Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abdominálních drénů na dráhu ERAS v peptické perforaci (TUBELESS)

3. února 2023 aktualizováno: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vliv abdominálních drénů na účinnost dráhy ERAS v perioperačním managementu peptické perforace – náhodná kontrolní dráha (TUBELESS TRAIL)

Tato studie plánuje posoudit vliv umístění abdominálních drénů na výsledky protokolu ERAS (Enhanced recovery after surgery) v peroperačním řešení peptické perforace. V rameni studie bude implementován protokol ERAS, který zabrání použití abdominálního drénu. V kontrolním rameni budou v časném pooperačním období umístěny břišní drény s použitím protokolu ERAS. Bude studován vliv drénů na délku pooperačního pobytu a další návrat k fyziologickým parametrům, jako je nástup chůze, perorální příjem, plynatost a stolice atd. Vyšetřovatelé předpokládají, že nezavedení abdominálního drénu po operaci nebude mít horší výsledky než v případech, kdy je používán pooperačně, z hlediska délky hospitalizace.

.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERAS je cesta perioperační péče založená na důkazech, jejímž cílem je snížení chirurgického stresu. ERAS je cesta perioperační péče založená na důkazech, jejímž cílem je snížení chirurgického stresu. Studií hodnotících výsledek nepoužívání abdominálních drénů na pooperační výsledky jsou vzácné. Tato studie si klade za cíl studovat vliv abdominálních drénů na pooperační hospitalizaci a další funkční výsledky.

Metody Do studie bude zařazen pacient s dutou perforací visku na pohotovosti a diagnostikovanou peroperační perforací peptického vředu. Po opravě omentální náplasti a dokončení operačního postupu bude pacient randomizován do skupiny s drenážemi a do skupiny bez drenáže na základě softwaru pro náhodné přidělování.

Předoperační Včasná identifikace fyziologické poruchy a intervence. Včasná identifikace fyziologické poruchy a intervence. Včasná identifikace fyziologické poruchy a intervence. Včasné zobrazování, chirurgie a kontrola zdroje sepse. Hodnocení rizika - skóre PULP (Peptic Ulcers Perforation), skóre Mannheimského peritonitidy, Boeyovo skóre.

Intraoperačně Krátce působící anestetika. teplý normální fyziologický roztok. Oprava omentálních náplastí. Oboustranný blok přímého pouzdra. Oboustranný blok přímého pouzdra. Peritoneální tekutina pro kultivaci a citlivost. Biopsie okraje sliznice/štípnutí k vyloučení jakékoli malignity. Pooperační profylaxe nauzey a zvracení (PONV) Vyvážené intravenózní podávání tekutin. Pooperační imobilizace, Orální příjem, Intravenózní výživa po studii, Odstranění nazogastrické sondy, Odstranění katétru.

Intervence Skupina s abdominálním drénem s protokolem ERAS a skupina bez abdominálního drénu s protokolem ERAS.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku se vypočítá pomocí "R". Velikost vzorku 76 (38 na skupinu) byla vypočtena se studií na 90 procent, aby se prokázalo, že skupina bez abdominálního drénu není horší ve srovnání se skupinou s abdominální drenáží, pokud jde o délku hospitalizace. Předpokládalo se, že klinicky relevantní non-inferiority margin je jeden den. Chyba alfa předpokládá 0,05 (zmínka o ztrátě, kterou je třeba sledovat. Sdružená standardní odchylka (SD) převzatá z předchozí studie (provedené v našem ústavu Mishra TS et al) 1.5. Za předpokladu, že následná ztráta bude 15 procent. Konečná velikost vzorku byla vypočtena na 76+11=87. Celkem bude vzato 87 případů, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení v obou ramenech. Nábor bude zastaven u 76 případů spolu s nezbytným sledováním nebo u 87 včetně ztráty na sledování, podle toho, co bude dosaženo dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751020
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s perforací peptického vředu pobřišnice (při potvrzení během operace)
  • Perforace o velikosti menší nebo rovné 1 cm.
  • Věk pacienta více než 18 let
  • Americká společnost anesteziologů skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní septický šok při prezentaci
  • Známí pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD)/chronickým onemocněním jater (CLD).
  • Těhotné pacientky
  • Chronické zneužívání steroidů v anamnéze
  • INTRAOPERAČNĚ zjištěn koexistující krvácející peptický vřed, perforace vyžadující jinou operaci než opravu omentální náplasti, spontánně utěsněná peptická perforace, maligní perforace
  • Pacient vyžadující přetlakovou ventilační podporu po operaci po dobu delší než 6 hodin.
  • Pacient odmítá souhlas.
  • Současné neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo neschopnost porozumět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol ERAS bez použití abdominálního drénu u pacienta s perforovaným peptickým vředem

Tracheální intubace. Krátkodobě působící anestetika, vyvarujte se opioidních látek. Oprava omentální náplasti bez umístění subhepatálního drénu. Bilaterální blok transverzální roviny břicha/ blok přímého pouzdra bezprostředně po operaci.

Břišní drén nebude zaveden. Pooperační profylaxe nauzey a zvracení. Po odeznění účinku celkové anestezie povzbuzujte k mobilizaci z lůžka.

Zahájení krmení – orální doušky 1. den, zvyšujte 2. den. Odstranění nazogastrické sondy-ihned po operaci po odsátí obsahu žaludku nazogastrickou sondou.

Odstranění močového katétru-po odstavení od účinku celkové anestezie.

Vyhněte se opioidním analgetikům.
Jiný: Protokol ERAS
ERAS protokol, který pomáhá optimalizovat délku hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Zrychlená studie
ACTIVE_COMPARATOR: Protokol ERAS s použitím abdominálního drénu u pacienta s perforovaným peptickým vředem

Tracheální intubace. Krátkodobě působící anestetika, vyhněte se opioidům. Náplast na omentální náplast s umístěním subjaterního drénu. Oboustranný blok transverzální roviny břicha/ blok přímého pouzdra bezprostředně po operaci.

Břišní drenáže budou umístěny a odstraněny kdykoli během 24 hodin a nebudou odstraněny, pokud je výtok žlučový nebo hnis.

Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení. Po odeznění účinku celkové anestezie povzbuzujte k mobilizaci z lůžka.

Zahájení krmení – orální doušky 1. den, zvyšujte 2. den. Odstranění nazogastrické sondy-ihned po operaci po odsátí obsahu žaludku nazogastrickou sondou.

Odstranění močového katétru-po odstavení od účinku celkové anestezie.

Intraoperační zavedení subhepatického drénu. Vyhněte se opioidním analgetikům.
Jiný: Protokol ERAS
ERAS protokol, který pomáhá optimalizovat délku hospitalizace.
Ostatní jména:
  • Zrychlená studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce.
Doba od doby provozu do doby vybití
Pooperační období do jednoho měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná pooperační bolest břicha měřená pomocí Verbal numeric scale (VNS)
Časové okno: 8 hodin, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Verbální numerická škála (VNS) měřená v časném pooperačním období v různých časových rámcích, jak bylo uvedeno. Verbální numerické skóre bude zahrnovat skóre od 0 do 10. Na požádání pacient ohodnotí svou závažnost bolesti od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
8 hodin, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Doba obnovení funkčních parametrů (v hodinách)
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Nástup chůze, nástup plynatosti, nástup stolice, nástup tekuté stravy, nástup pevné stravy, nástup kompletní perorální stravy (vysazení IV tekutin)
Do jednoho měsíce po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: Až jeden měsíc po operaci
Infekce kůže a měkkých tkání (SSI), intraabdominální absces, dehiscence břišní rány, duodeno / gastro-kutánní píštěl, pooperační pneumonie, pooperační paralytický ileus delší než 72 hodin
Až jeden měsíc po operaci
Potřeba opakovaného zásahu do obou paží
Časové okno: Až jeden měsíc po operaci
Kolikrát je nutný zásah pro zpoždění obnovení funkčních parametrů nebo časnou komplikaci, např. bude zaznamenáno opětovné zavedení Ryleovy trubice, aspirace nebo drenáž řízená ultrazvukem (USG) nebo otevřená drenáž nebo reoperace
Až jeden měsíc po operaci
Ceny za opětovné přijetí
Časové okno: Datum propuštění do 1 měsíce po operaci
Bude zaznamenáno opětovné přijetí pro jakékoli pooperační komplikace, jako je horečka / nebo opožděné funkční zotavení nebo jakýkoli zásah
Datum propuštění do 1 měsíce po operaci
Hodnocení a hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační období - 48 hodin po operaci, kontrola 1 měsíc a 3. měsíc kontrola.
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimenzí a 5 úrovní). Má 2 složky, popisnou a objektivní. Popisná složka se skládá z 5 dimenzí, kterými jsou mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní, jmenovitě žádný problém, 0 mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Objektivní složka se také nazývá vizuální analogová stupnice Euroqol. Skóre se pohybuje od nuly (nejhorší možný zdravotní stav, jaký si účastník dokáže představit) do 100 (nejlepší možný zdravotní výsledek, jaký si účastník dokáže představit). Posouzeno bude v den propuštění, kontrola za měsíc a třetí měsíc v pooperačním období.
Pooperační období - 48 hodin po operaci, kontrola 1 měsíc a 3. měsíc kontrola.
Stupeň shody s protokolem ERAS
Časové okno: Až do doby propuštění
Stupeň shody s každým z parametrů v protokolu ERAS bude zaznamenán a vyjádřen v procentech
Až do doby propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG Thesis/2021-22/111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit