératoire)
  • Perforation de taille inférieure ou égale à 1 cm.
  • Âge du patient plus de 18 ans
  • Société américaine des anesthésistes score de I ou II

Critère d'exclusion:

  • Choc septique réfractaire à la présentation
  • Patients connus atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)/maladie chronique du foie (MPC)
  • Patientes enceintes
  • Antécédents d'abus chronique de stéroïdes
  • ulcère gastro-duodénal hémorragique détecté INTRA-OPÉRATOIRE, perforation nécessitant une opération autre que la réparation par patch omental, perforation peptique spontanément scellée, perforation maligne
  • Patient nécessitant une assistance ventilatoire à pression positive post-opératoire pendant plus de 6 heures.
  • Patient refusant son consentement.
  • Maladie neurologique ou psychiatrique coexistante ou incapacité à comprendre l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Protocole ERAS sans utilisation de drain abdominal chez le patient souffrant d'ulcère peptique perforé

Intubation trachéale. Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes. Réparation de patch omental sans mise en place de drain sous-hépatique. Bloc bilatéral du plan transversal de l'abdomen/bloc de la gaine du grand droit immédiatement après la chirurgie.

Aucun drain abdominal ne sera mis en place. Prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements. Encourager à se lever du lit une fois que l'effet de l'anesthésie générale s'est estompé.

Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2. Retrait du tube nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique à travers le tube nasogastrique.

Retrait du cathéter urinaire après le sevrage de l'effet de l'anesthésie générale.

Évitez les analgésiques opioïdes.
Autre: Protocole ERAS
Protocole ERAS qui permet d'optimiser la durée d'hospitalisation.
Autres noms:
  • Étude accélérée
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole ERAS avec l'utilisation d'un drain abdominal chez le patient souffrant d'ulcère peptique perforé

Intubation trachéale. Agents anesthésiques à courte durée d'action, éviter les agents opioïdes. Réparation de patch omental avec mise en place d'un drain sous-hépatique. Bloc bilatéral du plan transversal de l'abdomen/bloc de la gaine du grand droit immédiatement après la chirurgie.

Les drains abdominaux seront placés et retirés à tout moment dans les 24 heures et ne seront pas retirés si la sortie est bilieuse ou pus.

Prophylaxie post-opératoire des nausées et vomissements. Encourager à se lever du lit une fois que l'effet de l'anesthésie générale s'est estompé.

Initiation de l'alimentation-Gorgées orales le jour 1, intensifier le jour 2. Retrait du tube nasogastrique-immédiatement après la chirurgie après aspiration du contenu gastrique à travers le tube nasogastrique.

Retrait du cathéter urinaire après le sevrage de l'effet de l'anesthésie générale.

Mise en place d'un drain sous-hépatique en peropératoire. Évitez les analgésiques opioïdes.
Autre: Protocole ERAS
Protocole ERAS qui permet d'optimiser la durée d'hospitalisation.
Autres noms:
  • Étude accélérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (en jours)
Délai: Période postopératoire jusqu'à un mois.
Durée entre le moment de l'opération et le moment de la décharge
Période postopératoire jusqu'à un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs abdominales postopératoires précoces mesurées à l'aide de l'échelle numérique verbale (VNS)
Délai: A 8 heures, 24 heures et 72 heures postopératoires
Échelle numérique verbale (VNS) mesurée au début de la période postopératoire à différents délais, comme mentionné. Le score de l'échelle numérique verbale comprendra un score de 0 à 10. Sur demande, le patient évaluera la gravité de sa douleur entre 0 et 10. 0 signifie l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
A 8 heures, 24 heures et 72 heures postopératoires
Temps de récupération des paramètres fonctionnels (en heures)
Délai: Jusqu'à un mois après l'opération
Début de la marche, début des flatulences, début des selles, début d'un régime liquide, début d'un régime solide, début d'un régime oral complet (arrêt des liquides IV)
Jusqu'à un mois après l'opération
Incidence des complications
Délai: Jusqu'à un mois après l'opération
Infection de la peau et des tissus mous (ISO), Abcès intra-abdominal, Déhiscence de plaie abdominale, Fistule duodéno / gastro-cutanée, Pneumonie post-opératoire, iléus paralytique post-opératoire au-delà de 72 heures
Jusqu'à un mois après l'opération
Nécessité d'une réintervention dans l'un ou l'autre bras
Délai: Jusqu'à un mois après l'opération
Nombre de fois qu'une intervention est nécessaire pour un retard dans la récupération des paramètres fonctionnels ou une complication précoce, par ex. la réinsertion du tube de Ryle, l'aspiration ou le drainage guidé par échographie (USG), ou le drainage ouvert ou la réopération seront enregistrés
Jusqu'à un mois après l'opération
Taux de réadmission
Délai: Date de sortie à 1 mois après la période opératoire
La réadmission pour toute complication post-opératoire comme la fièvre / ou la récupération fonctionnelle retardée ou toute intervention sera enregistrée
Date de sortie à 1 mois après la période opératoire
Cotation et évaluation de la qualité de vie
Délai: Période postopératoire - à 48 heures après la chirurgie, au suivi d'un mois et au suivi du troisième mois.
L'évaluation de la qualité de vie se fera à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensions et 5 niveaux). Il comporte 2 volets, descriptif et objectif. La composante descriptive comprend 5 dimensions qui sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a 5 niveaux, à savoir aucun problème, 0 problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le composant objectif est également appelé échelle visuelle analogique Euroqol. Le score varie de zéro (le pire état de santé possible que le participant puisse imaginer) à 100 (le meilleur état de santé possible que le participant puisse imaginer). Il sera évalué le jour de la sortie, suivi à un mois et suivi au troisième mois dans la période postopératoire.
Période postopératoire - à 48 heures après la chirurgie, au suivi d'un mois et au suivi du troisième mois.
Degré de conformité au protocole ERAS
Délai: Jusqu'au moment de la décharge
Le degré de conformité à chacun des paramètres du protocole ERAS sera enregistré et exprimé en pourcentage
Jusqu'au moment de la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (RÉEL)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG Thesis/2021-22/111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner