Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние абдоминальных дренажей на путь ERAS при пептической перфорации (TUBELESS)

3 февраля 2023 г. обновлено: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Влияние абдоминального дренажа на эффективность ERAS Pathway в периоперационном лечении пептической перфорации - рандомизированный контрольный след (TUBELESS TRAIL)

В этом исследовании планируется оценить влияние установки абдоминальных дренажей на результаты протокола ERAS (ускоренное восстановление после операции) при периоперационном лечении пептической перфорации. В исследуемой группе будет реализован протокол ERAS без использования дренажа брюшной полости. В контрольной группе абдоминальные дренажи будут установлены в раннем послеоперационном периоде по протоколу ERAS. Будет изучено влияние дренажей на продолжительность пребывания в послеоперационном периоде и другие физиологические параметры, такие как начало ходьбы, пероральный прием пищи, отхождение газов и кала и т. д. Исследователи предполагают, что неустановление абдоминального дренажа после операции не будет иметь худших результатов, чем в случаях, когда он используется после операции, с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре.

.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ERAS — это основанный на доказательствах путь периоперационного ухода, направленный на снижение хирургического стресса. ERAS — это основанный на доказательствах путь периоперационного ухода, направленный на снижение хирургического стресса. Исследования, оценивающие влияние неиспользования абдоминальных дренажей на послеоперационные исходы, немногочисленны. Это исследование направлено на изучение влияния дренажа брюшной полости на послеоперационное пребывание в стационаре и другие функциональные результаты.

Методы В исследование будет включен пациент с перфорацией полых органов, доставленный в отделение неотложной помощи и у которого интраоперационно диагностирована перфорация пептической язвы. После восстановления сальниковой заплаты и завершения оперативного вмешательства пациент будет рандомизирован в группу с дренажом и группу без дренажа на основе программного обеспечения для случайного распределения.

Предоперационная ранняя идентификация физиологических расстройств и вмешательства. Раннее выявление физиологических расстройств и вмешательство. Раннее выявление физиологических расстройств и вмешательство. Ранняя визуализация, хирургия и контроль источника сепсиса. Оценка риска - оценка PULP (перфорация пептической язвы), оценка индекса перитонита Мангейма, оценка Boey.

Интраоперационно короткодействующие анестетики. теплый нормальный солевой лаваж. Ремонт сальниковой заплаты. Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота. Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота. Перитонеальная жидкость для посева и чувствительности. Биопсия края слизистой оболочки/щипка для исключения малигнизации. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) Сбалансированное внутривенное введение жидкости. Послеоперационная Иммобилизация, Пероральный прием, Внутривенное питание после исследования, Удаление назогастрального зонда, Удаление катетера.

Вмешательство Группа с дренированием брюшной полости по протоколу ERAS и группа без дренирования брюшной полости с протоколом ERAS.

Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывается с использованием «R». Размер выборки из 76 человек (38 на группу) был рассчитан при мощности исследования 90 процентов, чтобы доказать, что группа без дренирования брюшной полости не уступает группе с дренированием брюшной полости с точки зрения продолжительности пребывания в стационаре. Предполагалось, что клинически значимый предел неполноценности составляет один день. Альфа-ошибка предполагалась равной 0,05 (упоминание о потере для отслеживания. Объединенное стандартное отклонение (SD), взятое из предыдущего исследования (проведенного в нашем институте Мишрой Т.С. и др.) 1.5. Предполагая, что потери для последующего наблюдения составляют 15 процентов. Окончательный размер выборки был рассчитан как 76+11=87. Всего будет рассмотрено 87 дел, чтобы обеспечить равное распределение по обеим рукам. Набор будет остановлен в 76 случаях вместе с необходимым последующим наблюдением или в 87 случаях, включая потерю наблюдения, в зависимости от того, что было достигнуто ранее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751020
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной язвенной болезнью с перфоративным перитонитом (при интраоперационном подтверждении)
  • Перфорация размером меньше или равна 1 см.
  • Возраст пациента старше 18 лет
  • Оценка Американского общества анестезиологов I или II

Критерий исключения:

  • Рефрактерный септический шок при поступлении
  • Известные пациенты с хронической болезнью почек (ХБП)/хронической болезнью печени (ХЗП)
  • Беременные пациенты
  • История хронического злоупотребления стероидами
  • ИНТРАОПЕРАЦИОННО обнаруженная сопутствующая кровоточащая пептическая язва, перфорация, требующая операции, отличной от пластики сальника, спонтанно закрытая пептическая перфорация, злокачественная перфорация
  • Пациенту, нуждающемуся в искусственной вентиляции легких с положительным давлением после операции более 6 часов.
  • Отказ пациента от согласия.
  • Сопутствующее неврологическое или психическое заболевание или неспособность понять исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ERAS без использования дренирования брюшной полости у больного с перфоративной пептической язвой

Интубация трахеи. Анестетики короткого действия, избегайте опиоидных препаратов. Восстановление сальника заплатой без установки подпеченочного дренажа. Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота/ блокада влагалищ прямой мышцы живота сразу после операции.

Брюшной дренаж не будет установлен. Послеоперационная профилактика тошноты и рвоты. Поощряйте мобилизацию вне постели после того, как действие общей анестезии отлучится от груди.

Начало кормления – глотками внутрь в 1-й день, постепенно увеличивая дозу на 2-й день. Удаление назогастрального зонда - сразу после операции после аспирации желудочного содержимого через назогастральный зонд.

Удаление мочевого катетера - после отвыкания от действия общей анестезии.

Избегайте опиоидных анальгетиков.
Другой: Протокол ERAS
Протокол ERAS, который помогает оптимизировать продолжительность пребывания в больнице.
Другие имена:
  • Ускоренное исследование
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол ERAS с использованием дренирования брюшной полости у больного с перфоративной язвенной болезнью

Интубация трахеи. Анестетики короткого действия, избегайте опиоидных препаратов. Восстановление сальника заплатой с установкой подпеченочного дренажа. Двусторонняя блокада поперечной плоскости живота/ блокада влагалищ прямой мышцы живота сразу после операции.

Брюшные дренажи будут размещены и удалены в любое время в течение 24 часов и не должны удаляться, если на выходе имеется желчь или гной.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты. Поощряйте мобилизацию вне постели после того, как действие общей анестезии отлучится от груди.

Начало кормления – глотками внутрь в 1-й день, постепенно увеличивая дозу на 2-й день. Удаление назогастрального зонда - сразу после операции после аспирации желудочного содержимого через назогастральный зонд.

Удаление мочевого катетера - после отвыкания от действия общей анестезии.

Установка подпеченочного дренажа интраоперационно. Избегайте опиоидных анальгетиков.
Другой: Протокол ERAS
Протокол ERAS, который помогает оптимизировать продолжительность пребывания в больнице.
Другие имена:
  • Ускоренное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца.
Продолжительность от момента срабатывания до момента разряда
Послеоперационный период до одного месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя послеоперационная боль в животе, измеренная с помощью вербальной числовой шкалы (VNS)
Временное ограничение: Через 8, 24 и 72 часа после операции
Вербально-числовая шкала (VNS) измерялась в раннем послеоперационном периоде в разные временные рамки, как уже упоминалось. Оценка по вербальной числовой шкале будет включать баллы от 0 до 10. При опросе пациент оценивает степень тяжести боли от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
Через 8, 24 и 72 часа после операции
Время восстановления Функциональных параметров (в часах)
Временное ограничение: До месяца после операции
Начало ходьбы, появление газов, начало стула, начало жидкой диеты, начало твердой диеты, начало полной пероральной диеты (прекращение внутривенного введения жидкостей)
До месяца после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: До одного месяца после операции
Инфекция кожи и мягких тканей (ИОХВ), интраабдоминальный абсцесс, расхождение швов раны брюшной полости, дуодено/гастро-кожный свищ, послеоперационная пневмония, послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость более 72 часов
До одного месяца после операции
Необходимость повторного вмешательства на любой руке
Временное ограничение: До одного месяца после операции
Количество раз, когда требуется вмешательство для задержки восстановления функциональных параметров или раннего осложнения, например. повторная установка трубки Райла, аспирация или дренирование под контролем УЗИ (УЗИ), открытый дренаж или повторная операция.
До одного месяца после операции
Ставки повторного приема
Временное ограничение: Дата выписки до 1 месяца послеоперационного периода
Повторная госпитализация в связи с любыми послеоперационными осложнениями, такими как лихорадка/отсроченное функциональное восстановление или любое вмешательство, будет регистрироваться
Дата выписки до 1 месяца послеоперационного периода
Подсчет и оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный период - через 48 часов после операции, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения.
Оценка качества жизни будет проводиться с использованием опросника EQ-5D-5L (5 измерений и 5 уровней Euroqol). Он состоит из 2 компонентов: описательного и объективного. Описательный компонент состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней, а именно отсутствие проблем, 0 незначительных проблем, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Объективный компонент также называют визуальной аналоговой шкалой Euroqol. Оценка варьируется от нуля (наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить участник) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья, которое может представить участник). Его оценивают в день выписки, последующее наблюдение через один месяц и последующее наблюдение через третий месяц послеоперационного периода.
Послеоперационный период - через 48 часов после операции, через 1 месяц наблюдения и через 3 месяца наблюдения.
Степень соответствия протоколу ERAS
Временное ограничение: До момента выписки
Степень соответствия каждому из параметров в протоколе ERAS будет зафиксирована и выражена в процентах.
До момента выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG Thesis/2021-22/111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться