Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Max-40279 en toripalimab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
5 mei 2022 bijgewerkt door: Maxinovel Pty., Ltd.
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Max-40279-01 in combinatie met toripalimab te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit omvat twee delen, deel 1 is een dosisescalatieonderzoek en deel 2 is een dosisexpansieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een studie van Max-40279-01 in combinatie met toripalimab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Deze studie omvat twee delen. Deel 1 zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van de vooraf ingestelde verschillende dosisniveaus van Max-40279-01 en toripalimab, en een dosisniveau aanbevelen van Max-40279-01 gecombineerde toripalimab voor stadium 2. Het deel 2 is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van max-40279-01 gecombineerde toripalimab te bestuderen bij gevorderde solide tumoren of bepaalde specifieke tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanying MD Bao, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-021-51370693
- E-mail: hybao@maxinovel.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Contact:
- xiangen Lu
- Telefoonnummer: 020-38379764
- E-mail: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en/of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde lokale gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Verwachte overleving >3 maanden.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ongecontroleerde of symptomatische metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Bijwerkingen (met uitzondering van alopecia, perifere sensorische neuropathie graad ≤ 2 en die vermeld in specifieke uitsluitingscriteria) van enige eerdere antikankertherapie van graad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) op het moment van randomisatie.
- Inadequate orgaan- of beenmergfunctie.
- Medische voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het geteste product kunnen belemmeren.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Max-40279-01 de hulpstoffen van deze behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: dosis niveau 1 van max-40279 gecombineerde dosis niveau 1 van toripalimab
"MAX-40279-01" en "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"gecombineerd met "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTEEL: dosis niveau 2 van max-40279 gecombineerde dosis niveau 1 van toripalimab
"MAX-40279-01" en "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"gecombineerd met "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTEEL: dosis niveau 2 van max-40279 gecombineerde dosis niveau 2 van toripalimab
"MAX-40279-01" en "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"gecombineerd met "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTEEL: dosis niveau 3 van max-40279 gecombineerde dosis niveau 2 van toripalimab
"MAX-40279-01" en "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"gecombineerd met "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTEEL: aanbevolen dosis van max-40279 gecombineerd aanbevolen dosisniveau van toripalimab
"MAX-40279-01" en "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"gecombineerd met "Toripalimab"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT's
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit
|
21 dagen
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door incidentie en ernst van bijwerkingen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgende klinisch aanbevolen dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgende klinisch aanbevolen dosis
|
12 maanden
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Maximale plasmageneesmiddelconcentratie van Max-40279
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van Max-40279
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
AUC
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve van Max-40279
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Halfwaardetijd van Max-40279
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
De bloedconcentratie van toripalimab
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
De bloedconcentratie van toripalimab
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
ADA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Anti-drug antilichaam van toripalimab
|
6 maanden
|
|
De werkzaamheidseindpunten: ORR、DCR，PFS，DOR，OS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Objectief responspercentage, ziektebestrijdingspercentage, progressievrije overleving, responsduur, algehele overleving
|
24 maanden
|
|
de correlatie van werkzaamheid en het expressieniveau en mutaties van FGFR1OP2, de gerelateerde eiwitten en ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de correlatie van werkzaamheid en het expressieniveau en mutaties van FGFR1OP2, de gerelateerde eiwitten en ontstekingsfactoren
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAX-40279-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .