Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av abdominal drenering på ERAS Pathway i peptisk perforering (TUBELESS)

3. februar 2023 oppdatert av: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Effekten av abdominal drenering på effekten av ERAS Pathway i perioperativ behandling av peptisk perforering - En randomisert kontrollsti (TUBELESS TRAIL)

Denne studien planlegger å vurdere effekten av plassering av abdominal dren på resultatene av ERAS-protokollen (Enhanced recovery after surgery) i perioperativ behandling av peptisk perforering. I studiearmen vil ERAS-protokollen bli implementert for å unngå bruk av abdominal dren. I kontrollarmen vil abdominaldren legges tidlig etter operasjonen mens ERAS-protokollen brukes. Effekten av drener på varigheten av postoperativt opphold og annen tilbakevending til fysiologiske parametere som start av ambulasjon, oralt inntak, forbigående flatus og avføring etc. vil bli studert. Etterforskerne antar at ikke-plassering av abdominal dren postoperativt ikke vil gi dårligere utfall enn i tilfeller der det brukes postoperativt, når det gjelder lengde på sykehusopphold.

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ERAS er en evidensbasert perioperativ behandlingsvei som tar sikte på å redusere kirurgisk stress. ERAS er en evidensbasert perioperativ behandlingsvei som tar sikte på å redusere kirurgisk stress. Studier som vurderer resultatet av manglende bruk til abdominal drenering på de postoperative utfallene er få. Denne studien tar sikte på å studere påvirkningen av abdominal dren på det postoperative sykehusoppholdet og andre funksjonelle utfall.

Metoder Pasient med hult viscus perforasjon til akuttmottak og diagnostisert med peptisk ulcus perforasjon intraoperativt vil bli inkludert i studien. Etter omental lappreparasjon og fullføring av operasjonsprosedyren, vil pasienten bli randomisert i dreneringsgruppe og ingen drengruppe basert på tilfeldig allokeringsprogramvare.

Preoperativ Tidlig identifisering av fysiologisk forstyrrelse og intervensjon. Tidlig identifisering av fysiologisk forstyrrelse og intervensjon. Tidlig identifisering av fysiologisk forstyrrelse og intervensjon. Tidlig bildediagnostikk, kirurgi og kildekontroll av sepsis. Risikovurdering - PULP (Peptic Ulcers Perforation) score, Mannheim peritonitis index score, Boey score.

Intraoperativt Korttidsvirkende anestesimidler. varm normal saltvannskylling. Omental lappreparasjon. Bilateral rectus skjedeblokk. Bilateral rectus skjedeblokk. Peritonealvæske for kultur og sensitivitet. Slimhinnekant / klypebiopsi for å utelukke malignitet. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) profylakse Balansert intravenøs væskeadministrasjon. Postoperativ Immobilisering, Oralt inntak, Intravenøs ernæring etter studie, Fjerning av nasogastrisk sonde, Fjerning av kateter.

Intervensjon Abdominal drengruppe med ERAS-protokoll og ingen abdominal drengruppe med ERAS-protokoll.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse beregnes ved å bruke "R". En prøvestørrelse på 76 (38 per gruppe) ble beregnet med studien drevet av 90 prosent, for å bevise at gruppen uten abdominal drenering er ikke dårligere sammenlignet med abdominal dren-gruppen når det gjelder lengden på sykehusopphold. Den klinisk relevante non-inferioritetsmarginen ble antatt er én dag. Alfafeilen antok 0,05 (nevner om tap for å følge opp. Det samlede standardavviket (SD) hentet fra tidligere studie (utført ved vårt institutt av Mishra TS et al) 1.5. Forutsatt et tap å følge opp på 15 prosent. Den endelige prøvestørrelsen ble beregnet til å være 76+11=87. 87 saker vil bli tatt under ett for å sikre lik fordeling i begge armer. Rekrutteringen vil bli stoppet ved 76 saker sammen med nødvendig oppfølging eller ved 87 inkludert tap for å følge opp, avhengig av hva som oppnås tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751020
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med magesår perforasjonsperitonitt (når bekreftet intraoperativt)
  • Perforering av størrelse mindre enn eller lik 1 cm.
  • Pasientalder over 18 år
  • American Society of anesthesiologists score på I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Ildfast septisk sjokk ved presentasjon
  • Kjente pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)/Kronisk leversykdom (CLD).
  • Gravide pasienter
  • Historie med kronisk steroidmisbruk
  • INTRAOPERATIVT påvist samtidig blødende magesår, perforering som krever annen operasjon enn omental lappreparasjon, spontant forseglet peptisk perforering, ondartet perforering
  • Pasient som trenger ventilasjonsstøtte med positivt trykk postoperativt i mer enn 6 timer.
  • Pasient som nekter samtykke.
  • Sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller ute av stand til å forstå studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ERAS-protokoll uten bruk av abdominal dren hos pasienten med perforert magesår

Trakeal intubasjon. Korttidsvirkende anestesimidler, unngå opioidmidler. Omental lappreparasjon uten plassering av subhepatisk dren. Bilateral Transverse abdominis plane blokk/ Rectus sheath block umiddelbart etter operasjon.

Abdominal dren vil ikke legges Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse. Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet.

Start av fôring - Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover. Fjerning av nasogastrisk sonde - umiddelbart etter operasjon etter aspirering av mageinnholdet gjennom nasogastrisk sonde.

Fjerning av urinkateter - etter avvenning fra effekten av generell anestesi.

Unngå opioidanalgetika.
Annen: ERAS-protokoll
ERAS-protokollen som bidrar til å optimalisere lengden på sykehusopphold.
Andre navn:
  • Fast track-studie
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS-protokoll med bruk av abdominal dren hos pasienten med perforert magesår

Trakeal intubasjon. Korttidsvirkende anestesimidler, unngå opioidmidler. Omental lappreparasjon med plassering av subhepatisk dren. Bilateral Transverse abdominis plane blokk/ Rectus sheath block umiddelbart etter operasjon.

Abdominal drenering vil bli plassert og fjernet når som helst innen 24 timer og skal ikke fjernes hvis utgangen er bilious eller puss.

Postoperativ kvalme og brekningsprofylakse. Oppmuntre til å mobilisere seg ut av sengen etter at effekten av generell anestesi har avventet.

Start av fôring - Orale slurker på dag 1, trappe opp dag 2 og utover. Fjerning av nasogastrisk sonde - umiddelbart etter operasjon etter aspirering av mageinnholdet gjennom nasogastrisk sonde.

Fjerning av urinkateter - etter avvenning fra effekten av generell anestesi.

Plassering av subhepatisk dren intraoperativt. Unngå opioidanalgetika.
Annen: ERAS-protokoll
ERAS-protokollen som bidrar til å optimalisere lengden på sykehusopphold.
Andre navn:
  • Fast track-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Postoperativ periode inntil en måned.
Varighet fra operasjonstidspunkt til utskrivningstidspunkt
Postoperativ periode inntil en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ magesmerter målt ved hjelp av Verbal numerisk skala (VNS)
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 72 timer postoperativt
Verbal numerisk skala (VNS) målt i tidlig postoperativ periode ved ulike tidsrammer som nevnt. Verbal numerisk skala poengsum vil inkludere poengsum fra 0 til 10. På spørsmål vil pasienten gradere hans/hennes alvorlighetsgrad av smerte mellom 0 til 10. 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
8 timer, 24 timer og 72 timer postoperativt
Tidspunkt for gjenoppretting av funksjonelle parametere (i timer)
Tidsramme: Inntil en måned etter operasjonen
Begynnelse av tur, begynnende flatus, begynnende avføring, begynnelse av flytende diett, begynnelse av fast diett, begynnelse av fullstendig oral diett (seponering av IV-væsker)
Inntil en måned etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil en måned etter operasjonen
Hud- og bløtvevsinfeksjon (SSI), intraabdominal abscess, abdominal såravfall, tolvfingertarm / gastro-kutan fistel, postoperativ pneumoni, postoperativ paralytisk ileus utover 72 timer
Inntil en måned etter operasjonen
Behov for re-intervensjon i begge armene
Tidsramme: Inntil en måned etter operasjonen
Antall ganger en intervensjon er nødvendig for forsinkelse i gjenoppretting av funksjonelle parametere eller en tidlig komplikasjon, f.eks. gjeninnføring av Ryles rør, ultralyd (USG) veiledet aspirasjon eller drenering, eller åpen drenering eller ny operasjon vil bli registrert
Inntil en måned etter operasjonen
Priser for gjenopptak
Tidsramme: Utskrivningsdato til 1 måned postoperativ periode
Gjeninnleggelse for eventuelle postoperative komplikasjoner som feber/eller forsinket funksjonell utvinning eller intervensjon vil bli registrert
Utskrivningsdato til 1 måned postoperativ periode
Livskvalitetsscoring og vurdering
Tidsramme: Postoperativ periode - 48 timer etter operasjonen, ved en måneds oppfølging og ved tredje måneds oppfølging.
Livskvalitetsvurdering vil bli gjort ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema (Euroqol 5 dimensjoner og 5 nivåer). Den har 2 komponenter, beskrivende og objektiv. Beskrivende komponent består av 5 dimensjoner som er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer, nemlig ingen problem, 0 små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Objektiv komponent kalles også Euroqol visuell analog skala. Poengsummen varierer fra null (verst mulig helsestatus deltakeren kan forestille seg) til 100 (best mulig helseutfall deltakeren kan forestille seg). Det vil bli vurdert på utskrivningsdagen, oppfølging etter en måned og oppfølging ved tredje måned i postoperativ periode.
Postoperativ periode - 48 timer etter operasjonen, ved en måneds oppfølging og ved tredje måneds oppfølging.
Grad av samsvar med ERAS-protokollen
Tidsramme: Frem til utskrivningstidspunktet
Graden av samsvar med hver av parameterne i ERAS-protokollen vil bli registrert og uttrykt i prosent
Frem til utskrivningstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG Thesis/2021-22/111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere