Impacto de los drenajes abdominales en la vía ERAS en la perforación péptica (TUBELESS)
Impacto de los drenajes abdominales en la eficacia de la vía ERAS en el manejo perioperatorio de la perforación péptica: un recorrido de control aleatorizado (TRAIL SIN TUBO)
Este estudio planea evaluar el efecto de la colocación de drenajes abdominales en los resultados del protocolo ERAS (Recuperación mejorada después de la cirugía) en el manejo perioperatorio de la perforación péptica. En el brazo de estudio se implementará el protocolo ERAS evitando el uso de drenaje abdominal. En el brazo de control se colocarán drenajes abdominales en el postoperatorio temprano mientras se utiliza el protocolo ERAS. Se estudiará el efecto de los drenajes sobre la duración de la estancia postoperatoria y otros parámetros fisiológicos como el inicio de la deambulación, la ingesta oral, el paso de flatos y heces, etc. Los investigadores plantean la hipótesis de que la no colocación de un drenaje abdominal en el posoperatorio no tendrá peores resultados que en los casos en los que se utiliza en el posoperatorio, en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ERAS es una vía de atención perioperatoria basada en la evidencia que tiene como objetivo la reducción del estrés quirúrgico. ERAS es una vía de atención perioperatoria basada en la evidencia que tiene como objetivo la reducción del estrés quirúrgico. Los estudios que evalúan el resultado de la no utilización de drenajes abdominales sobre los resultados postoperatorios son escasos. Este estudio tiene como objetivo estudiar la influencia de los drenajes abdominales en la estancia hospitalaria postoperatoria y otros resultados funcionales.
Métodos Se incluirán en el estudio pacientes con perforación de víscera hueca a las salas de emergencia y diagnosticados de perforación de úlcera péptica intraoperatoriamente. Después de la reparación con parche omental y la finalización del procedimiento quirúrgico, el paciente será asignado al azar al grupo de drenaje y al grupo sin drenaje según el software de asignación aleatoria.
Preoperatorio Identificación temprana de trastornos fisiológicos e intervención. Identificación temprana de trastornos fisiológicos e intervención. Identificación temprana de trastornos fisiológicos e intervención. Imágenes tempranas, cirugía y control de la fuente de sepsis. Evaluación de riesgos: puntuación PULP (perforación de úlceras pépticas), puntuación del índice de peritonitis de Mannheim, puntuación de Boey.
Intraoperatoriamente Agentes anestésicos de acción corta. lavado con solución salina normal tibia. Reparación de parche omental. Bloqueo bilateral de la vaina del recto. Bloqueo bilateral de la vaina del recto. Líquido peritoneal para cultivo y sensibilidad. Borde de la mucosa/biopsia de pellizco para descartar cualquier malignidad. Profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) Administración equilibrada de líquidos por vía intravenosa. Inmovilización postoperatoria, Ingesta oral, Nutrición intravenosa después del estudio, Retiro de sonda nasogástrica, Retiro de sonda.
Intervención Grupo de drenaje abdominal con protocolo ERAS y grupo sin drenaje abdominal con protocolo ERAS.
Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calcula usando "R". Se calculó un tamaño de muestra de 76 (38 por grupo) con una potencia del estudio del 90 por ciento, para demostrar que el grupo sin drenaje abdominal no es inferior en comparación con el grupo de drenaje abdominal en términos de duración de la estancia hospitalaria. Se asumió que el margen de no inferioridad clínicamente relevante es de un día. El error alfa asumió 0.05 (mención sobre pérdida durante el seguimiento. La desviación estándar agrupada (DE) tomada de un estudio anterior (realizado en nuestro instituto por Mishra TS et al) 1.5. Suponiendo una pérdida durante el seguimiento del 15 por ciento. El tamaño final de la muestra se calculó en 76+11=87. Se tomarán 87 casos en total para garantizar una distribución equitativa en ambos brazos. El reclutamiento se detendrá en 76 casos junto con el seguimiento necesario o en 87, incluida la pérdida de seguimiento, lo que se logre antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751020
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con peritonitis por perforación de úlcera péptica (cuando se confirma intraoperatoriamente)
- Perforación de tamaño menor o igual a 1 cm.
- Edad del paciente mayor de 18 años
- Puntuación de I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Choque séptico refractario en la presentación
- Pacientes conocidos con enfermedad renal crónica (ERC)/enfermedad hepática crónica (EPC)
- Pacientes embarazadas
- Antecedentes de abuso crónico de esteroides.
- Úlcera péptica sangrante detectada INTRAOPERATORIAMENTE coexistente, perforación que requiere una operación diferente a la reparación con parche omental, perforación péptica sellada espontáneamente, perforación maligna
- Paciente que requiere asistencia ventilatoria con presión positiva en el postoperatorio durante más de 6 horas.
- Paciente que niega el consentimiento.
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica coexistente o incapaz de entender el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo ERAS sin uso de drenaje abdominal en el paciente con úlcera péptica perforada
Intubación traqueal. Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes opioides. Reparación de parche omental sin colocación de drenaje subhepático. Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen/bloqueo de la vaina del recto inmediatamente después de la cirugía. No se colocará drenaje abdominal. Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios. Anime a movilizarse fuera de la cama después de que el efecto de la anestesia general haya desaparecido. Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante. Retiro de sonda nasogástrica: inmediatamente después de la cirugía después de aspirar el contenido gástrico a través de la sonda nasogástrica. Retiro del catéter urinario-después del destete del efecto de la anestesia general. Evite los analgésicos opioides. |
Protocolo ERAS que ayuda a optimizar la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo ERAS con uso de drenaje abdominal en el paciente con úlcera péptica perforada
Intubación traqueal. Agentes anestésicos de acción corta, evite los agentes opioides. Reparación de parche omental con colocación de drenaje subhepático. Bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen/bloqueo de la vaina del recto inmediatamente después de la cirugía. Los drenajes abdominales se colocarán y retirarán en cualquier momento dentro de las 24 hrs y no se retirarán si la salida es biliosa o pus. Profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios. Anime a movilizarse fuera de la cama después de que el efecto de la anestesia general haya desaparecido. Inicio de la alimentación: sorbos orales el día 1, intensificar el día 2 en adelante. Retiro de sonda nasogástrica: inmediatamente después de la cirugía después de aspirar el contenido gástrico a través de la sonda nasogástrica. Retiro del catéter urinario-después del destete del efecto de la anestesia general. Colocación intraoperatoria de drenaje subhepático. Evite los analgésicos opioides. |
Protocolo ERAS que ayuda a optimizar la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: Período post operatorio hasta un mes.
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Duración desde el momento de la operación hasta el momento del alta
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Período post operatorio hasta un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal postoperatorio precoz medido con la escala numérica Verbal (VNS)
Periodo de tiempo: A las 8 horas, 24 horas y 72 horas del postoperatorio
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Escala numérica verbal (ENV) medida en el postoperatorio temprano en diferentes marcos de tiempo como se mencionó.
La puntuación de la escala numérica verbal incluirá una puntuación de 0 a 10. Al preguntar, el paciente calificará la gravedad de su dolor entre 0 y 10. 0 significa que no tiene dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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A las 8 horas, 24 horas y 72 horas del postoperatorio
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Tiempo de recuperación de los parámetros Funcionales (en horas)
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la operación
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Inicio de la marcha, inicio de flatos, inicio de heces, inicio de dieta líquida, inicio de dieta sólida, inicio de dieta oral completa (interrupción de líquidos IV)
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Hasta un mes después de la operación
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la operación
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Infección de piel y tejidos blandos (ISQ), absceso intraabdominal, dehiscencia de herida abdominal, duodeno/fístula gastrocutánea, neumonía postoperatoria, íleo paralítico postoperatorio más allá de las 72 horas
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Hasta un mes después de la operación
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Necesidad de reintervención en cualquiera de los brazos
Periodo de tiempo: Hasta un mes después de la operación
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Número de veces que se requiere una intervención por retraso en la recuperación de los parámetros funcionales o por una complicación temprana, p.
se registrará la reinserción del tubo de Ryle, la aspiración o el drenaje guiados por ultrasonografía (USG), o el drenaje abierto o la reoperación
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Hasta un mes después de la operación
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Fecha de alta a 1 mes postoperatorio
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Se registrará el reingreso por cualquier complicación postoperatoria como fiebre o retraso en la recuperación funcional o cualquier intervención.
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Fecha de alta a 1 mes postoperatorio
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Puntuación y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Período posoperatorio: a las 48 horas después de la cirugía, al mes de seguimiento y al tercer mes de seguimiento.
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La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensiones y 5 niveles).
Tiene 2 componentes, descriptivo y objetivo.
El componente descriptivo consta de 5 dimensiones que son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles, a saber, ningún problema, 0 problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
El componente objetivo también se denomina escala analógica visual Euroqol.
La puntuación varía de cero (el peor estado de salud posible que el participante pueda imaginar) a 100 (el mejor resultado de salud posible que el participante pueda imaginar).
Se valorará el día del alta, seguimiento al mes y seguimiento al tercer mes del postoperatorio.
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Período posoperatorio: a las 48 horas después de la cirugía, al mes de seguimiento y al tercer mes de seguimiento.
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Grado de cumplimiento del protocolo ERAS
Periodo de tiempo: Hasta el momento del alta
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Se registrará el grado de cumplimiento de cada uno de los parámetros del protocolo ERAS y se expresará en porcentaje
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Hasta el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonenc M, Dural AC, Celik F, Akarsu C, Kocatas A, Kalayci MU, Dogan Y, Alis H. Enhanced postoperative recovery pathways in emergency surgery: a randomised controlled clinical trial. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):807-14. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.025. Epub 2013 Oct 10.
- Mohsina S, Shanmugam D, Sureshkumar S, Kundra P, Mahalakshmy T, Kate V. Adapted ERAS Pathway vs. Standard Care in Patients with Perforated Duodenal Ulcer-a Randomized Controlled Trial. J Gastrointest Surg. 2018 Jan;22(1):107-116. doi: 10.1007/s11605-017-3474-2. Epub 2017 Jun 26.
- Lohsiriwat V, Jitmungngan R. Enhanced recovery after surgery in emergency colorectal surgery: Review of literature and current practices. World J Gastrointest Surg. 2019 Feb 27;11(2):41-52. doi: 10.4240/wjgs.v11.i2.41.
- Agarwal A, Jain S, Meena LN, Jain SA, Agarwal L. Validation of Boey's score in predicting morbidity and mortality in peptic perforation peritonitis in Northwestern India. Trop Gastroenterol. 2015 Oct-Dec;36(4):256-60. doi: 10.7869/tg.300.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Emergencias
- Complicaciones Postoperatorias
- Úlcera péptica
- Perforación de úlcera péptica
- Perforación Intestinal
Otros números de identificación del estudio
- PG Thesis/2021-22/111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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