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소화성 천공에서 ERAS 경로에 대한 복부 배액의 영향 (TUBELESS)

2023년 2월 3일 업데이트: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

소화성 천공의 수술 전후 관리에서 ERAS 경로의 효능에 대한 복부 배액의 영향 - 무작위 통제 추적(TUBELESS TRAIL)

이 연구는 소화성 천공의 수술 전후 관리에서 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로토콜의 결과에 대한 복부 배액관 배치의 효과를 평가할 계획입니다. 연구 부문에서 ERAS 프로토콜은 복부 배액의 사용을 피하면서 시행될 것입니다. 컨트롤 암에서 복부 배액관은 ERAS 프로토콜을 사용하는 동안 수술 후 초기에 배치됩니다. 수술 후 체류 기간 및 보행 시작, 구강 섭취, 방귀 통과 및 대변 등과 같은 생리적 매개변수로의 기타 복귀에 대한 배액의 효과를 연구할 것입니다. 연구자들은 수술 후 복부 배액관을 삽입하지 않는 것이 수술 후 사용하는 경우보다 입원 기간 측면에서 더 나쁜 결과를 초래하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

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연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ERAS는 수술 스트레스 감소를 목표로 하는 수술 전후 관리 경로입니다. ERAS는 수술 스트레스 감소를 목표로 하는 수술 전후 관리 경로입니다. 수술 후 결과에 대한 복부 배액 비사용의 결과를 평가하는 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 수술 후 입원 및 기타 기능적 결과에 대한 복부 배액의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.

방법 응급실에 속이 빈 내장 천공이 있는 환자 중 수술 중 소화성 궤양 천공으로 진단된 환자를 연구에 포함시킨다. omental patch 수리 및 수술 절차 완료 후 환자는 무작위 할당 소프트웨어를 기반으로 배액 그룹과 배액 그룹 없음으로 무작위 배정됩니다.

수술 전 생리적 장애 및 개입의 조기 식별. 생리적 장애 및 개입의 조기 식별. 생리적 장애 및 개입의 조기 식별. 초기 이미징, 수술 및 패혈증의 소스 제어. 위험 평가 - PULP(소화성 궤양 천공) 점수, Mannheim 복막염 지수 점수, Boey 점수.

수술 중 단기 작용 마취제. 따뜻한 일반 식염수 세척. Omental 패치 수리. 양측 직근 칼집 블록. 양측 직근 칼집 블록. 배양 및 민감도를 위한 복막액. 악성 종양을 배제하기 위한 점막 가장자리/핀치 생검. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 예방 균형 잡힌 정맥 수액 투여. 수술 후 고정, 경구 섭취, 연구 후 정맥 영양, 비위관 제거, 카테터 제거.

중재 ERAS 프로토콜을 사용하는 복부 배액 그룹 및 ERAS 프로토콜을 사용하는 복부 배액 없음 그룹.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 "R"을 사용하여 계산됩니다. 76명(그룹당 38명)의 표본 크기는 90%의 연구로 계산되었으며, 복강 배액을 하지 않은 그룹이 복강 배액 그룹에 비해 입원 기간이 열등하지 않다는 것을 증명했습니다. 임상적으로 관련된 비열등 한계는 1일로 가정했습니다. 알파 오차는 0.05로 가정했습니다(추후 손실에 대한 언급. 이전 연구(Mishra TS et al이 우리 연구소에서 수행)에서 가져온 통합 표준 편차(SD) 1.5. 15%의 후속 손실을 가정합니다. 최종 샘플 크기는 76+11=87로 계산되었습니다. 87건은 양군에 균등하게 분배되도록 전체적으로 취해질 것입니다. 모집은 필요한 후속 조치와 함께 76건 또는 후속 조치 손실을 포함하여 87건 중 더 이른 시점에서 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751020
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소화성 궤양 천공성 복막염 환자(수술 중 확인된 경우)
  • 1cm 이하 크기의 천공.
  • 18세 이상의 환자 연령
  • American Society of anesthesiologists 점수 I 또는 II

제외 기준:

  • 발표 시 난치성 패혈성 쇼크
  • 알려진 만성 신장 질환(CKD)/만성 간 질환(CLD) 환자
  • 임산부
  • 만성 스테로이드 남용의 역사
  • 수술 중 발견된 공존 출혈성 소화성 궤양, 대망 패치 봉합 이외의 수술이 필요한 천공, 자연 봉합된 소화성 천공, 악성 천공
  • 수술 후 6시간 이상 동안 양압 환기 지원이 필요한 환자.
  • 동의를 거부하는 환자.
  • 공존하는 신경계 또는 정신 질환 또는 연구를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 천공성 소화성 궤양 환자에서 배액관을 사용하지 않는 ERAS 프로토콜

기관 삽관. 단기 작용 마취제, 오피오이드 제제를 피하십시오. sub hepatic drain을 설치하지 않고 omental patch repair. 수술 직후 양측 횡복부 평면 차단/직근초 차단.

수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 복부 배액관을 설치하지 않습니다. 전신 마취 효과가 사라진 후 침대에서 일어나도록 격려하십시오.

1일째에 수유 시작-구강 모금, 2일째 단계. 비위관 제거 - 비위관을 통해 위 내용물을 흡인한 후 수술 직후.

전신 마취의 영향으로 젖을 뗀 후 요로 카테터 제거.

오피오이드 진통제를 피하십시오.
다른: ERAS 프로토콜
ERAS 프로토콜은 입원 기간을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 패스트 트랙 연구
ACTIVE_COMPARATOR: 천공성 소화성 궤양 환자에서 배액관을 이용한 ERAS 프로토콜

기관 삽관. 단기 작용 마취제, 오피오이드 제제를 피하십시오. sub hepatic drain을 이용한 omental patch repair. 수술 직후 양측 횡복부 평면 차단/직근초 차단.

복부 배액관은 24시간 이내에 언제든지 설치 및 제거되며 배출물이 담즙성이거나 고름인 경우 제거하지 않습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토 예방. 전신 마취 효과가 사라진 후 침대에서 일어나도록 격려하십시오.

1일째에 수유 시작-구강 모금, 2일째 단계. 비위관 제거 - 비위관을 통해 위 내용물을 흡인한 후 수술 직후.

전신 마취의 영향으로 젖을 뗀 후 요로 카테터 제거.

Sub hepatic drain을 수술 중 배치합니다. 오피오이드 진통제를 피하십시오.
다른: ERAS 프로토콜
ERAS 프로토콜은 입원 기간을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 패스트 트랙 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(일)
기간: 수술 후 기간 최대 한 달.
가동시간부터 퇴원시간까지의 기간
수술 후 기간 최대 한 달.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 수치 척도(VNS)를 사용하여 측정한 초기 수술 후 복통
기간: 수술 후 8시간, 24시간, 72시간
언급한 바와 같이 수술 후 초기 기간에 다른 시간 프레임에서 측정된 언어 수치 척도(VNS). 구두 숫자 척도 점수는 0에서 10까지의 점수를 포함합니다. 요청 시 환자는 통증의 심각도를 0에서 10 사이로 등급을 매길 것입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
수술 후 8시간, 24시간, 72시간
기능 매개변수 복구 시간(시간)
기간: 수술 후 최대 1개월
걷기 시작, 방귀 시작, 대변 시작, 액체 식이 시작, 고형 식이 시작, 완전 경구 식이 시작(IV 수액 중단)
수술 후 최대 1개월
합병증의 발생
기간: 수술 후 최대 1개월
피부 및 연조직 감염(SSI), 복강 내 농양, 복부 창상 열개, 십이지장/위-피부 누공, 수술 후 폐렴, 수술 후 72시간 이후 마비성 장폐색증
수술 후 최대 1개월
양쪽 팔에 재개입 필요
기간: 수술 후 최대 1개월
기능 매개변수의 회복 지연 또는 조기 합병증(예: 라일관 재삽입, 초음파(USG) 유도 흡인 또는 배액, 개방 배액 또는 재수술이 기록됩니다.
수술 후 최대 1개월
재입학률
기간: 퇴원일 ~ 수술 후 1개월
발열/또는 기능 회복 지연 또는 개입과 같은 수술 후 합병증에 대한 재입원이 기록됩니다.
퇴원일 ~ 수술 후 1개월
삶의 질 채점 및 평가
기간: 수술 후 기간 - 수술 후 48시간, 1개월 추적 및 3개월 추적.
삶의 질 평가는 EQ-5D-5L 설문지(Euroqol 5차원 및 5단계)를 사용하여 수행됩니다. 설명 및 객관적인 두 가지 구성 요소가 있습니다. 기술적 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제 0, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 객관적인 구성 요소는 Euroqol 시각적 아날로그 스케일이라고도 합니다. 점수 범위는 0(참가자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(참가자가 상상할 수 있는 최상의 건강 결과)까지입니다. 퇴원 당일에 평가하고, 수술 후 1개월, 3개월째에 추적합니다.
수술 후 기간 - 수술 후 48시간, 1개월 추적 및 3개월 추적.
ERAS 프로토콜 준수 정도
기간: 퇴원시까지
ERAS 프로토콜의 각 매개변수에 대한 준수 정도가 기록되고 백분율로 표시됩니다.
퇴원시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PG Thesis/2021-22/111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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