Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi drén hatása az ERAS-útra peptikus perforációban (TUBELESS)

2023. február 3. frissítette: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

A hasi drén hatása az ERAS Pathway hatékonyságára a peptikus perforáció perioperatív kezelésében – Randomizált kontroll nyomvonal (TUBELESS TRAIL)

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy felmérje a hasi drén elhelyezésének az ERAS (Enhanced recovery after műtét) protokoll eredményeit a peptikus perforáció perioperatív kezelésében. A vizsgálati ágban az ERAS protokoll kerül bevezetésre a hasi drain használatának elkerülésével. A kontroll karban a hasi dréneket a korai posztoperatív időszakban helyezzük el az ERAS protokoll használatával. Vizsgálni fogjuk a drén hatását a műtét utáni tartózkodás időtartamára és az egyéb fiziológiai paraméterekhez való visszatérésre, mint a járás kezdete, szájon át történő bevitel, flatus és széklet elmúlása stb. A kutatók azt feltételezik, hogy a hasi drain műtét utáni el nem helyezése nem jár rosszabb eredménnyel, mint a műtét utáni alkalmazása a kórházi tartózkodás időtartamát tekintve.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ERAS egy bizonyítékokon alapuló perioperatív ellátási mód, amely a műtéti stressz csökkentését célozza. Az ERAS egy bizonyítékokon alapuló perioperatív ellátási mód, amely a műtéti stressz csökkentését célozza. Ritkán állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek felmérnék a hasi drén használatának mellőzésének kimenetelét a műtét utáni eredményekre vonatkozóan. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a hasi drén hatását a műtét utáni kórházi tartózkodásra és más funkcionális eredményekre.

Módszerek Az üreges viszkózus perforációval rendelkező betegeket a sürgősségi osztályokra, akiknél intraoperatív peptikus fekély-perforációt diagnosztizáltak, bevonják a vizsgálatba. Az omentális tapasz kijavítása és a műtéti beavatkozás befejezése után a páciens random allokációs szoftver alapján kerül randomizálásra a drén csoportba és a dren nélküli csoportba.

Preoperatív A fiziológiai rendellenességek korai felismerése és beavatkozása. A fiziológiai rendellenességek korai felismerése és beavatkozása. A fiziológiai rendellenességek korai felismerése és beavatkozása. A szepszis korai képalkotása, műtétje és forráskontrollja. Kockázatértékelés - PULP (Peptic Ulcers Perforation) pontszám, Mannheim peritonitis index pontszám, Boey pontszám.

Intraoperatívan Rövid hatású érzéstelenítő szerek. meleg normál sóoldatú mosás. Omentális folt javítás. Kétoldali rectus hüvely blokk. Kétoldali rectus hüvely blokk. Peritoneális folyadék a tenyésztéshez és az érzékenységhez. Nyálkahártya él/csípés biopszia a rosszindulatú daganatok kizárására. Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) profilaxis Kiegyensúlyozott intravénás folyadékbevitel. Műtét utáni immobilizálás, szájon át történő bevitel, intravénás táplálás vizsgálat után, orr-gyomorszonda eltávolítása, katéter eltávolítása.

Beavatkozás Hasi drain csoport ERAS protokollal és nincs hasi drain csoport ERAS protokollal.

Mintaméret számítása A minta méretének kiszámítása az "R" használatával történik. 76 fős mintanagyságot (csoportonként 38) számoltunk ki a vizsgálat 90 százalékos teljesítményével annak bizonyítására, hogy a hasi drain nélküli csoport a kórházi tartózkodás időtartamát tekintve nem rosszabb, mint az abdominalis drain csoport. A klinikailag releváns nem inferioritási határt egy napnak feltételezték. Az alfa-hiba 0,05-öt feltételezett (a veszteség említése nyomon követendő. Az összevont szórás (SD) korábbi tanulmányból (Mishra TS és munkatársai intézetünkben készült) 1.5. 15 százalékos veszteséget feltételezve. A végső mintanagyság 76+11=87 volt. Összességében 87 esetet vizsgálnak meg, hogy biztosítsák az egyenlő elosztást mindkét ágon. A toborzást 76 esetben állítják le a szükséges nyomon követéssel együtt, vagy 87 esetben, beleértve a nyomon követést is, amelyik korábban megvalósul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751020
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Peptikus fekély perforációs peritonitisben szenvedő beteg (ha intraoperatívan igazolták)
  • 1 cm vagy annál kisebb méretű perforáció.
  • A beteg életkora 18 évnél idősebb
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  • Tűzálló szeptikus sokk a bemutatáskor
  • Ismert krónikus vesebetegségben (CKD)/krónikus májbetegségben (CLD) szenvedő betegek
  • Terhes betegek
  • Krónikus szteroid visszaélés története
  • MŰTÉTELEN észlelt egyidejű vérző peptikus fekély, az omentális tapasz javításától eltérő műtétet igénylő perforáció, spontán lezárt peptikus perforáció, rosszindulatú perforáció
  • Pozitív nyomású lélegeztetési támogatást igénylő beteg a műtét után több mint 6 órán keresztül.
  • A beteg megtagadja a beleegyezést.
  • Egyidejűleg fennálló neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy nem tudja megérteni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ERAS protokoll hasi drén alkalmazása nélkül perforált peptikus fekélyes betegeknél

Légcső intubáció. Rövid hatású érzéstelenítő szerek, kerülje az opioid szereket. Omentális tapasz javítása máj alatti drén elhelyezése nélkül. Kétoldali Transverse abdominis sík blokk/ Rectus tok blokk közvetlenül a műtét után.

Hasi drenát nem helyeznek el Műtét utáni hányinger és hányás megelőzése. Ösztönözze az ágyból való mobilizálást, miután az általános érzéstelenítés hatása megszűnt.

Az etetés megkezdése – szájon át kortyolgatva az 1. napon, a 2. naptól fokozni. Orrgyomorszonda eltávolítása - közvetlenül a műtét után, miután a gyomortartalom nasogastricus szondán keresztül leszívta.

Húgyúti katéter eltávolítása az általános érzéstelenítés hatásától való leszoktatás után.

Kerülje az opioid fájdalomcsillapítókat.
Egyéb: ERAS protokoll
Az ERAS protokoll segít optimalizálni a kórházi tartózkodás hosszát.
Más nevek:
  • Gyorsított tanulmány
ACTIVE_COMPARATOR: ERAS protokoll hasi drén alkalmazásával perforált peptikus fekélyes betegeknél

Légcső intubáció. Rövid hatású érzéstelenítő szerek, kerülje az opioid szereket. Omentális tapasz javítása máj alatti drén elhelyezésével. Kétoldali Transverse abdominis sík blokk/ Rectus tok blokk közvetlenül a műtét után.

A hasi dréneket 24 órán belül bármikor felhelyezik és eltávolítják, és nem szabad eltávolítani, ha a kimenet epe vagy genny.

A műtét utáni hányinger és hányás megelőzése. Ösztönözze az ágyból való mobilizálást, miután az általános érzéstelenítés hatása megszűnt.

Az etetés megkezdése – szájon át kortyolgatva az 1. napon, a 2. naptól fokozni. Orrgyomorszonda eltávolítása - közvetlenül a műtét után, miután a gyomortartalom nasogastricus szondán keresztül leszívta.

Húgyúti katéter eltávolítása az általános érzéstelenítés hatásától való leszoktatás után.

Sub hepatikus dren elhelyezése intraoperatívan. Kerülje az opioid fájdalomcsillapítókat.
Egyéb: ERAS protokoll
Az ERAS protokoll segít optimalizálni a kórházi tartózkodás hosszát.
Más nevek:
  • Gyorsított tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban)
Időkeret: A műtét utáni időszak legfeljebb egy hónap.
Időtartam a működéstől a kiürítésig
A műtét utáni időszak legfeljebb egy hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív hasi fájdalom a verbális numerikus skála (VNS) segítségével mérve
Időkeret: 8 órával, 24 órával és 72 órával a műtét után
Verbális numerikus skála (VNS) a korai posztoperatív időszakban, különböző időkeretekben mérve, ahogy említettük. A verbális numerikus skála pontszáma 0-tól 10-ig terjed. Kérdezéskor a páciens 0 és 10 között értékeli a fájdalom súlyosságát. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
8 órával, 24 órával és 72 órával a műtét után
A funkcionális paraméterek helyreállításának ideje (órában)
Időkeret: Akár egy hónapig a műtét után
Járás kezdete, flatus kialakulása, széklet megjelenése, folyékony diéta kezdete, szilárd étrend kezdete, teljes orális diéta kezdete (iv. folyadékbevitel abbahagyása)
Akár egy hónapig a műtét után
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár egy hónapig a műtét után
Bőr- és lágyrészfertőzés (SSI), Intraabdominalis tályog, Hasi seb kiszáradása, Duodeno / gastro-cutan fisztula, Műtét utáni tüdőgyulladás, műtét utáni bénulásos ileus 72 órán túl
Akár egy hónapig a műtét után
Újbóli beavatkozás szükséges mindkét karban
Időkeret: Akár egy hónapig a műtét után
Hányszor van szükség beavatkozásra a funkcionális paraméterek helyreállításának késleltetése vagy korai szövődmény, pl. a Ryle-cső visszahelyezése, az ultrahangos (USG) által irányított aspiráció vagy drenázs, vagy a nyílt vízelvezetés vagy az újraművelet rögzítésre kerül
Akár egy hónapig a műtét után
Újrafelvételi díjak
Időkeret: Az elbocsátás időpontja a műtét utáni 1 hónapig
Minden posztoperatív szövődmény, például láz/vagy késleltetett funkcionális felépülés vagy bármilyen beavatkozás visszavételét rögzítik
Az elbocsátás időpontja a műtét utáni 1 hónapig
Életminőség pontozás és értékelés
Időkeret: Műtét utáni időszak - 48 órával a műtét után, egy hónapos követés és harmadik hónapos követés.
Az életminőség felmérése EQ-5D-5L kérdőív segítségével történik (Euroqol 5 dimenzió és 5 szint). 2 összetevőből áll, leíró és objektív. A leíró komponens 5 dimenzióból áll, amelyek a következők: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, 0 enyhe probléma, közepes probléma, súlyos problémák és extrém problémák. Az objektív komponenst Euroqol vizuális analóg skálának is nevezik. A pontszám nullától (a résztvevő által elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a résztvevő által elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. A vizsgálat az elbocsátás napján történik, egy hónapos követés és a műtét utáni harmadik hónapban követik.
Műtét utáni időszak - 48 órával a műtét után, egy hónapos követés és harmadik hónapos követés.
Az ERAS protokollnak való megfelelés mértéke
Időkeret: Az elbocsátásig
Az ERAS protokoll egyes paramétereinek való megfelelés mértékét rögzítik és százalékban fejezik ki
Az elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG Thesis/2021-22/111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERAS protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel