Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Max-40279 et du toripalimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
5 mai 2022 mis à jour par: Maxinovel Pty., Ltd.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Max-40279-01 en association avec le toripalimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cela comprend deux parties, la partie 1 est une étude d'escalade de dose et la partie 2 est une étude d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude du Max-40279-01 en association avec le toripalimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude comprend deux parties, la partie 1 évaluera l'innocuité et l'efficacité de plusieurs niveaux de dose prédéfinis de Max-40279-01 et de toripalimab, et recommandera un niveau de dose de Max-40279-01 combiné toripalimab pour l'étape 2. La partie 2 est conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité du toripalimab combiné max-40279-01 dans les tumeurs solides avancées ou certaines tumeurs spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanying MD Bao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-021-51370693
- E-mail: hybao@maxinovel.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Contact:
- xiangen Lu
- Numéro de téléphone: 020-38379764
- E-mail: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes de plus de 18 ans
- Tumeur solide locale avancée ou métastatique documentée histologiquement et/ou cytologiquement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Espérance de survie > 3 mois.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique connue du système nerveux central non contrôlée ou symptomatique.
- Événements indésirables (à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie sensorielle périphérique de grade ≤ 2 et ceux énumérés dans les critères d'exclusion spécifiques) de tout traitement anticancéreux antérieur de grade > 1 (National Cancer Institute Common terminologie Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) au moment de randomisation.
- Fonction inadéquate des organes ou de la moelle osseuse.
- Antécédents médicaux de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou conditions pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption du produit testé.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au Max-40279-01 les excipients de ces traitements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: niveau de dose 1 de max-40279 niveau de dose combiné 1 de toripalimab
"MAX-40279-01" et "toripalimab"
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"MAX-40279-01" associé à "Toripalimab"
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EXPÉRIMENTAL: dose niveau 2 de max-40279 dose combinée niveau 1 de toripalimab
"MAX-40279-01" et "toripalimab"
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"MAX-40279-01" associé à "Toripalimab"
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|
EXPÉRIMENTAL: niveau de dose 2 de max-40279 niveau de dose combiné 2 de toripalimab
"MAX-40279-01" et "toripalimab"
|
"MAX-40279-01" associé à "Toripalimab"
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EXPÉRIMENTAL: niveau de dose 3 de max-40279 niveau de dose combiné 2 de toripalimab
"MAX-40279-01" et "toripalimab"
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"MAX-40279-01" associé à "Toripalimab"
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|
EXPÉRIMENTAL: dose recommandée de max-40279 dose combinée recommandée de toripalimab
"MAX-40279-01" et "toripalimab"
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"MAX-40279-01" associé à "Toripalimab"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DLT
Délai: 21 jours
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Toxicité limitant la dose
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21 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
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Innocuité et tolérabilité évaluées en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose clinique recommandée ultérieure
Délai: 12 mois
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Dose clinique recommandée ultérieure
|
12 mois
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Cmax
Délai: Environ 6 mois
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Concentration plasmatique maximale de médicament de Max-40279
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Environ 6 mois
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Tmax
Délai: Environ 6 mois
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de Max-40279
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Environ 6 mois
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ASC
Délai: Environ 6 mois
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Aire sous la courbe temps-concentration de Max-40279
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Environ 6 mois
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T1/2
Délai: Environ 6 mois
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Demi-vie du Max-40279
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Environ 6 mois
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La concentration sanguine du toripalimab
Délai: Environ 6 mois
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La concentration sanguine du toripalimab
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Environ 6 mois
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ADA
Délai: 6 mois
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Anticorps anti-médicament du toripalimab
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6 mois
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Les points finaux d'efficacité : ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Délai: 24mois
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Taux de réponse objective, Taux de contrôle de la maladie, Survie sans progression, Durée de la réponse, Survie globale
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24mois
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la corrélation entre l'efficacité et le niveau d'expression et les mutations de FGFR1OP2, ses protéines apparentées et les facteurs inflammatoires
Délai: 24mois
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la corrélation entre l'efficacité et le niveau d'expression et les mutations de FGFR1OP2, ses protéines apparentées et les facteurs inflammatoires
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (RÉEL)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAX-40279-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .