En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Max-40279 og Toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer
5. maj 2022 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Max-40279-01 i kombination med toripalimab hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette omfatter to dele, del 1 er et dosiseskaleringsstudie og del 2 er et dosisudvidelsesstudie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en undersøgelse af Max-40279-01 i kombination med toripalimab hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Denne undersøgelse omfatter to dele, del 1 vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af de forudindstillede adskillige dosisniveauer af Max-40279-01 og toripalimab, og anbefale et dosisniveau af Max-40279-01 kombineret toripalimab til fase 2. Del 2 er designet til at studere effektiviteten og sikkerheden af max-40279-01 kombineret toripalimab i fremskredne solide tumorer eller visse specifikke tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanying MD Bao, Ph.D
- Telefonnummer: +86-021-51370693
- E-mail: hybao@maxinovel.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- xiangen Lu
- Telefonnummer: 020-38379764
- E-mail: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder over 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk dokumenteret lokal fremskreden eller metastatisk solid tumor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Forventet overlevelse >3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ukontrolleret eller symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet.
- Bivirkninger (med undtagelse af alopeci, perifer sensorisk neuropati grad ≤ 2 og dem, der er anført i specifikke eksklusionskriterier) fra enhver tidligere anticancerbehandling af grad >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria [NCI CTCAE] v.5.0) på tidspunktet for randomisering.
- Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion.
- Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Max-40279-01 hjælpestofferne i disse behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dosisniveau 1 af max-40279 kombineret dosisniveau 1 af toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"kombineret med "Toripalimab"
|
|
EKSPERIMENTEL: dosisniveau 2 af max-40279 kombineret dosisniveau 1 af toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"kombineret med "Toripalimab"
|
|
EKSPERIMENTEL: dosisniveau 2 af max-40279 kombineret dosisniveau 2 af toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"kombineret med "Toripalimab"
|
|
EKSPERIMENTEL: dosisniveau 3 af max-40279 kombineret dosisniveau 2 af toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"kombineret med "Toripalimab"
|
|
EKSPERIMENTEL: anbefale dosis af max-40279 kombineret anbefale dosisniveau af toripalimab
"MAX-40279-01" og "toripalimab"
|
"MAX-40279-01"kombineret med "Toripalimab"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT'er
Tidsramme: 21 dage
|
Dosisbegrænsende toksicitet
|
21 dage
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterfølgende klinisk anbefalet dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterfølgende klinisk anbefalet dosis
|
12 måneder
|
|
Cmax
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration på Max-40279
|
Cirka 6 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af Max-40279
|
Cirka 6 måneder
|
|
AUC
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Areal under tidskoncentrationskurven for Max-40279
|
Cirka 6 måneder
|
|
T1/2
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Halveringstid for Max-40279
|
Cirka 6 måneder
|
|
Blodkoncentrationen af toripalimab
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Blodkoncentrationen af toripalimab
|
Cirka 6 måneder
|
|
ADA
Tidsramme: 6 måneder
|
Anti-lægemiddel antistof af toripalimab
|
6 måneder
|
|
Effektens slutpunkter: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate, Sygdomsbekæmpelsesrate, Progressionsfri overlevelse, Varighed af respons, Samlet overlevelse
|
24 måneder
|
|
korrelationen mellem effektivitet og ekspressionsniveau og mutationer af FGFR1OP2, dets relaterede proteiner og inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 24 måneder
|
korrelationen mellem effektivitet og ekspressionsniveau og mutationer af FGFR1OP2, dets relaterede proteiner og inflammatoriske faktorer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAX-40279-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
Kliniske forsøg med "MAX-40279-01" og "Toripalimab"
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringMavekræft | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvancerede/metastatiske solide tumorer
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekruttering
-
Maxinovel Pty., Ltd.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
NYU Langone HealthAfsluttetPhthalat eksponering | Bisphenol eksponeringForenede Stater