Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Max-40279 y Toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados
5 de mayo de 2022 actualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y eficacia de Max-40279-01 en combinación con toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Esto incluye dos partes, la parte 1 es un estudio de escalada de dosis y la parte 2 es un estudio de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Max-40279-01 en combinación con toripalimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Este estudio incluye dos Partes, la Parte 1 evaluará la seguridad y la eficacia de varios niveles de dosis preestablecidos de Max-40279-01 y toripalimab, y recomendará un nivel de dosis de Max-40279-01 combinado con toripalimab para la etapa 2. La parte 2 está diseñado para estudiar la eficacia y seguridad de toripalimab combinado max-40279-01 en tumores sólidos avanzados o ciertos tumores específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanying MD Bao, Ph.D
- Número de teléfono: +86-021-51370693
- Correo electrónico: hybao@maxinovel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- xiangen Lu
- Número de teléfono: 020-38379764
- Correo electrónico: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 años
- Tumor sólido local avanzado o metastásico documentado histológica y/o citológicamente.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Supervivencia esperada > 3 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica del sistema nervioso central no controlada o sintomática conocida.
- Eventos adversos (con excepción de alopecia, neuropatía sensorial periférica de grado ≤ 2 y los enumerados en los criterios de exclusión específicos) de cualquier terapia anticancerígena anterior de grado > 1 (Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.5.0) en el momento de la aleatorización
- Función inadecuada de órganos o médula ósea.
- Historial médico de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica, o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto probado.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a Max-40279-01 los excipientes de estos tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: nivel de dosis 1 de max-40279 nivel de dosis combinada 1 de toripalimab
"MAX-40279-01" y "toripalimab"
|
"MAX-40279-01" combinado con "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTAL: nivel de dosis 2 de max-40279 nivel de dosis combinado 1 de toripalimab
"MAX-40279-01" y "toripalimab"
|
"MAX-40279-01" combinado con "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTAL: nivel de dosis 2 de max-40279 nivel de dosis combinado 2 de toripalimab
"MAX-40279-01" y "toripalimab"
|
"MAX-40279-01" combinado con "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTAL: nivel de dosis 3 de max-40279 nivel de dosis combinado 2 de toripalimab
"MAX-40279-01" y "toripalimab"
|
"MAX-40279-01" combinado con "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTAL: dosis recomendada de max-40279 nivel de dosis recomendado combinado de toripalimab
"MAX-40279-01" y "toripalimab"
|
"MAX-40279-01" combinado con "Toripalimab"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DLT
Periodo de tiempo: 21 días
|
Toxicidad limitante de dosis
|
21 días
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posterior dosis clínica recomendada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Posterior dosis clínica recomendada
|
12 meses
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Concentración máxima de fármaco en plasma de Max-40279
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de Max-40279
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
ABC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración de Max-40279
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Vida media de Max-40279
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
La concentración en sangre de toripalimab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
La concentración en sangre de toripalimab
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
ADA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Anticuerpo antidrogas de toripalimab
|
6 meses
|
|
Los puntos finales de eficacia: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, supervivencia sin progresión, duración de la respuesta, supervivencia general
|
24 meses
|
|
la correlación de la eficacia y el nivel de expresión y mutaciones de FGFR1OP2, sus proteínas relacionadas y factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
la correlación de la eficacia y el nivel de expresión y mutaciones de FGFR1OP2, sus proteínas relacionadas y factores inflamatorios
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAX-40279-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
Ensayos clínicos sobre "MAX-40279-01" y "Toripalimab"
-
Maxinovel Pty., Ltd.ReclutamientoCáncer gástrico | Cáncer de la unión gastroesofágicaPorcelana
-
Maxinovel Pty., Ltd.Reclutamiento
-
Maxinovel Pty., Ltd.Reclutamiento
-
Maxinovel Pty., Ltd.Aún no reclutandoTumores sólidos avanzados/metastásicos
-
Maxinovel Pty., Ltd.Reclutamiento
-
Maxinovel Pty., Ltd.ReclutamientoLeucemia mieloide aguda | Leucemia | Síndrome mielodisplásico | Leucemia mieloide aguda recidivante/refractariaPorcelana
-
NYU Langone HealthTerminadoExposición a ftalatos | Exposición a bisfenolEstados Unidos