Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Max-40279 og Toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster

5. mai 2022 oppdatert av: Maxinovel Pty., Ltd.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Max-40279-01 i kombinasjon med toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette inkluderer to deler, del 1 er en doseeskaleringsstudie og del 2 er en doseutvidelsesstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en studie av Max-40279-01 i kombinasjon med toripalimab hos pasienter med avanserte solide svulster. Denne studien inkluderer to deler, del 1 vil vurdere sikkerheten og effekten av de forhåndsinnstilte flere dosenivåene av Max-40279-01 og toripalimab, og anbefale et dosenivå på Max-40279-01 kombinert toripalimab for stadium 2. Del 2 er utviklet for å studere effektiviteten og sikkerheten til max-40279-01 kombinert toripalimab i avanserte solide svulster eller visse spesifikke svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og/eller kvinner over 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk dokumentert lokal avansert eller metastatisk solid tumor.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  4. Forventet overlevelse >3 måneder.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent ukontrollert eller symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  2. Bivirkninger (med unntak av alopecia, perifer sensorisk nevropati grad ≤ 2 og de som er oppført i spesifikke eksklusjonskriterier) fra tidligere kreftbehandling av grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) på tidspunktet for randomisering.
  3. Utilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon.
  4. Medisinsk historie med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet.
  5. Gravid eller ammende kvinne.
  6. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot Max-40279-01 hjelpestoffene i disse behandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dosenivå 1 av max-40279 kombinert dosenivå 1 av toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
Legemiddel: "MAX-40279-01" og "Toripalimab"
"MAX-40279-01" kombinert med "Toripalimab"
EKSPERIMENTELL: dosenivå 2 av max-40279 kombinert dosenivå 1 av toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
Legemiddel: "MAX-40279-01" og "Toripalimab"
"MAX-40279-01" kombinert med "Toripalimab"
EKSPERIMENTELL: dosenivå 2 av max-40279 kombinert dosenivå 2 av toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
Legemiddel: "MAX-40279-01" og "Toripalimab"
"MAX-40279-01" kombinert med "Toripalimab"
EKSPERIMENTELL: dosenivå 3 av max-40279 kombinert dosenivå 2 av toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
Legemiddel: "MAX-40279-01" og "Toripalimab"
"MAX-40279-01" kombinert med "Toripalimab"
EKSPERIMENTELL: anbefale dose på max-40279 kombinert anbefale dosenivå av toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
Legemiddel: "MAX-40279-01" og "Toripalimab"
"MAX-40279-01" kombinert med "Toripalimab"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT-er
Tidsramme: 21 dager
Dosebegrensende toksisitet
21 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påfølgende klinisk anbefalt dose
Tidsramme: 12 måneder
Påfølgende klinisk anbefalt dose
12 måneder
Cmax
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel på Max-40279
Omtrent 6 måneder
Tmax
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av Max-40279
Omtrent 6 måneder
AUC
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Areal under tidskonsentrasjonskurven til Max-40279
Omtrent 6 måneder
T1/2
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Halveringstid for Max-40279
Omtrent 6 måneder
Blodkonsentrasjonen av toripalimab
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Blodkonsentrasjonen av toripalimab
Omtrent 6 måneder
ADA
Tidsramme: 6 måneder
Antistoff mot toripalimab
6 måneder
Sluttpunktene for effekt: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate, Sykdomskontrollrate, Progresjonsfri overlevelse, Varighet av respons, Samlet overlevelse
24 måneder
korrelasjonen mellom effekt og ekspresjonsnivå og mutasjoner av FGFR1OP2, dets relaterte proteiner og inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 24 måneder
korrelasjonen mellom effekt og ekspresjonsnivå og mutasjoner av FGFR1OP2, dets relaterte proteiner og inflammatoriske faktorer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAX-40279-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på "MAX-40279-01" og "Toripalimab"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere