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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Max-40279 und Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2022 aktualisiert von: Maxinovel Pty., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Max-40279-01 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies umfasst zwei Teile, Teil 1 ist eine Dosiseskalationsstudie und Teil 2 ist eine Dosisexpansionsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Studie mit Max-40279-01 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie umfasst zwei Teile, Teil 1 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der voreingestellten verschiedenen Dosierungen von Max-40279-01 und Toripalimab bewerten und eine Dosierung von Max-40279-01 kombiniertem Toripalimab für Stufe 2 empfehlen. Teil 2 wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von max-40279-01 kombiniertem Toripalimab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder bestimmten spezifischen Tumoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und/oder Frauen über 18 Jahre
  2. Histologisch und/oder zytologisch dokumentierter lokaler fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  4. Erwartetes Überleben > 3 Monate.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unkontrollierte oder symptomatische metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems.
  2. Unerwünschte Ereignisse (mit Ausnahme von Alopezie, peripherer sensorischer Neuropathie Grad ≤ 2 und denjenigen, die in spezifischen Ausschlusskriterien aufgeführt sind) aus einer früheren Krebstherapie von Grad > 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) zum Zeitpunkt des Randomisierung.
  3. Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion.
  4. Krankengeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder Zuständen, die die Compliance und/oder Absorption des getesteten Produkts beeinträchtigen können.
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Max-40279-01 oder den Hilfsstoffen dieser Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 1 von max-40279 kombinierte Dosisstufe 1 von Toripalimab
„MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
Arzneimittel: „MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
„MAX-40279-01“ in Kombination mit „Toripalimab“
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 2 von max-40279 kombinierte Dosisstufe 1 von Toripalimab
„MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
Arzneimittel: „MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
„MAX-40279-01“ in Kombination mit „Toripalimab“
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 2 von max-40279 kombinierte Dosisstufe 2 von Toripalimab
„MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
Arzneimittel: „MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
„MAX-40279-01“ in Kombination mit „Toripalimab“
EXPERIMENTAL: Dosisstufe 3 von max-40279 kombinierte Dosisstufe 2 von Toripalimab
„MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
Arzneimittel: „MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
„MAX-40279-01“ in Kombination mit „Toripalimab“
EXPERIMENTAL: empfohlene Dosis von max-40279 kombinierte empfohlene Dosis von Toripalimab
„MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
Arzneimittel: „MAX-40279-01“ und „Toripalimab“
„MAX-40279-01“ in Kombination mit „Toripalimab“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: 21 Tage
Dosislimitierende Toxizität
21 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfolgende klinisch empfohlene Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
Nachfolgende klinisch empfohlene Dosis
12 Monate
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Maximale Plasma-Medikamentenkonzentration von Max-40279
Ungefähr 6 Monate
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Max-40279
Ungefähr 6 Monate
AUC
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve von Max-40279
Ungefähr 6 Monate
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Halbwertszeit von Max-40279
Ungefähr 6 Monate
Die Blutkonzentration von Toripalimab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Blutkonzentration von Toripalimab
Ungefähr 6 Monate
ADA
Zeitfenster: 6 Monate
Anti-Drogen-Antikörper von Toripalimab
6 Monate
Die Wirksamkeitsendpunkte: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, progressionsfreies Überleben, Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben
24 Monate
die Korrelation von Wirksamkeit und Expressionsniveau und Mutationen von FGFR1OP2, seinen verwandten Proteinen und Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
die Korrelation von Wirksamkeit und Expressionsniveau und Mutationen von FGFR1OP2, seinen verwandten Proteinen und Entzündungsfaktoren
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAX-40279-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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