Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Max-40279 és a toripalimab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

2022. május 5. frissítette: Maxinovel Pty., Ltd.

1. fázisú vizsgálat a Max-40279-01 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére toripalimabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez két részből áll, az 1. rész egy dózisnövelési vizsgálat, a 2. rész pedig egy dóziskiterjesztési vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Max-40279-01 vizsgálata toripalimabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél. Ez a tanulmány két részből áll, az 1. rész értékeli a Max-40279-01 és a toripalimab előre beállított több dózisszintjének biztonságosságát és hatékonyságát, és javasolja a Max-40279-01 kombinált toripalimab dózisszintjét a 2. szakaszban. A 2. rész célja a max-40279-01 kombinált toripalimab hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása előrehaladott szolid daganatokban vagy bizonyos specifikus daganatokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és/vagy nők
  2. Szövettanilag és/vagy citológiailag dokumentált lokális előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor.
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  4. Várható túlélés >3 hónap.
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztatikus betegség.
  2. Nemkívánatos események (az alopecia, a ≤ 2-es fokozatú perifériás szenzoros neuropátia és a specifikus kizárási kritériumok között felsoroltak kivételével) bármely korábbi 1-es fokozatú rákellenes terápia során (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) a kezelés időpontjában. randomizálás.
  3. Nem megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés.
  4. Nyelési nehézség, felszívódási zavar vagy más krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, vagy olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgált termék megfelelőségét és/vagy felszívódását.
  5. Terhes vagy szoptató nő.
  6. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a Max-40279-01 e kezelések segédanyagaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: a toripalimab max-40279 kombinált 1. dózisszintje 1. dózisszintje
"MAX-40279-01" és "toripalimab"
Drog: "MAX-40279-01" és "Toripalimab"
"MAX-40279-01" a "toripalimabbal" kombinálva
KÍSÉRLETI: a toripalimab max-40279 kombinált 1. dózisszintjének 2. dózisszintje
"MAX-40279-01" és "toripalimab"
Drog: "MAX-40279-01" és "Toripalimab"
"MAX-40279-01" a "toripalimabbal" kombinálva
KÍSÉRLETI: a toripalimab max-40279 kombinált 2. dózisszintje 2. dózisszintje
"MAX-40279-01" és "toripalimab"
Drog: "MAX-40279-01" és "Toripalimab"
"MAX-40279-01" a "toripalimabbal" kombinálva
KÍSÉRLETI: a toripalimab max-40279 kombinált 2. dózisszintjének 3. dózisszintje
"MAX-40279-01" és "toripalimab"
Drog: "MAX-40279-01" és "Toripalimab"
"MAX-40279-01" a "toripalimabbal" kombinálva
KÍSÉRLETI: a toripalimab max-40279 ajánlott adagja kombinált ajánlott dózisszint
"MAX-40279-01" és "toripalimab"
Drog: "MAX-40279-01" és "Toripalimab"
"MAX-40279-01" a "toripalimabbal" kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DLT-k
Időkeret: 21 nap
Dóziskorlátozó toxicitás
21 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Későbbi klinikai ajánlott adag
Időkeret: 12 hónap
Későbbi klinikai ajánlott adag
12 hónap
Cmax
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció Max-40279
Körülbelül 6 hónap
Tmax
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A Max-40279 maximális plazmakoncentrációjához szükséges idő
Körülbelül 6 hónap
AUC
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A Max-40279 időkoncentrációs görbéje alatti terület
Körülbelül 6 hónap
T1/2
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A Max-40279 felezési ideje
Körülbelül 6 hónap
A toripalimab vérkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A toripalimab vérkoncentrációja
Körülbelül 6 hónap
ADA
Időkeret: 6 hónap
A toripalimab gyógyszerellenes antitestje
6 hónap
A hatékonyság végpontjai: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Időkeret: 24 hónap
Objektív válaszarány, Betegségkontroll arány, Progressziómentes túlélés, A válasz időtartama, Teljes túlélés
24 hónap
az FGFR1OP2, rokon fehérjék és gyulladásos faktorok hatékonyságának és expressziós szintjének és mutációinak korrelációja
Időkeret: 24 hónap
az FGFR1OP2, rokon fehérjék és gyulladásos faktorok hatékonyságának és expressziós szintjének és mutációinak korrelációja
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maxinovel Pty., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAX-40279-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a "MAX-40279-01" és "Toripalimab"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel