Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drenów brzusznych na szlak ERAS w perforacji trawiennej (TUBELESS)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wpływ drenów brzusznych na skuteczność ścieżki ERAS w okołooperacyjnym leczeniu perforacji trawiennej — losowa ścieżka kontrolna (ŚLAD BEZDĘTKOWY)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu umieszczenia drenów brzusznych na wyniki protokołu ERAS (Enhanced Recovery after chirurgii) w leczeniu okołooperacyjnym perforacji żołądka. W ramieniu badania zostanie wdrożony protokół ERAS, unikając stosowania drenażu brzusznego. W grupie kontrolnej we wczesnym okresie pooperacyjnym zostaną założone dreny brzuszne z zastosowaniem protokołu ERAS. Zbadany zostanie wpływ drenów na czas pobytu pooperacyjnego i powrót innych parametrów fizjologicznych, takich jak rozpoczęcie chodzenia, przyjmowanie doustne, oddawanie wzdęć i kału itp. Badacze wysuwają hipotezę, że niezałożenie drenażu jamy brzusznej po operacji nie będzie miało gorszych skutków niż w przypadku zastosowania go pooperacyjnie pod względem długości pobytu w szpitalu.

.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ERAS to oparta na dowodach ścieżka opieki okołooperacyjnej mająca na celu zmniejszenie stresu związanego z operacją. ERAS to oparta na dowodach ścieżka opieki okołooperacyjnej mająca na celu zmniejszenie stresu związanego z operacją. Niewiele jest badań oceniających wpływ niestosowania drenów brzusznych na wyniki pooperacyjne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu drenów brzusznych na pooperacyjny pobyt w szpitalu i inne wyniki czynnościowe.

Metody Badaniem zostaną objęci pacjenci z perforacją narządu wewnętrznego, którzy trafili na izbę przyjęć, u których śródoperacyjnie rozpoznano perforację wrzodu trawiennego. Po naprawie łaty sieciowej i zakończeniu procedury operacyjnej pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy drenażu i bez drenażu w oparciu o oprogramowanie do losowej alokacji.

Przedoperacyjne Wczesna identyfikacja zaburzeń fizjologicznych i interwencja. Wczesna identyfikacja zaburzeń fizjologicznych i interwencja. Wczesna identyfikacja zaburzeń fizjologicznych i interwencja. Wczesne obrazowanie, chirurgia i kontrola źródła sepsy. Ocena ryzyka - punktacja PULP (perforacja wrzodów trawiennych), punktacja wskaźnika zapalenia otrzewnej Mannheima, punktacja Boeya.

Śródoperacyjnie Krótko działające środki znieczulające. płukanie ciepłą normalną solą fizjologiczną. Naprawa łaty sieciowej. Obustronny blok pochewki mięśnia prostego. Obustronny blok pochewki mięśnia prostego. Płyn otrzewnowy do posiewu i wrażliwości. Brzeg błony śluzowej / biopsja szczypta w celu wykluczenia nowotworu złośliwego. Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) Zbilansowane dożylne podawanie płynów. Unieruchomienie pooperacyjne, Spożycie doustne, Żywienie dożylne po badaniu, Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej, Usunięcie cewnika.

Interwencja Grupa drenażu jamy brzusznej z protokołem ERAS i grupa bez drenażu jamy brzusznej z protokołem ERAS.

Obliczanie wielkości próbki Wielkość próbki jest obliczana przy użyciu „R”. Wielkość próby 76 (38 na grupę) obliczono przy mocy badania na poziomie 90 procent, aby udowodnić, że grupa bez drenażu jamy brzusznej nie jest gorsza w porównaniu z grupą drenażu jamy brzusznej pod względem długości pobytu w szpitalu. Przyjęto, że klinicznie istotny margines braku niższości wynosi jeden dzień. Przyjęto błąd alfa 0,05 (wzmianka o stracie do uzupełnienia. Połączone odchylenie standardowe (SD) pobrane z poprzedniego badania (wykonanego w naszym instytucie przez Mishrę TS i in.) 1,5. Zakładając stratę w następstwie 15 proc. Ostateczna wielkość próby została obliczona na 76+11=87. Ogółem rozpatrzonych zostanie 87 spraw, aby zapewnić równy podział w obu ramionach. Rekrutacja zostanie wstrzymana w 76 przypadkach wraz z niezbędnymi działaniami następczymi lub w przypadku 87, wliczając straty w działaniach następczych, w zależności od tego, co zostanie osiągnięte wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751020
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zapaleniem otrzewnej z perforacją wrzodu trawiennego (po potwierdzeniu śródoperacyjnym)
  • Perforacja o wielkości mniejszej lub równej 1 cm.
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat
  • Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów uzyskało ocenę I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Oporny na leczenie wstrząs septyczny podczas prezentacji
  • Znani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD)/przewlekłą chorobą wątroby (CLD).
  • Pacjentki w ciąży
  • Historia przewlekłego nadużywania sterydów
  • ŚRÓDOPERACYJNIE wykryte współistniejące krwawienie z wrzodu trawiennego, perforacja wymagająca operacji innej niż naprawa łaty sieciowej, samoistnie zasklepiona perforacja trawienna, perforacja złośliwa
  • Pacjent wymagający wspomagania wentylacji dodatnim ciśnieniem po operacji przez ponad 6 godzin.
  • Pacjent odmawia zgody.
  • Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub niezdolność do zrozumienia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Protokół ERAS bez użycia drenażu jamy brzusznej u pacjenta z perforacją wrzodu trawiennego

Intubacja dotchawicza. Krótko działające środki znieczulające, unikać środków opioidowych. Naprawa łaty sieciowej bez umieszczenia drenażu podwątrobowego. Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha/blokada pochewki mięśnia prostego brzucha bezpośrednio po zabiegu.

Nie zakłada się drenu brzusznego Pooperacyjna profilaktyka nudności i wymiotów. Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.

Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w dniu 1, zintensyfikować dzień 2 i dalej. Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej – bezpośrednio po zabiegu po zaaspirowaniu treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową.

Usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego.

Unikaj opioidowych leków przeciwbólowych.
Inny: Protokół ERAS
Protokół ERAS, który pomaga zoptymalizować długość pobytu w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Szybka ścieżka nauki
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół ERAS z zastosowaniem drenażu jamy brzusznej u chorego z przedziurawionym wrzodem trawiennym

Intubacja dotchawicza. Krótko działające środki znieczulające, unikać środków opioidowych. Naprawa łaty sieciowej z założeniem drenażu podwątrobowego. Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha/blokada pochewki mięśnia prostego brzucha bezpośrednio po zabiegu.

Dreny brzuszne będą zakładane i usuwane w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin i nie będą usuwane, jeśli wydzielina będzie zawierała żółć lub ropę.

Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych. Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.

Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w dniu 1, zintensyfikować dzień 2 i dalej. Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej – bezpośrednio po zabiegu po zaaspirowaniu treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową.

Usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego.

Umieszczenie drenażu podwątrobowego śródoperacyjnie. Unikaj opioidowych leków przeciwbólowych.
Inny: Protokół ERAS
Protokół ERAS, który pomaga zoptymalizować długość pobytu w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Szybka ścieżka nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do miesiąca.
Czas trwania od czasu operacji do czasu rozładowania
Okres pooperacyjny do miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny pooperacyjny ból brzucha mierzony za pomocą werbalnej skali numerycznej (VNS)
Ramy czasowe: Po 8 godzinach, 24 godzinach i 72 godzinach po operacji
Werbalna skala numeryczna (VNS) mierzona we wczesnym okresie pooperacyjnym w różnych ramach czasowych, jak wspomniano. Werbalna skala numeryczna będzie zawierać ocenę od 0 do 10. Na pytanie pacjent oceni nasilenie bólu od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Po 8 godzinach, 24 godzinach i 72 godzinach po operacji
Czas powrotu parametrów funkcjonalnych (w godzinach)
Ramy czasowe: Do miesiąca po operacji
Początek chodu, początek wzdęcia, początek stolca, początek diety płynnej, początek diety stałej, początek pełnej diety doustnej (przerwanie podawania płynów dożylnych)
Do miesiąca po operacji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Operacyjnie do miesiąca postu
Zakażenie skóry i tkanek miękkich (ZMO), Ropień w jamie brzusznej, Rozejście się rany w jamie brzusznej, Przetoka dwunastnicy / żołądkowo-skórna, Pooperacyjne zapalenie płuc, Pooperacyjna porażenna niedrożność jelit trwająca dłużej niż 72 godziny
Operacyjnie do miesiąca postu
Konieczność ponownej interwencji w obu ramionach
Ramy czasowe: Operacyjnie do miesiąca postu
Ile razy konieczna jest interwencja z powodu opóźnienia powrotu parametrów funkcjonalnych lub wczesnego powikłania, np. ponowne wprowadzenie rurki Ryle'a, aspiracja lub drenaż pod kontrolą ultrasonografii (USG), otwarty drenaż lub ponowna operacja zostaną zarejestrowane
Operacyjnie do miesiąca postu
Stawki ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Data wypisu do 1 miesiąca okresu pooperacyjnego
Ponowne przyjęcie w przypadku jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych, takich jak gorączka/lub opóźniony powrót do sprawności lub jakakolwiek interwencja, zostanie odnotowane
Data wypisu do 1 miesiąca okresu pooperacyjnego
Punktacja i ocena jakości życia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny - po 48 godzinach od operacji, po miesiącu i po trzecim miesiącu.
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (Euroqol 5 wymiarów i 5 poziomów). Składa się z 2 elementów, opisowego i obiektywnego. Komponent opisowy składa się z 5 wymiarów, którymi są mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, a mianowicie brak problemu, 0 drobnych problemów, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Element obiektywny jest również nazywany wizualną skalą analogową Euroqol. Wynik waha się od zera (najgorszy możliwy stan zdrowia, jaki może sobie wyobrazić uczestnik) do 100 (najlepszy możliwy wynik zdrowotny, jaki może sobie wyobrazić uczestnik). Zostanie on oceniony w dniu wypisu, po jednym miesiącu i po trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Okres pooperacyjny - po 48 godzinach od operacji, po miesiącu i po trzecim miesiącu.
Stopień zgodności z protokołem ERAS
Ramy czasowe: Do czasu zwolnienia
Stopień zgodności z każdym z parametrów w protokole ERAS zostanie odnotowany i wyrażony w procentach
Do czasu zwolnienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG Thesis/2021-22/111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj