Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af abdominal dræn på ERAS Pathway i peptisk perforering (TUBELESS)

3. februar 2023 opdateret af: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Indvirkning af abdominalt dræn på effektiviteten af ​​ERAS Pathway i den perioperative håndtering af peptisk perforation - et randomiseret kontrolspor (TUBELESS TRAIL)

Denne undersøgelse planlægger at vurdere effekten af ​​placering af abdominale dræn på resultaterne af ERAS (Enhanced recovery after surgery) protokol i den perioperative håndtering af peptisk perforation. I undersøgelsesarmen vil ERAS-protokollen blive implementeret for at undgå brug af abdominal dræn. I kontrolarmen placeres abdominaldræn i den tidlige postoperative periode, mens ERAS-protokollen anvendes. Effekten af ​​dræn på varigheden af ​​postoperativt ophold og anden tilbagevenden til fysiologiske parametre såsom begyndende ambulation, oral indtagelse, forbigående flatus og afføring etc. vil blive undersøgt. Efterforskerne antager, at ikke-placering af abdominalt dræn postoperativt ikke vil have dårligere resultater end i tilfælde, hvor det bruges postoperativt, hvad angår varigheden af ​​hospitalsophold.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ERAS er en evidensbaseret perioperativ behandlingsvej, der sigter mod reduktion af kirurgisk stress. ERAS er en evidensbaseret perioperativ behandlingsvej, der sigter mod reduktion af kirurgisk stress. Undersøgelser, der vurderer resultatet af manglende brug til abdominalt dræn på de postoperative resultater, er sparsomme. Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af ​​abdominalt dræn på det postoperative hospitalsophold og andre funktionelle resultater.

Metoder Patient med hult viscus perforation til skadestuerne og diagnosticeret med mavesår perforation intraoperativt vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter omental patchreparation og afslutning af operationsproceduren vil patienten blive randomiseret i drængruppe og ingen drængruppe baseret på tilfældig tildelingssoftware.

Præoperativ Tidlig identifikation af fysiologisk forstyrrelse og intervention. Tidlig identifikation af fysiologisk forstyrrelse og intervention. Tidlig identifikation af fysiologisk forstyrrelse og intervention. Tidlig billeddannelse, kirurgi og kildekontrol af sepsis. Risikovurdering - PULP (Peptic Ulcers Perforation) score, Mannheim peritonitis index score, Boey score.

Intraoperativt korttidsvirkende anæstesimidler. varm normal saltvandsskylning. Omental patch reparation. Bilateral rectus kappeblok. Bilateral rectus kappeblok. Peritonealvæske til dyrkning og følsomhed. Slimhindekant / klemmebiopsi for at udelukke enhver malignitet. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse Balanceret intravenøs væskeindgivelse. Postoperativ Immobilisering, Oral indtagelse, Intravenøs ernæring efter undersøgelse, Fjernelse af nasogastrisk sonde, Fjernelse af kateter.

Intervention Abdominal drængruppe med ERAS protokol og ingen abdominal drængruppe med ERAS protokol.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af "R". En prøvestørrelse på 76 (38 pr. gruppe) blev beregnet med undersøgelsen drevet af 90 procent for at bevise, at gruppen uden abdominal dræn er ikke ringere sammenlignet med abdominal dræn-gruppen med hensyn til længden af ​​hospitalsophold. Den klinisk relevante non-inferioritetsmargin blev antaget er en dag. Alfa-fejlen antog 0,05 (omtale om tab at følge op. Den samlede standardafvigelse (SD) taget fra tidligere undersøgelse (udført på vores institut af Mishra TS et al) 1.5. Forudsat et tab at følge op på 15 pct. Den ultimative stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 76+11=87. 87 sager vil blive taget under ét for at sikre lige fordeling i begge arme. Rekruttering vil blive stoppet ved 76 sager sammen med nødvendig opfølgning eller ved 87 inklusive tab for at følge op, alt efter hvad der opnås tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751020
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mavesår perforation peritonitis (når bekræftet intraoperativt)
  • Perforering af størrelse mindre end eller lig med 1 cm.
  • Patient alder over 18 år
  • American Society of anesthesiologists score på I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Ildfast septisk shock ved præsentation
  • Kendte patienter med kronisk nyresygdom (CKD)/Kronisk leversygdom (CLD).
  • Gravide patienter
  • Historie om kronisk steroidmisbrug
  • INTRAOPERATIVT påvist sameksisterende blødende mavesår, perforering, der kræver anden operation end reparation af omental plaster, spontant forseglet maveperforation, ondartet perforation
  • Patient, der har behov for respiratorstøtte med positivt tryk postoperativt i mere end 6 timer.
  • Patient nægter samtykke.
  • Sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller ude af stand til at forstå undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ERAS-protokol uden brug af abdominal dræn hos den perforerede mavesårpatient

Tracheal intubation. Korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opioide midler. Omental patch reparation uden placering af subhepatisk dræn. Bilateral Transversal abdominis plan blok/ Rectus skede blok umiddelbart efter operationen.

Abdominal dræn vil ikke blive placeret Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse. Tilskynd til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af ​​generel anæstesi er vænnet fra.

Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, step op dag 2 og fremefter. Fjernelse af nasogastrisk sonde - umiddelbart efter operationen efter aspiration af maveindholdet gennem nasogastrisk sonde.

Fjernelse af urinkateter - efter fravænning fra virkningen af ​​generel anæstesi.

Undgå opioidanalgetika.
Andet: ERAS protokol
ERAS-protokol, der hjælper med at optimere varigheden af ​​hospitalsophold.
Andre navne:
  • Fast track studie
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS-protokol med brug af abdominal dræn hos den perforerede mavesårpatient

Tracheal intubation. Korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opioidmidler. Omental patch reparation med placering af subhepatisk dræn. Bilateral Transversal abdominis plan blok/ Rectus skede blok umiddelbart efter operationen.

Abdominalt dræn vil blive placeret og fjernet når som helst inden for 24 timer og skal ikke fjernes, hvis udgangen er galde eller pus.

Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse. Tilskynd til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af ​​generel anæstesi er vænnet fra.

Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, optrappe dag 2 og fremefter. Fjernelse af nasogastrisk sonde - umiddelbart efter operationen efter aspiration af maveindholdet gennem nasogastrisk sonde.

Fjernelse af urinkateter - efter fravænning fra virkningen af ​​generel anæstesi.

Anbringelse af subhepatisk dræn intraoperativt. Undgå opioidanalgetika.
Andet: ERAS protokol
ERAS-protokol, der hjælper med at optimere varigheden af ​​hospitalsophold.
Andre navne:
  • Fast track studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Postoperativ periode op til en måned.
Varighed fra driftstidspunktet til udskrivningstidspunktet
Postoperativ periode op til en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige postoperative mavesmerter målt ved hjælp af den verbale numeriske skala (VNS)
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 72 timer postoperativt
Verbal numerisk skala (VNS) målt i den tidlige postoperative periode ved forskellige tidsrammer som nævnt. Verbal numerisk skala score vil inkludere score fra 0 til 10. Når patienten spørger, vil patienten gradere hans/hendes sværhedsgrad af smerte mellem 0 og 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.
8 timer, 24 timer og 72 timer postoperativt
Tidspunkt for gendannelse af funktionelle parametre (i timer)
Tidsramme: Op til en måned efter operationen
Begyndelse af gåtur, begyndende flatus, begyndende afføring, begyndende flydende diæt, begyndelse af fast diæt, begyndelse af fuldstændig oral diæt (seponering af IV-væsker)
Op til en måned efter operationen
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til en måned efter operationen
Hud- og bløddelsinfektion (SSI), Intra-abdominal Abscess, Abdominal sår dehiscens, Duodeno / gastro-kutan fistel, Postoperativ pneumoni, postoperativ paralytisk ileus ud over 72 timer
Op til en måned efter operationen
Behov for genindgreb i begge arme
Tidsramme: Op til en måned efter operationen
Antal gange et indgreb er påkrævet for forsinkelse i genopretning af funktionelle parametre eller en tidlig komplikation f.eks. genindsættelse af Ryles rør, ultralyd (USG) styret aspiration eller dræning, eller åben dræning eller genoperation vil blive registreret
Op til en måned efter operationen
Genoptagelsessatser
Tidsramme: Udskrivelsesdato til 1 måned efter operationen
Genindlæggelse for eventuelle postoperative komplikationer som feber/eller forsinket funktionel bedring eller enhver intervention vil blive registreret
Udskrivelsesdato til 1 måned efter operationen
Livskvalitetsscore og vurdering
Tidsramme: Postoperativ periode - 48 timer efter operationen, efter en måneds opfølgning og ved tredje måneds opfølgning.
Livskvalitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema (Euroqol 5 dimensioner og 5 niveauer). Den har 2 komponenter, beskrivende og objektiv. Beskrivende komponent består af 5 dimensioner som er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer, nemlig intet problem, 0 små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Objektiv komponent kaldes også Euroqol visuel analog skala. Score spænder fra nul (den værst mulige helbredstilstand, deltageren kan forestille sig) til 100 (det bedst mulige helbredsresultat, som deltageren kan forestille sig). Det vil blive vurderet på udskrivelsesdagen, opfølgning efter en måned og opfølgning på tredje måned i den postoperative periode.
Postoperativ periode - 48 timer efter operationen, efter en måneds opfølgning og ved tredje måneds opfølgning.
Grad af overholdelse af ERAS-protokollen
Tidsramme: Op til udskrivelsestidspunktet
Graden af ​​overholdelse af hver af parametrene i ERAS-protokollen vil blive registreret og udtrykt i procent
Op til udskrivelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG Thesis/2021-22/111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERAS protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner