Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Max-40279 och Toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer

5 maj 2022 uppdaterad av: Maxinovel Pty., Ltd.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Max-40279-01 i kombination med toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta inkluderar två delar, del 1 är en dosökningsstudie och del 2 är en dosexpansionsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en studie av Max-40279-01 i kombination med toripalimab hos patienter med avancerade solida tumörer. Denna studie inkluderar två delar, del 1 kommer att bedöma säkerheten och effekten av de förinställda flera dosnivåerna av Max-40279-01 och toripalimab, och rekommendera en dosnivå av Max-40279-01 kombinerad toripalimab för steg 2. Del 2 är utformad för att studera effektiviteten och säkerheten av max-40279-01 kombinerat toripalimab i avancerade solida tumörer eller vissa specifika tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och/eller kvinnor över 18 år
  2. Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterad lokal avancerad eller metastaserande solid tumör.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  4. Förväntad överlevnad >3 månader.
  5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd okontrollerad eller symtomatisk metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet.
  2. Biverkningar (med undantag för alopeci, perifer sensorisk neuropati grad ≤ 2 och de som anges i specifika uteslutningskriterier) från någon tidigare anticancerterapi av grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) vid tidpunkten för randomisering.
  3. Otillräcklig organ- eller benmärgsfunktion.
  4. Anamnes med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hämma överensstämmelse och/eller absorption av den testade produkten.
  5. Gravid eller ammande kvinna.
  6. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot Max-40279-01 hjälpämnena i dessa behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: dosnivå 1 av max-40279 kombinerad dosnivå 1 av toripalimab
"MAX-40279-01" och "toripalimab"
Läkemedel: "MAX-40279-01" och "Toripalimab"
"MAX-40279-01"kombinerat med "Toripalimab"
EXPERIMENTELL: dosnivå 2 av max-40279 kombinerad dosnivå 1 av toripalimab
"MAX-40279-01" och "toripalimab"
Läkemedel: "MAX-40279-01" och "Toripalimab"
"MAX-40279-01"kombinerat med "Toripalimab"
EXPERIMENTELL: dosnivå 2 av max-40279 kombinerad dosnivå 2 av toripalimab
"MAX-40279-01" och "toripalimab"
Läkemedel: "MAX-40279-01" och "Toripalimab"
"MAX-40279-01"kombinerat med "Toripalimab"
EXPERIMENTELL: dosnivå 3 av max-40279 kombinerad dosnivå 2 av toripalimab
"MAX-40279-01" och "toripalimab"
Läkemedel: "MAX-40279-01" och "Toripalimab"
"MAX-40279-01"kombinerat med "Toripalimab"
EXPERIMENTELL: rekommendera dos av max-40279 kombinerad rekommendera dosnivå av toripalimab
"MAX-40279-01" och "toripalimab"
Läkemedel: "MAX-40279-01" och "Toripalimab"
"MAX-40279-01"kombinerat med "Toripalimab"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT:er
Tidsram: 21 dagar
Dosbegränsande toxicitet
21 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterföljande kliniskt rekommenderad dos
Tidsram: 12 månader
Efterföljande kliniskt rekommenderad dos
12 månader
Cmax
Tidsram: Ungefär 6 månader
Maximal plasmakoncentration av läkemedel på Max-40279
Ungefär 6 månader
Tmax
Tidsram: Ungefär 6 månader
Tid till maximal plasmakoncentration av Max-40279
Ungefär 6 månader
AUC
Tidsram: Ungefär 6 månader
Area under tidskoncentrationskurvan för Max-40279
Ungefär 6 månader
T1/2
Tidsram: Ungefär 6 månader
Halveringstid för Max-40279
Ungefär 6 månader
Blodkoncentrationen av toripalimab
Tidsram: Ungefär 6 månader
Blodkoncentrationen av toripalimab
Ungefär 6 månader
ADA
Tidsram: 6 månader
Anti-drog antikropp av toripalimab
6 månader
Effektens slutpunkter: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Tidsram: 24 månader
Objektiv svarsfrekvens, Sjukdomskontrollfrekvens, Progressionsfri överlevnad, Varaktighet av svar, Total överlevnad
24 månader
korrelationen mellan effektivitet och uttrycksnivån och mutationer av FGFR1OP2, dess relaterade proteiner och inflammatoriska faktorer
Tidsram: 24 månader
korrelationen mellan effektivitet och uttrycksnivån och mutationer av FGFR1OP2, dess relaterade proteiner och inflammatoriska faktorer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAX-40279-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på "MAX-40279-01" och "Toripalimab"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera