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Auswirkungen von Bauchdrainagen auf den ERAS-Weg bei Magenperforation (TUBELESS)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Einfluss von Bauchdrainagen auf die Wirksamkeit des ERAS-Signalwegs bei der perioperativen Behandlung von Magenperforationen – ein randomisierter Kontrollversuch (TUBELESS TRAIL)

Diese Studie plant, die Wirkung der Platzierung von Bauchdrainagen auf die Ergebnisse des ERAS-Protokolls (Enhanced Recovery After Operation) bei der perioperativen Behandlung von Magenperforation zu bewerten. Im Studienarm wird das ERAS-Protokoll implementiert, um die Verwendung einer Bauchdrainage zu vermeiden. Im Kontrollarm werden Bauchdrainagen in der frühen postoperativen Phase unter Verwendung des ERAS-Protokolls gelegt. Die Wirkung von Drainagen auf die Dauer des postoperativen Aufenthalts und andere Rückkehr zu physiologischen Parametern wie Beginn der Gehfähigkeit, orale Aufnahme, Abgang von Blähungen und Kot usw. werden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die postoperative Nichtanlage der Bauchdrainage keine schlechteren Ergebnisse in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts haben wird als in Fällen, in denen sie postoperativ verwendet wird.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERAS ist ein evidenzbasierter perioperativer Behandlungspfad, der darauf abzielt, den chirurgischen Stress zu reduzieren. ERAS ist ein evidenzbasierter perioperativer Behandlungspfad, der darauf abzielt, den chirurgischen Stress zu reduzieren. Studien, die das Ergebnis der Nichtverwendung von Bauchdrainagen auf die postoperativen Ergebnisse bewerten, sind rar. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Bauchdrainagen auf den postoperativen Krankenhausaufenthalt und andere funktionelle Ergebnisse zu untersuchen.

Methoden Patienten mit hohler Eingeweideperforation, die in die Notaufnahme gebracht werden und bei denen intraoperativ eine Magengeschwürperforation diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Reparatur des Omentalpflasters und Abschluss des operativen Eingriffs wird der Patient basierend auf der Zufallszuordnungssoftware in die Drainagegruppe und die Gruppe ohne Drainage randomisiert.

Präoperativ Früherkennung physiologischer Störungen und Intervention. Früherkennung von physiologischen Störungen und Intervention. Früherkennung von physiologischen Störungen und Intervention. Frühe Bildgebung, Chirurgie und Quellenkontrolle bei Sepsis. Risikobewertung – PULP (Peptic Ulcers Perforation)-Score, Mannheimer Peritonitis-Index-Score, Boey-Score.

Intraoperativ Kurzwirksame Anästhesiemittel. warme Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Reparatur des Omentalpflasters. Bilateraler Rektusscheidenblock. Bilateraler Rektusscheidenblock. Peritonealflüssigkeit für Kultur und Sensibilität. Schleimhautrand-/Quetschbiopsie zum Ausschluss einer Malignität. Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) Ausgewogene intravenöse Flüssigkeitsverabreichung. Postoperativ Immobilisierung, orale Einnahme, intravenöse Ernährung nach der Studie, Entfernung der Magensonde, Entfernung des Katheters.

Intervention Gruppe mit Abdominaldrainage mit ERAS-Protokoll und Gruppe ohne Abdominaldrainage mit ERAS-Protokoll.

Berechnung des Stichprobenumfangs Der Stichprobenumfang wird mit „R“ berechnet. Eine Stichprobengröße von 76 (38 pro Gruppe) wurde mit einer Power der Studie von 90 Prozent berechnet, um zu beweisen, dass die Gruppe ohne Bauchdrainage im Hinblick auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Gruppe ohne Bauchdrainage nicht unterlegen ist. Die klinisch relevante Nichtunterlegenheitsspanne wurde mit einem Tag angenommen. Der Alpha-Fehler wurde mit 0,05 angenommen (Erwähnung des Verlusts zur Nachverfolgung. Die gepoolte Standardabweichung (SD) aus einer früheren Studie (an unserem Institut von Mishra TS et al. durchgeführt) 1,5. Angenommen, ein Nachverfolgungsverlust von 15 Prozent. Die endgültige Stichprobengröße wurde mit 76 + 11 = 87 berechnet. Insgesamt werden 87 Fälle aufgenommen, um eine gleichmäßige Verteilung auf beide Arme zu gewährleisten. Die Rekrutierung wird bei 76 Fällen zusammen mit der erforderlichen Nachverfolgung oder bei 87 einschließlich Verlust der Nachverfolgung gestoppt, je nachdem, was früher erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751020
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Magengeschwür-Perforationsperitonitis (wenn intraoperativ bestätigt)
  • Perforation kleiner oder gleich 1 cm.
  • Patientenalter über 18 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists Score von I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Refraktärer septischer Schock bei Vorstellung
  • Bekannte Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)/chronischer Lebererkrankung (CLD).
  • Schwangere Patienten
  • Geschichte des chronischen Steroidmissbrauchs
  • Intraoperativ festgestelltes gleichzeitiges blutendes Magengeschwür, Perforation, die eine andere Operation als die Reparatur des Omentalpflasters erfordert, spontan versiegelte Magenperforation, maligne Perforation
  • Patient, der länger als 6 Stunden postoperativ eine positive Druckbeatmung benötigt.
  • Patient verweigert die Einwilligung.
  • Begleitende neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ERAS-Protokoll ohne Verwendung einer Bauchdrainage bei Patienten mit perforiertem Magengeschwür

Luftröhrenintubation. Kurzwirksame Anästhetika, Opioide vermeiden. Omentumpflaster-Reparatur ohne Platzierung einer subhepatischen Drainage. Bilateraler transversaler Block der Abdominisebene/Rektusscheidenblock unmittelbar nach der Operation.

Bauchdrainage wird nicht gelegt. Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe. Ermutigen Sie, das Bett zu verlassen, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist.

Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke am Tag 1, Steigerung ab Tag 2. Entfernung der Magensonde – unmittelbar nach der Operation nach Absaugen des Mageninhalts durch die Magensonde.

Entfernung des Harnkatheters nach Entwöhnung von der Wirkung der Vollnarkose.

Vermeiden Sie Opioid-Analgetika.
Sonstiges: ERAS-Protokoll
ERAS-Protokoll, das hilft, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu optimieren.
Andere Namen:
  • Fast-Track-Studium
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS-Protokoll mit Verwendung einer Bauchdrainage bei Patienten mit perforiertem Magengeschwür

Luftröhrenintubation. Kurzwirksame Anästhetika, Opioide vermeiden. Rekonstruktion des Omentumpflasters mit Platzierung einer subhepatischen Drainage. Bilateraler transversaler Block der Abdominisebene/Rektusscheidenblock unmittelbar nach der Operation.

Bauchdrainagen werden jederzeit innerhalb von 24 Stunden platziert und entfernt und dürfen nicht entfernt werden, wenn der Ausfluss gallig oder eitrig ist.

Postoperative Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe. Ermutigen Sie, das Bett zu verlassen, nachdem die Wirkung der Vollnarkose abgeklungen ist.

Beginn der Nahrungsaufnahme – orale Schlucke am Tag 1, Steigerung ab Tag 2. Entfernung der Magensonde – unmittelbar nach der Operation nach Absaugen des Mageninhalts durch die Magensonde.

Entfernung des Blasenkatheters nach Entwöhnung von der Wirkung der Vollnarkose.

Intraoperative Platzierung einer subhepatischen Drainage. Vermeiden Sie Opioid-Analgetika.
Sonstiges: ERAS-Protokoll
ERAS-Protokoll, das hilft, die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu optimieren.
Andere Namen:
  • Fast-Track-Studium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Postoperative Phase bis zu einem Monat.
Dauer vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Postoperative Phase bis zu einem Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher postoperativer Bauchschmerz gemessen mit der Verbal Numeric Scale (VNS)
Zeitfenster: 8 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Verbal Numeric Scale (VNS) gemessen in der frühen postoperativen Phase zu verschiedenen Zeiträumen wie erwähnt. Die Punktzahl auf der verbalen numerischen Skala umfasst Punktzahlen von 0 bis 10. Auf Nachfrage bewertet der Patient die Schwere seiner Schmerzen zwischen 0 und 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
8 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden postoperativ
Wiederherstellungszeit der Funktionsparameter (in Stunden)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der Operation
Beginn des Gehens, Beginn der Blähungen, Beginn des Stuhlgangs, Beginn der flüssigen Ernährung, Beginn der festen Ernährung, Beginn der vollständigen oralen Ernährung (Absetzen von IV-Flüssigkeiten)
Bis zu einem Monat nach der Operation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der Operation
Haut- und Weichteilinfektion (SSI), intraabdomineller Abszess, abdominale Wunddehiszenz, Duodeno-/gastrokutane Fistel, postoperative Pneumonie, postoperativer paralytischer Ileus über 72 Stunden hinaus
Bis zu einem Monat nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Intervention in beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat nach der Operation
Anzahl der Eingriffe, die aufgrund einer verzögerten Wiederherstellung funktioneller Parameter oder einer frühen Komplikation erforderlich sind, z. Wiedereinführung des Ryle-Rohrs, ultrasonographisch (USG) geführte Aspiration oder Drainage oder offene Drainage oder erneute Operation werden aufgezeichnet
Bis zu einem Monat nach der Operation
Wiederaufnahmepreise
Zeitfenster: Datum der Entlassung bis 1 Monat nach der Operation
Die Wiederaufnahme wegen postoperativer Komplikationen wie Fieber/ oder verzögerter funktioneller Erholung oder jeglicher Intervention wird aufgezeichnet
Datum der Entlassung bis 1 Monat nach der Operation
Bewertung und Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperative Phase – 48 Stunden nach der Operation, Nachuntersuchung nach einem Monat und Nachuntersuchung im dritten Monat.
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens (Euroqol 5 Dimensionen und 5 Stufen). Es hat 2 Komponenten, beschreibend und objektiv. Die beschreibende Komponente besteht aus 5 Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen, nämlich kein Problem, 0 leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die objektive Komponente wird auch als visuelle Analogskala von Euroqol bezeichnet. Die Punktzahl reicht von null (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand, den sich der Teilnehmer vorstellen kann) bis 100 (das bestmögliche Gesundheitsergebnis, das sich der Teilnehmer vorstellen kann). Es wird am Tag der Entlassung beurteilt, nach einem Monat und im dritten Monat der postoperativen Phase nachverfolgt.
Postoperative Phase – 48 Stunden nach der Operation, Nachuntersuchung nach einem Monat und Nachuntersuchung im dritten Monat.
Grad der Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Der Grad der Einhaltung jedes Parameters im ERAS-Protokoll wird aufgezeichnet und in Prozent ausgedrückt
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG Thesis/2021-22/111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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