Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Max-40279:n ja toripalimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Maxinovel Pty., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus Max-40279-01:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä sisältää kaksi osaa, osa 1 on annoksen suurennustutkimus ja osa 2 on annoksen laajennustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Max-40279-01:n tutkimus yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa. Osa 1 arvioi Max-40279-01:n ja toripalimabin useiden ennalta asetettujen annostasojen turvallisuutta ja tehokkuutta ja suosittelee Max-40279-01 yhdistelmän toripalimabin annostasoa vaiheeseen 2. Osa 2 on suunniteltu tutkimaan max-40279-01-yhdistelmän toripalimabin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai tietyissä erityisissä kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  2. Histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Odotettu elinikä > 3 kuukautta.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu hallitsematon tai oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus.
  2. Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä sensorista neuropatiaa, luokka ≤ 2 ja ne, jotka on lueteltu erityisissä poissulkemiskriteereissä) mistä tahansa aikaisemmasta >1-asteisesta syöpähoidosta (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) hoidon aikana satunnaistaminen.
  3. Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
  4. Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  6. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi Max-40279-01:lle näiden hoitojen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: toripalimabin max-40279 yhdistetyn annostason 1 annostaso 1
"MAX-40279-01" ja "toripalimab"
Lääke: "MAX-40279-01" ja "toripalimab"
"MAX-40279-01" yhdistettynä "toripalimabiin"
KOKEELLISTA: toripalimabin max-40279 yhdistetyn annostason 1 annostaso 2
"MAX-40279-01" ja "toripalimab"
Lääke: "MAX-40279-01" ja "toripalimab"
"MAX-40279-01" yhdistettynä "toripalimabiin"
KOKEELLISTA: toripalimabin max-40279 yhdistetyn annostason 2 annostaso 2
"MAX-40279-01" ja "toripalimab"
Lääke: "MAX-40279-01" ja "toripalimab"
"MAX-40279-01" yhdistettynä "toripalimabiin"
KOKEELLISTA: toripalimabin max-40279 yhdistetyn annostason 2 annostaso 3
"MAX-40279-01" ja "toripalimab"
Lääke: "MAX-40279-01" ja "toripalimab"
"MAX-40279-01" yhdistettynä "toripalimabiin"
KOKEELLISTA: suositeltava annos max-40279 yhdistetty toripalimabin suositusannos
"MAX-40279-01" ja "toripalimab"
Lääke: "MAX-40279-01" ja "toripalimab"
"MAX-40279-01" yhdistettynä "toripalimabiin"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:t
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosta rajoittava myrkyllisyys
21 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraava kliininen suositeltu annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraava kliininen suositeltu annos
12 kuukautta
Cmax
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Plasman suurin lääkepitoisuus Max-40279
Noin 6 kuukautta
Tmax
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Aika plasman maksimipitoisuuteen Max-40279
Noin 6 kuukautta
AUC
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Max-40279:n aikakeskittymiskäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 6 kuukautta
T1/2
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Max-40279:n puoliintumisaika
Noin 6 kuukautta
Toripalimabin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Toripalimabin pitoisuus veressä
Noin 6 kuukautta
ADA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toripalimabin lääkkeiden vasta-aine
6 kuukautta
Tehon päätepisteet: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti, Taudin torjuntaprosentti, Etenemisvapaa eloonjääminen, Vasteen kesto, Kokonaiseloonjääminen
24 kuukautta
FGFR1OP2:n, siihen liittyvien proteiinien ja tulehdustekijöiden tehon ja ilmentymistason ja mutaatioiden korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
FGFR1OP2:n, siihen liittyvien proteiinien ja tulehdustekijöiden tehon ja ilmentymistason ja mutaatioiden korrelaatio
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxinovel Pty., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAX-40279-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset "MAX-40279-01" ja "toripalimab"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa