一项评估 Max-40279 和 Toripalimab 在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性的研究
2022年5月5日 更新者：Maxinovel Pty., Ltd.
评估 Max-40279-01 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的 1 期研究
这包括两部分，第 1 部分是剂量递增研究，第 2 部分是剂量扩展研究。
研究概览
详细说明
本研究是 Max-40279-01 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的研究。
本研究包括两个部分，第1部分将评估Max-40279-01和特瑞普利单抗的预设几个剂量水平的安全性和有效性，并为第2阶段推荐Max-40279-01联合特瑞普利单抗的剂量水平。第2部分旨在研究max-40279-01联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤或某些特定肿瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanying MD Bao, Ph.D
- 电话号码：+86-021-51370693
- 邮箱：hybao@maxinovel.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
接触：
- xiangen Lu
- 电话号码：020-38379764
- 邮箱：zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和/或女性
- 组织学和/或细胞学证明的局部晚期或转移性实体瘤。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
- 预期生存期 >3 个月。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移性疾病。
- 不良事件（脱发、周围感觉神经病变 ≤ 2 级和特定排除标准中列出的除外）来自任何先前的 >1 级抗癌治疗（美国国家癌症研究所通用术语标准 [NCI CTCAE] v.5.0）随机化。
- 器官或骨髓功能不足。
- 吞咽困难、吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的病史，或可能妨碍受试产品依从性和/或吸收的病症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知对这些治疗的赋形剂 Max-40279-01 过敏、过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：max-40279 的剂量水平 1 特瑞普利单抗的联合剂量水平 1
“MAX-40279-01”和“特瑞普利单抗”
|
“MAX-40279-01”联合“特瑞普利单抗”
|
|
实验性的：max-40279 的剂量水平 2 联合特瑞普利单抗的剂量水平 1
“MAX-40279-01”和“特瑞普利单抗”
|
“MAX-40279-01”联合“特瑞普利单抗”
|
|
实验性的：max-40279 的剂量水平 2 特瑞普利单抗的联合剂量水平 2
“MAX-40279-01”和“特瑞普利单抗”
|
“MAX-40279-01”联合“特瑞普利单抗”
|
|
实验性的：max-40279 的剂量水平 3 组合特瑞普利单抗的剂量水平 2
“MAX-40279-01”和“特瑞普利单抗”
|
“MAX-40279-01”联合“特瑞普利单抗”
|
|
实验性的：max-40279 的推荐剂量联合特瑞普利单抗的推荐剂量水平
“MAX-40279-01”和“特瑞普利单抗”
|
“MAX-40279-01”联合“特瑞普利单抗”
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分布式账本技术
大体时间：21天
|
剂量限制性毒性
|
21天
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：24个月
|
通过不良事件的发生率和严重程度评估安全性和耐受性
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随后的临床推荐剂量
大体时间：12个月
|
随后的临床推荐剂量
|
12个月
|
|
最高潮
大体时间：约6个月
|
Max-40279的最大血浆药物浓度
|
约6个月
|
|
最高温度
大体时间：约6个月
|
Max-40279 达到最大血浆浓度的时间
|
约6个月
|
|
AUC
大体时间：约6个月
|
Max-40279的时间-浓度曲线下面积
|
约6个月
|
|
T1/2
大体时间：约6个月
|
Max-40279 的半衰期
|
约6个月
|
|
特瑞普利单抗血药浓度
大体时间：约6个月
|
特瑞普利单抗血药浓度
|
约6个月
|
|
艾达
大体时间：6个月
|
特瑞普利单抗抗药抗体
|
6个月
|
|
疗效终点：ORR、DCR，PFS，DOR，OS
大体时间：24个月
|
客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期
|
24个月
|
|
疗效与FGFR1OP2及其相关蛋白、炎症因子表达水平及突变的相关性
大体时间：24个月
|
疗效与FGFR1OP2及其相关蛋白、炎症因子表达水平及突变的相关性
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：xiangen MD Lu, Ph.D、Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月5日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAX-40279-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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