Effekten av abdominal dränering på ERAS Pathway i peptisk perforering (TUBELESS)
Effekten av abdominal dränering på effektiviteten av ERAS Pathway i den perioperativa hanteringen av peptisk perforering - A Randomized Control Trail (TUBELESS TRAIL)
Denna studie planerar att bedöma effekten av placering av bukdrän på resultaten av ERAS-protokollet (Enhanced recovery after surgery) vid perioperativ hantering av peptisk perforering. I studiearmen kommer ERAS-protokollet att implementeras för att undvika användning av abdominal dränering. I kontrollarmen kommer bukdrän att läggas under den tidiga postoperativa perioden medan ERAS-protokollet används. Effekten av dränering på varaktigheten av postoperativ vistelse och annan återgång till fysiologiska parametrar som start av ambulation, oralt intag, passerande flatus och avföring etc. kommer att studeras. Utredarna antar att icke-placering av bukdrän postoperativt inte kommer att få sämre resultat än i fall där det används postoperativt, vad gäller längden på sjukhusvistelsen.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERAS är en evidensbaserad perioperativ vårdväg som syftar till att minska kirurgisk stress. ERAS är en evidensbaserad perioperativ vårdväg som syftar till att minska kirurgisk stress. Studier som bedömer resultatet av utebliven användning av bukdränering på de postoperativa resultaten är få. Denna studie syftar till att studera inverkan av bukdrän på den postoperativa sjukhusvistelsen och andra funktionella resultat.
Metoder Patient med ihålig viscus perforation till akutmottagningen och diagnostiserad ha magsår perforation intraoperativt kommer att inkluderas i studien. Efter omental plåsterreparation och slutförande av operativ procedur kommer patienten att randomiseras till dräneringsgrupp och ingen dräneringsgrupp baserat på slumpmässig allokeringsprogramvara.
Preoperativ Tidig identifiering av fysiologisk störning och intervention. Tidig identifiering av fysiologisk störning och intervention. Tidig identifiering av fysiologisk störning och intervention. Tidig bildbehandling, kirurgi och källkontroll av sepsis. Riskbedömning - PULP (Peptic Ulcers Perforation) poäng, Mannheim peritonit index poäng, Boey poäng.
Intraoperativt Kortverkande anestesimedel. varm normal koksaltlösning. Omental lappreparation. Bilateralt rectus mantelblock. Bilateralt rectus mantelblock. Peritonealvätska för odling och känslighet. Slemhinnekant / nypbiopsi för att utesluta eventuell malignitet. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) profylax Balanserad intravenös vätsketillförsel. Postoperativ Immobilisering, Oralt intag, Intravenös näring efter studie, Borttagning av nasogastrisk sond, Borttagning av kateter.
Intervention Abdominal dräneringsgrupp med ERAS-protokoll och ingen abdominal dräneringsgrupp med ERAS-protokoll.
Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknas med "R". En provstorlek på 76 (38 per grupp) beräknades med studien driven på 90 procent, för att bevisa att gruppen utan abdominal dränering inte är sämre jämfört med abdominal dräneringsgruppen vad gäller längden på sjukhusvistelse. Den kliniskt relevanta non-inferioritetsmarginalen antogs vara en dag. Alfafelet antog 0,05 ( nämner om förlust att följa upp. Den poolade standardavvikelsen (SD) hämtad från tidigare studie (gjord vid vårt institut av Mishra TS et al) 1.5. Förutsatt en förlust att följa upp på 15 procent. Den slutliga urvalsstorleken beräknades till 76+11=87. Totalt kommer 87 fall att tas upp för att säkerställa lika fördelning i båda grenarna. Rekryteringen kommer att stoppas vid 76 fall tillsammans med nödvändig uppföljning eller vid 87 inklusive förlust för att följa upp beroende på vilket som uppnås tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751020
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med magsår perforation peritonit (när bekräftad intraoperativt)
- Perforering av storlek mindre än eller lika med 1 cm.
- Patientålder över 18 år
- American Society of anesthesiologists poäng på I eller II
Exklusions kriterier:
- Eldfast septisk chock vid presentation
- Kända patienter med kronisk njursjukdom (CKD)/Kronisk leversjukdom (CLD).
- Gravida patienter
- Historik av kroniskt steroidmissbruk
- INTRAOPERATIVT detekterade samexisterande blödande magsår, perforering som kräver annan operation än reparation av omentalplåster, spontant förseglad peptisk perforering, malign perforering
- Patient som behöver ventilationsstöd med positivt tryck postoperativt i mer än 6 timmar.
- Patient vägrar samtycke.
- Samexisterande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller oförmögen att förstå studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ERAS-protokoll utan användning av abdominal dränering hos patienten med perforerat magsår
Trakeal intubation. Kortverkande anestesimedel, undvik opioidmedel. Omental patchreparation utan placering av subhepatisk dränering. Bilateralt Transverse abdominis plane block/ Rectus sheath block omedelbart efter operation. Magdrän kommer inte att placeras Postoperativt illamående och kräkningsprofylax. Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har avvänjts. Initiering av matning - Orala klunkar på dag 1, steg upp dag 2 och framåt. Avlägsnande av nasogastrisk sond - omedelbart efter operation efter aspiration av maginnehållet genom nasogastrisk sond. Avlägsnande av urinkateter - efter avvänjning från effekten av generell anestesi. Undvik opioidanalgetika. |
ERAS-protokoll som hjälper till att optimera längden på sjukhusvistelsen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS-protokoll med användning av abdominal dränering hos patienten med perforerat magsår
Trakeal intubation. Kortverkande anestesimedel, undvik opioidmedel. Omental patchreparation med placering av subhepatisk dränering. Bilateralt Transverse abdominis plane block/ Rectus sheath block omedelbart efter operation. Abdominal dränering kommer att placeras och tas bort när som helst inom 24 timmar och för att inte ta bort om utgången är galla eller pus. Postoperativt illamående och kräkningsprofylax. Uppmuntra att mobilisera sig ur sängen efter att effekten av generell anestesi har avvänt. Initiering av matning - Orala klunkar på dag 1, steg upp dag 2 och framåt. Avlägsnande av nasogastrisk sond - omedelbart efter operation efter aspiration av maginnehållet genom nasogastrisk sond. Avlägsnande av urinkateter - efter avvänjning från effekten av generell anestesi. Placera subhepatisk dränering intraoperativt. Undvik opioidanalgetika. |
ERAS-protokoll som hjälper till att optimera längden på sjukhusvistelsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
Tidsram: Postoperativ period upp till en månad.
|
Varaktighet från drifttillfället till tidpunkten för utskrivning
|
Postoperativ period upp till en månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig postoperativ buksmärta mätt med den verbala numeriska skalan (VNS)
Tidsram: 8 timmar, 24 timmar och 72 timmar postoperativt
|
Verbal numerisk skala (VNS) mätt i den tidiga postoperativa perioden vid olika tidsramar som nämnts.
Den verbala numeriska skalan kommer att inkludera poäng från 0 till 10. På frågan kommer patienten att gradera hans/hennes svårighetsgrad av smärta mellan 0 och 10. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta.
|
8 timmar, 24 timmar och 72 timmar postoperativt
|
|
Tid för återställning av funktionella parametrar (i timmar)
Tidsram: Upp till en månad efter operation
|
Början av promenad, början av flatus, början av avföring, början av flytande diet, början av fast kost, början av fullständig oral diet (avbrytande av IV-vätskor)
|
Upp till en månad efter operation
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till en månad efter operation
|
Hud- och mjukdelsinfektion (SSI), Intraabdominal abscess, Abdominalt såravfall, Duodeno / gastro-kutan fistel, Postoperativ pneumoni, postoperativ paralytisk ileus över 72 timmar
|
Upp till en månad efter operation
|
|
Behov av återingrepp i båda armen
Tidsram: Upp till en månad efter operation
|
Antal gånger ett ingrepp krävs för försening av återställning av funktionsparametrar eller en tidig komplikation t.ex.
återinsättning av Ryles rör, ultraljudsstyrd aspiration eller dränering, eller öppen dränering eller återoperation kommer att registreras
|
Upp till en månad efter operation
|
|
Återantagningspriser
Tidsram: Utskrivningsdatum till 1 månad efter operation
|
Återinläggning för eventuella postoperativa komplikationer som feber/eller försenad funktionell återhämtning eller någon intervention kommer att registreras
|
Utskrivningsdatum till 1 månad efter operation
|
|
Livskvalitetspoäng och bedömning
Tidsram: Postoperativ period - vid 48 timmar efter operationen, vid en månads uppföljning och vid tredje månadens uppföljning.
|
Livskvalitetsbedömning kommer att göras med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär (Euroqol 5 dimensioner och 5 nivåer).
Den har 2 komponenter, beskrivande och objektiv.
Beskrivande komponent består av 5 dimensioner som är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer, nämligen inga problem,0 små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Objektiv komponent kallas även Euroqol visuell analog skala.
Poängen sträcker sig från noll (det sämsta möjliga hälsotillståndet som deltagaren kan föreställa sig) till 100 (det bästa möjliga hälsoresultatet som deltagaren kan föreställa sig).
Det kommer att bedömas på utskrivningsdagen, uppföljning vid en månad och uppföljning vid tredje månaden i den postoperativa perioden.
|
Postoperativ period - vid 48 timmar efter operationen, vid en månads uppföljning och vid tredje månadens uppföljning.
|
|
Grad av överensstämmelse med ERAS-protokollet
Tidsram: Fram till tidpunkten för utskrivning
|
Graden av överensstämmelse med var och en av parametrarna i ERAS-protokollet kommer att registreras och uttryckas i procent
|
Fram till tidpunkten för utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonenc M, Dural AC, Celik F, Akarsu C, Kocatas A, Kalayci MU, Dogan Y, Alis H. Enhanced postoperative recovery pathways in emergency surgery: a randomised controlled clinical trial. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):807-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.025. Epub 2013 Oct 10.
- Mohsina S, Shanmugam D, Sureshkumar S, Kundra P, Mahalakshmy T, Kate V. Adapted ERAS Pathway vs. Standard Care in Patients with Perforated Duodenal Ulcer-a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):107-116. doi: 10.1007/s11605-017-3474-2. Epub 2017 Jun 26.
- Lohsiriwat V, Jitmungngan R. Enhanced recovery after surgery in emergency colorectal surgery: Review of literature and current practices. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):41-52. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.41.
- Agarwal A, Jain S, Meena LN, Jain SA, Agarwal L. Validation of Boey's score in predicting morbidity and mortality in peptic perforation peritonitis in Northwestern India. Trop Gastroenterol. 2015 Oct-Dec;36(4):256-60. doi: 10.7869/tg.300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG Thesis/2021-22/111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .