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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Max-40279 e Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati

5 maggio 2022 aggiornato da: Maxinovel Pty., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Max-40279-01 in combinazione con Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati

Ciò include due parti, la parte 1 è uno studio di aumento della dose e la parte 2 è uno studio di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Max-40279-01 in combinazione con toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio comprende due parti, la parte 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia dei diversi livelli di dose preimpostati di Max-40279-01 e toripalimab e raccomanderà un livello di dose di Max-40279-01 combinato toripalimab per la fase 2. La parte 2 è progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza del toripalimab combinato max-40279-01 nei tumori solidi avanzati o in alcuni tumori specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni
  2. Tumore solido locale avanzato o metastatico documentato istologicamente e/o citologicamente.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica nota non controllata o sintomatica del sistema nervoso centrale.
  2. Eventi avversi (ad eccezione di alopecia, neuropatia sensoriale periferica di grado ≤ 2 e quelli elencati in specifici criteri di esclusione) da qualsiasi precedente terapia antitumorale di grado >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) al momento della randomizzazione.
  3. Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo.
  4. Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto testato.
  5. Donna incinta o che allatta.
  6. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Max-40279-01 gli eccipienti di questi trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: livello di dose 1 di max-40279 livello di dose combinato 1 di toripalimab
"MAX-40279-01" e "toripalimab"
Droga: "MAX-40279-01" e "Toripalimab"
"MAX-40279-01" in combinazione con "Toripalimab"
SPERIMENTALE: livello di dose 2 di max-40279 livello di dose combinato 1 di toripalimab
"MAX-40279-01" e "toripalimab"
Droga: "MAX-40279-01" e "Toripalimab"
"MAX-40279-01" in combinazione con "Toripalimab"
SPERIMENTALE: livello di dose 2 di max-40279 livello di dose combinato 2 di toripalimab
"MAX-40279-01" e "toripalimab"
Droga: "MAX-40279-01" e "Toripalimab"
"MAX-40279-01" in combinazione con "Toripalimab"
SPERIMENTALE: livello di dose 3 di max-40279 livello di dose combinato 2 di toripalimab
"MAX-40279-01" e "toripalimab"
Droga: "MAX-40279-01" e "Toripalimab"
"MAX-40279-01" in combinazione con "Toripalimab"
SPERIMENTALE: raccomandare la dose di max-40279 combinata raccomandare il livello di dose di toripalimab
"MAX-40279-01" e "toripalimab"
Droga: "MAX-40279-01" e "Toripalimab"
"MAX-40279-01" in combinazione con "Toripalimab"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità dose-limitante
21 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose clinica successiva raccomandata
Lasso di tempo: 12 mesi
Dose clinica successiva raccomandata
12 mesi
Cmax
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Massima concentrazione plasmatica del farmaco di Max-40279
Circa 6 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di Max-40279
Circa 6 mesi
AUC
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Area sotto la curva tempo-concentrazione di Max-40279
Circa 6 mesi
T1/2
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Emivita di Max-40279
Circa 6 mesi
La concentrazione ematica di toripalimab
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
La concentrazione ematica di toripalimab
Circa 6 mesi
Ada
Lasso di tempo: 6 mesi
Anticorpo anti-farmaco di toripalimab
6 mesi
Gli endpoint di efficacia: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva, Tasso di controllo della malattia, Sopravvivenza libera da progressione, Durata della risposta, Sopravvivenza globale
24 mesi
la correlazione tra efficacia e livello di espressione e mutazioni di FGFR1OP2, le sue proteine ​​​​correlate e fattori infiammatori
Lasso di tempo: 24 mesi
la correlazione tra efficacia e livello di espressione e mutazioni di FGFR1OP2, le sue proteine ​​​​correlate e fattori infiammatori
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAX-40279-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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