Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Max-40279 i toripalimabu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Maxinovel Pty., Ltd.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Max-40279-01 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Obejmuje to dwie części, część 1 to badanie eskalacji dawki, a część 2 to badanie rozszerzania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem Max-40279-01 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. To badanie składa się z dwóch części. Część 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność kilku wstępnie ustawionych poziomów dawek Max-40279-01 i toripalimabu oraz zaleci poziom dawki połączonego toripalimabu Max-40279-01 na etapie 2. Część 2 jest przeznaczony do badania skuteczności i bezpieczeństwa złożonego toripalimabu max-40279-01 w zaawansowanych guzach litych lub niektórych specyficznych nowotworach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Histologicznie i/lub cytologicznie udokumentowany miejscowy zaawansowany lub przerzutowy guz lity.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana niekontrolowana lub objawowa choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Zdarzenia niepożądane (z wyjątkiem łysienia, obwodowej neuropatii czuciowej stopnia ≤ 2 i wymienionych w określonych kryteriach wykluczenia) związane z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową stopnia > 1 (wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0) w czasie randomizacja.
  3. Nieodpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego.
  4. Historia medyczna trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja Max-40279-01 na substancje pomocnicze tych zabiegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dawka poziom 1 max-40279 poziom dawki połączonej 1 toripalimabu
„MAX-40279-01” i „toripalimab”
Lek: „MAX-40279-01” i „Toripalimab”
„MAX-40279-01” w połączeniu z „Toripalimabem”
EKSPERYMENTALNY: poziom dawki 2 z max-40279 połączonej dawki poziomu 1 toripalimabu
„MAX-40279-01” i „toripalimab”
Lek: „MAX-40279-01” i „Toripalimab”
„MAX-40279-01” w połączeniu z „Toripalimabem”
EKSPERYMENTALNY: poziom dawki 2 z max-40279 połączonej dawki poziomu 2 toripalimabu
„MAX-40279-01” i „toripalimab”
Lek: „MAX-40279-01” i „Toripalimab”
„MAX-40279-01” w połączeniu z „Toripalimabem”
EKSPERYMENTALNY: poziom dawki 3 z max-40279 połączonej dawki poziomu 2 toripalimabu
„MAX-40279-01” i „toripalimab”
Lek: „MAX-40279-01” i „Toripalimab”
„MAX-40279-01” w połączeniu z „Toripalimabem”
EKSPERYMENTALNY: zalecana dawka max-40279 łączna zalecana dawka toripalimabu
„MAX-40279-01” i „toripalimab”
Lek: „MAX-40279-01” i „Toripalimab”
„MAX-40279-01” w połączeniu z „Toripalimabem”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę
21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejna dawka zalecana klinicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kolejna dawka zalecana klinicznie
12 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w osoczu Max-40279
Około 6 miesięcy
Tmaks
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu Max-40279
Około 6 miesięcy
AUC
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas dla Max-40279
Około 6 miesięcy
T1/2
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Okres półtrwania Max-40279
Około 6 miesięcy
Stężenie toripalimabu we krwi
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Stężenie toripalimabu we krwi
Około 6 miesięcy
ADA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeciwciało przeciwlekowe toripalimabu
6 miesięcy
Punkty końcowe skuteczności: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi Odsetek kontroli choroby Przeżycie wolne od progresji Czas trwania odpowiedzi Całkowite przeżycie
24 miesiące
korelacja skuteczności i poziomu ekspresji oraz mutacji FGFR1OP2, związanych z nim białek i czynników zapalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
korelacja skuteczności i poziomu ekspresji oraz mutacji FGFR1OP2, związanych z nim białek i czynników zapalnych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAX-40279-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj