Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van abdominale drains op de ERAS-route bij peptische perforatie (TUBELESS)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Impact van abdominale drains op de werkzaamheid van ERAS Pathway bij de perioperatieve behandeling van peptische perforatie - een gerandomiseerde controleroute (TUBELESS TRAIL)

Deze studie is bedoeld om het effect te beoordelen van het plaatsen van abdominale drains op de uitkomsten van het ERAS-protocol (Enhanced Recovery After Surgery) bij de perioperatieve behandeling van peptische perforatie. In de onderzoeksarm zal het ERAS-protocol worden geïmplementeerd waarbij het gebruik van een abdominale drain wordt vermeden. In de controle-arm worden in de vroege postoperatieve periode abdominale drains geplaatst volgens het ERAS-protocol. Het effect van drains op de duur van het postoperatieve verblijf en andere terugkeer naar fysiologische parameters zoals begin van ambulatie, orale opname, flatus en feces etc. zullen worden bestudeerd. De onderzoekers veronderstellen dat het niet plaatsen van een abdominale drain postoperatief geen slechtere resultaten zal hebben dan in gevallen waarin het postoperatief wordt gebruikt, in termen van opnameduur.

.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERAS is een evidence-based peri-operatieve zorgtraject gericht op vermindering van de chirurgische stress. ERAS is een evidence-based peri-operatieve zorgtraject gericht op vermindering van de chirurgische stress. Studies die de uitkomst beoordelen van het niet gebruiken van abdominale drains op de postoperatieve uitkomsten zijn schaars. Deze studie heeft tot doel de invloed van abdominale drains op het postoperatieve ziekenhuisverblijf en andere functionele uitkomsten te bestuderen.

Methoden Patiënt met holle viscusperforatie naar de spoedeisende hulp en gediagnosticeerd met maagzweerperforatie tijdens de operatie zal in het onderzoek worden opgenomen. Na reparatie van de omentale patch en voltooiing van de operatieve procedure, wordt de patiënt gerandomiseerd in draingroep en geen draingroep op basis van de willekeurige toewijzingssoftware.

Preoperatieve Vroege identificatie van fysiologische stoornissen en interventie. Vroege identificatie van fysiologische ontregeling en interventie. Vroege identificatie van fysiologische ontregeling en interventie. Vroege beeldvorming, chirurgie en broncontrole van sepsis. Risicobeoordeling - PULP-score (Peptic Ulcers Perforation), Mannheim peritonitis-indexscore, Boey-score.

Intraoperatief Kortwerkende anesthesiemiddelen. warme spoeling met normale zoutoplossing. Omentale patch reparatie. Bilateraal rectusschedeblok. Bilateraal rectusschedeblok. Peritoneale vloeistof voor cultuur en gevoeligheid. Slijmvliesrand / knijpbiopsie om maligniteiten uit te sluiten. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) profylaxe Evenwichtige intraveneuze vloeistoftoediening. Postoperatieve Immobilisatie, Orale opname, Intraveneuze voeding na studie, Verwijdering neussonde, Verwijdering katheter.

Ingreep Abdominale draingroep met ERAS-protocol en geen abdominale draingroep met ERAS-protocol.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang wordt berekend met "R". Er werd een steekproefomvang van 76 (38 per groep) berekend met een power van 90 procent, om te bewijzen dat de groep zonder abdominale drain niet inferieur is aan de groep met abdominale drain wat betreft de duur van het ziekenhuisverblijf. Er werd aangenomen dat de klinisch relevante non-inferioriteitsmarge één dag is. De alfafout ging uit van 0,05 (vermelding over verlies om op te volgen. De gepoolde standaarddeviatie (SD) uit eerder onderzoek (uitgevoerd in ons instituut door Mishra TS et al) 1.5. Uitgaande van een verlies voor follow-up van 15 procent. De uiteindelijke steekproefomvang werd berekend als 76+11=87. In totaal zullen 87 zaken worden behandeld om een ​​gelijke verdeling over beide takken te garanderen. Werving wordt gestopt bij 76 gevallen samen met de nodige follow-up of bij 87 inclusief verlies voor follow-up, afhankelijk van wat eerder wordt bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751020
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met perforatie van een maagzweer peritonitis (indien intraoperatief bevestigd)
  • Perforatie kleiner dan of gelijk aan 1 cm.
  • Leeftijd patiënt ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists scoort I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Refractaire septische shock bij presentatie
  • Bekende patiënten met chronische nierziekte (CKD)/chronische leverziekte (CLD).
  • Zwangere patiënten
  • Geschiedenis van chronisch misbruik van steroïden
  • INTRAOPERATIEF gedetecteerde gelijktijdig bestaande bloedende maagzweer, perforatie waarvoor een andere operatie nodig is dan reparatie van de omental patch, spontaan afgesloten peptische perforatie, kwaadaardige perforatie
  • Patiënt die meer dan 6 uur postoperatieve beademingsondersteuning met positieve druk nodig heeft.
  • Patiënt weigert toestemming.
  • Co-existente neurologische of psychiatrische ziekte of niet in staat om de studie te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ERAS-protocol zonder het gebruik van een abdominale drain bij de patiënt met een geperforeerd maagzweer

Tracheale intubatie. Kortwerkende anesthetica, vermijd opioïde middelen. Omental patch-reparatie zonder plaatsing van subhepatische drain. Bilateraal transversaal abdominisblokkade/ rectusschedeblok direct na de operatie.

Abdominale drain wordt niet geplaatst Postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken. Moedig aan om uit bed te mobiliseren nadat het effect van algehele anesthesie is uitgewerkt.

Beginnen met voeden - Orale slokjes op dag 1, stap op dag 2 verder. Verwijdering van de maagsonde - onmiddellijk na de operatie na het opzuigen van de maaginhoud via de maagsonde.

Verwijdering van urinekatheter - na het spenen van het effect van algemene anesthesie.

Vermijd opioïde analgetica.
Ander: ERAS-protocol
ERAS-protocol dat helpt om de duur van het ziekenhuisverblijf te optimaliseren.
Andere namen:
  • Snelle studie
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS-protocol met gebruik van abdominale drain bij de patiënt met een geperforeerd maagzweer

Tracheale intubatie. Kortwerkende anesthetica, vermijd opioïde middelen. Omental patch-reparatie met plaatsing van subhepatische drain. Bilateraal transversaal abdominisblokkade/ rectusschedeblok direct na de operatie.

Abdominale drains worden op elk moment binnen 24 uur geplaatst en verwijderd en niet verwijderd als de output gal of pus is.

Postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe. Moedig aan om uit bed te mobiliseren nadat het effect van algehele anesthesie is uitgewerkt.

Beginnen met voeden - Orale slokjes op dag 1, stap op dag 2 verder. Verwijdering van de maagsonde - onmiddellijk na de operatie na het opzuigen van de maaginhoud via de maagsonde.

Verwijdering van urinekatheter - na het spenen van het effect van algemene anesthesie.

Subhepatische drain intraoperatief plaatsen. Vermijd opioïde analgetica.
Ander: ERAS-protocol
ERAS-protocol dat helpt om de duur van het ziekenhuisverblijf te optimaliseren.
Andere namen:
  • Snelle studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode tot een maand.
Duur vanaf het moment van gebruik tot het moment van ontslag
Postoperatieve periode tot een maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve buikpijn gemeten met behulp van de verbale numerieke schaal (VNS)
Tijdsspanne: 8 uur, 24 uur en 72 uur postoperatief
Verbale numerieke schaal (VNS) gemeten in de vroege postoperatieve periode op verschillende tijdsbestekken zoals vermeld. De verbale numerieke schaalscore omvat een score van 0 tot 10. Bij het vragen zal de patiënt de ernst van de pijn beoordelen tussen 0 en 10. 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
8 uur, 24 uur en 72 uur postoperatief
Hersteltijd van functionele parameters (in uren)
Tijdsspanne: Tot een maand na de operatie
Begin van lopen, begin van flatus, begin van ontlasting, begin van vloeibaar dieet, begin van vast dieet, begin van volledig oraal dieet (stopzetting van IV-vloeistoffen)
Tot een maand na de operatie
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot een maand na de operatie
Infectie van huid en weke delen (SSI), intra-abdominaal abces, dehiscentie van de buikwond, twaalfvingerige darm/gastro-cutane fistel, postoperatieve pneumonie, postoperatieve paralytische ileus langer dan 72 uur
Tot een maand na de operatie
Behoefte aan herinterventie in beide armen
Tijdsspanne: Tot een maand na de operatie
Aantal keren dat een interventie nodig is vanwege vertraging in het herstel van functionele parameters of een vroege complicatie, b.v. herplaatsing van de sonde van Ryle, echografie (USG) geleide aspiratie of drainage, of open drainage of heroperatie zal worden geregistreerd
Tot een maand na de operatie
Tarieven heropname
Tijdsspanne: Datum van ontslag tot 1 maand postoperatieve periode
Heropname voor eventuele postoperatieve complicaties zoals koorts/of vertraagd functioneel herstel of elke interventie zal worden geregistreerd
Datum van ontslag tot 1 maand postoperatieve periode
Kwaliteit van leven scoren en beoordelen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode - 48 uur na de operatie, na een maand follow-up en na de derde maand follow-up.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (Euroqol 5-dimensies en 5-niveaus). Het heeft 2 componenten, beschrijvend en objectief. De beschrijvende component bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus, namelijk geen probleem, 0 lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Objectieve component wordt ook wel Euroqol visuele analoge schaal genoemd. Score varieert van nul (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand die de deelnemer zich kan voorstellen) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsuitkomst die de deelnemer zich kan voorstellen). Het wordt beoordeeld op de dag van ontslag, de follow-up na één maand en de follow-up na de derde maand in de postoperatieve periode.
Postoperatieve periode - 48 uur na de operatie, na een maand follow-up en na de derde maand follow-up.
Mate van naleving van het ERAS-protocol
Tijdsspanne: Tot het moment van ontslag
De mate van naleving van elk van de parameters in het ERAS-protocol wordt geregistreerd en uitgedrukt in procenten
Tot het moment van ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PG Thesis/2021-22/111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERAS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren