Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsan valumien vaikutus peptisen rei'ityksen ERAS-polkuun (TUBELESS)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vatsavuotojen vaikutus ERAS-reitin tehokkuuteen peptisen perforaation perioperatiivisessa hoidossa – satunnaistettu kontrollipolku (TUBELESS TRAIL)

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida vatsaonteloiden sijoittamisen vaikutusta ERAS-protokollan (Enhanced Recovery after kirurgia) tuloksiin peptisen perforaation perioperatiivisessa hoidossa. Tutkimushaarassa toteutetaan ERAS-protokollaa välttäen vatsan dreenin käyttöä. Kontrollihaarassa vatsan dreenit sijoitetaan varhaiseen postoperaation jaksoon ERAS-protokollaa käytettäessä. Drainien vaikutusta leikkauksen jälkeisen oleskelun kestoon ja muihin fysiologisiin parametreihin palaamiseen, kuten liikkumisen alkamiseen, suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen, ilmavaivojen ja ulosteiden poistumiseen, tutkitaan jne. Tutkijat olettavat, että abdominaalisen dreenin sijoittamatta jättämisellä leikkauksen jälkeen ei ole huonompia tuloksia kuin tapauksissa, joissa sitä käytetään leikkauksen jälkeen, mitä tulee sairaalahoidon kestoon.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERAS on näyttöön perustuva perioperatiivinen hoitoreitti, jolla pyritään vähentämään kirurgista stressiä. ERAS on näyttöön perustuva perioperatiivinen hoitoreitti, jolla pyritään vähentämään kirurgista stressiä. Tutkimuksia, joissa on arvioitu vatsaonteloiden käyttämättä jättämisen tuloksia leikkauksen jälkeisistä tuloksista, on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vatsaonteloiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon ja muihin toiminnallisiin tuloksiin.

Menetelmät Potilas, jolla on ontto viscus-perforaatio, viedään ensiapuun ja jolla on diagnosoitu peptinen haavan perforaatio leikkauksen aikana, otetaan mukaan tutkimukseen. Laastarikorjauksen ja leikkaustoimenpiteen jälkeen potilas satunnaistetaan satunnaisallokointiohjelmiston perusteella dreeniryhmään eikä dreeniryhmään.

Leikkausta edeltävä Fysiologisten häiriöiden varhainen tunnistaminen ja interventio. Fysiologisten häiriöiden varhainen tunnistaminen ja interventio. Fysiologisten häiriöiden varhainen tunnistaminen ja interventio. Sepsiksen varhainen kuvantaminen, leikkaus ja lähteen hallinta. Riskinarviointi - PULP (Peptic Ulcers Perforation) -pisteet, Mannheimin peritoniittiindeksin pisteet, Boey-pisteet.

Intraoperatiivisesti lyhytvaikutteiset anestesia-aineet. lämmin normaali suolaliuoshuuhtelu. Omentaalin korjaus. Kahdenvälinen rectus-tuppilohko. Kahdenvälinen rectus-tuppilohko. Peritoneaalinen neste viljelyyn ja herkkyyteen. Limakalvon reuna-/puristusbiopsia mahdollisen pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) profylaksi Tasapainoinen suonensisäinen nesteen anto. Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio, otto suun kautta, suonensisäinen ravitsemus tutkimuksen jälkeen, nenämahaletkun poisto, katetrin poisto.

Toimenpide Vatsan dreeniryhmä ERAS-protokollalla ja ei abdominaalidrenaaliryhmää ERAS-protokollalla.

Näytteen koon laskenta Näytteen koko lasketaan käyttämällä "R". Otoskoko 76 (38 ryhmää kohden) laskettiin tutkimuksen tehon ollessa 90 prosenttia sen osoittamiseksi, että ei-vatsa-Deeniä -ryhmä ei ole huonompi kuin abdominaalinen drain-ryhmä, mitä tulee sairaalahoidon kestoon. Kliinisesti merkityksellisen non-inferiority-marginaalin oletettiin olevan yksi päivä. Alfa-virheen oletusarvo oli 0,05 (maininta menetyksen seurannasta. Yhdistetty keskihajonta (SD), joka on otettu edellisestä tutkimuksesta (Mishra TS et al:n instituutissamme tekemä) 1.5. Olettaen, että tappio on 15 prosenttia. Lopulliseksi otoskooksi laskettiin 76+11=87. Kaikkiaan 87 tapausta käsitellään tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi molemmissa haarassa. Rekrytointi lopetetaan 76 tapauksessa ja tarvittaviin seurantatoimiin tai 87 tapaukseen, mukaan lukien seurannan menetys, kumpi tahansa saavutetaan aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751020
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on peptisen haavan perforaatio peritoniitti (jos varmistetaan intraoperatiivisesti)
  • Rei'itys, jonka koko on enintään 1 cm.
  • Potilaan ikä on yli 18 vuotta
  • Amerikkalaisen anestesiologien seuran pisteet I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulenkestävä septinen shokki esittelyssä
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus (CKD) / kroonista maksasairautta (CLD) sairastavat potilaat
  • Raskaana olevat potilaat
  • Kroonisen steroidien väärinkäytön historia
  • INTRAOPERATIIVISESTI havaittu rinnakkainen verenvuoto peptinen haava, muuta leikkausta kuin omentalaastarin korjausta vaativa perforaatio, spontaanisti tiivistynyt peptinen perforaatio, pahanlaatuinen perforaatio
  • Potilas, joka tarvitsee ylipainehengityksen tukea leikkauksen jälkeen yli 6 tunnin ajan.
  • Potilas kieltäytyy suostumuksesta.
  • Samanaikainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai ei pysty ymmärtämään tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ERAS-protokolla ilman vatsan dreenin käyttöä rei'itetty peptinen haavapotilaalla

Henkitorven intubaatio. Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet, vältä opioidiaineita. Omental laastarin korjaus ilman subhepaattisen dreenin asentamista. Kaksipuolinen poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus/ Rectus-tuppikatkos välittömästi leikkauksen jälkeen.

Vatsan dreeniä ei asenneta Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estohoito. Kannusta liikkumaan sängystä, kun yleisanestesian vaikutus on vieroitettu.

Ruokinnan aloitus - Suun kautta siemaillen päivänä 1, tehostetaan päivästä 2 eteenpäin. Nenämahaletkun poistaminen - välittömästi leikkauksen jälkeen mahalaukun sisällön aspiroinnin jälkeen nenämahaletkun kautta.

Virtsakatetrin poistaminen yleisanestesian vaikutuksesta vieroituksen jälkeen.

Vältä opioidikipulääkkeitä.
Muut: ERAS-protokolla
ERAS-protokolla, joka auttaa optimoimaan sairaalahoidon pituuden.
Muut nimet:
  • Nopea tutkimus
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS-protokolla, jossa käytetään vatsan dreeniä rei'itetyllä peptisellä haavapotilaalla

Henkitorven intubaatio. Lyhytvaikutteiset anestesia-aineet, vältä opioidiaineita. Omental laastarin korjaus maksan alaisen dreenin asetuksella. Kaksipuolinen poikittainen vatsalihaksen tasoblokkaus/ Rectus-tuppikatkos välittömästi leikkauksen jälkeen.

Vatsavedet asetetaan ja poistetaan milloin tahansa 24 tunnin sisällä, eikä niitä saa poistaa, jos uloste on sappia tai mätä.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esto. Kannusta liikkumaan sängystä, kun yleisanestesian vaikutus on vieroitettu.

Ruokinnan aloitus - Suun kautta siemaillen päivänä 1, tehostetaan päivästä 2 eteenpäin. Nenämahaletkun poistaminen - välittömästi leikkauksen jälkeen mahalaukun sisällön aspiroinnin jälkeen nenämahaletkun kautta.

Virtsakatetrin poistaminen yleisanestesian vaikutuksesta vieroituksen jälkeen.

Subhepatic drainin sijoittaminen leikkaukseen. Vältä opioidikipulääkkeitä.
Muut: ERAS-protokolla
ERAS-protokolla, joka auttaa optimoimaan sairaalahoidon pituuden.
Muut nimet:
  • Nopea tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto (päivissä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika enintään yksi kuukausi.
Kesto käyttöajasta purkuhetkeen
Leikkauksen jälkeinen aika enintään yksi kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen vatsakipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (VNS)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Verbaalinen numeerinen asteikko (VNS) mitattuna varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa eri aikaväleillä, kuten mainittiin. Sanallisen numeerisen asteikon pisteet sisältävät pisteet 0–10. Pyydettäessä potilas arvostelee kivun vaikeusastetta välillä 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
8 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminnallisten parametrien palautumisaika (tunteina)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi leikkauksen jälkeen
Kävelyn alkaminen, ilmavaivat, ulosteiden alkaminen, nestemäisen ruokavalion alkaminen, kiinteän ruokavalion alkaminen, täydellisen suun kautta otettavan ruokavalion alkaminen (iv-nesteiden lopettaminen)
Jopa kuukausi leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kuukausi leikkauksen jälkeen
Iho- ja pehmytkudosinfektio (SSI), vatsansisäinen paise, vatsan haavan irtoaminen, pohjukaissuolen / maha-kutaaninen fisteli, leikkauksen jälkeinen keuhkokuume, leikkauksen jälkeinen paralyyttinen ileus yli 72 tuntia
Jopa kuukausi leikkauksen jälkeen
Uudelleen puuttumisen tarve jompaankumpaan käsivarteen
Aikaikkuna: Jopa kuukausi leikkauksen jälkeen
Monta kertaa interventiota tarvitaan toiminnallisten parametrien palautumisen viivästymiseen tai varhaiseen komplikaatioon, esim. Rylen putken uudelleen asettaminen, ultraääniohjattu (USG) aspiraatio tai tyhjennys tai avoin tyhjennys tai uudelleen operaatio tallennetaan
Jopa kuukausi leikkauksen jälkeen
Uudelleenpääsyn hinnat
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Takaisinotto kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, kuten kuumeesta/tai viivästyneestä toiminnallisesta toipumisesta tai interventioista, kirjataan
Kotiutuspäivä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaadun pisteytys ja arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kuukauden seuranta ja kolmannen kuukauden seuranta.
Elämänlaadun arviointi tehdään EQ-5D-5L kyselylomakkeella (Euroqol 5 ulottuvuutta ja 5 tasoa). Siinä on 2 osaa, kuvaava ja objektiivinen. Kuvaava osa koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, eli ei ongelmaa, 0 pientä ongelmaa, kohtalaista ongelmaa, vakavaa ongelmaa ja äärimmäistä ongelmaa. Objektiivista komponenttia kutsutaan myös Euroqol visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi. Pisteet vaihtelevat nollasta (pahin mahdollinen terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella) 100:aan (paras mahdollinen terveystulos, jonka osallistuja voi kuvitella). Se arvioidaan kotiutuspäivänä, seuranta kuukauden ja kolmannen kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso - 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kuukauden seuranta ja kolmannen kuukauden seuranta.
ERAS-protokollan noudattamisen aste
Aikaikkuna: Irtisanoutumishetkeen asti
Jokaisen ERAS-protokollan parametrin noudattamisen aste kirjataan ja ilmaistaan ​​prosentteina
Irtisanoutumishetkeen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PG Thesis/2021-22/111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERAS-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa