進行性固形腫瘍患者における Max-40279 とトリパリマブの安全性と有効性を評価する研究
2022年5月5日 更新者:Maxinovel Pty., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるトリパリマブと併用した Max-40279-01 の安全性と有効性を評価する第 1 相試験
これには 2 つのパートがあり、パート 1 は用量漸増試験であり、パート 2 は用量拡大試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、進行性固形腫瘍患者を対象にトリパリマブと組み合わせた Max-40279-01 の試験です。
この試験は 2 つのパートで構成されており、パート 1 では、Max-40279-01 とトリパリマブの事前設定された複数の用量レベルの安全性と有効性を評価し、ステージ 2 で Max-40279-01 とトリパリマブを組み合わせた用量レベルを推奨します。パート 2進行固形腫瘍または特定の特定の腫瘍における max-40279-01 併用トリパリマブの有効性と安全性を研究するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hanying MD Bao, Ph.D
- 電話番号:+86-021-51370693
- メール:hybao@maxinovel.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- xiangen Lu
- 電話番号:020-38379764
- メール:zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および/または女性
- -組織学的および/または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
- -3か月を超える予想生存期間。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -既知の制御不能または症候性の中枢神経系転移性疾患。
- -有害事象(脱毛症、末梢感覚神経障害グレード2以下、および特定の除外基準にリストされているものを除く)グレード1以上の以前の抗がん療法(国立がん研究所共通用語基準[NCI CTCAE] v.5.0)の時点でランダム化。
- 不十分な臓器または骨髄機能。
- -嚥下困難、吸収不良またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- Max-40279-01これらの治療の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:max-40279 の用量レベル 1 トリパリマブの併用用量レベル 1
「MAX-40279-01」と「トリパリマブ」
|
「MAX-40279-01」「トリパリマブ」との併用
|
実験的:max-40279 の用量レベル 2 トリパリマブの併用用量レベル 1
「MAX-40279-01」と「トリパリマブ」
|
「MAX-40279-01」「トリパリマブ」との併用
|
実験的:max-40279 の用量レベル 2 トリパリマブの併用用量レベル 2
「MAX-40279-01」と「トリパリマブ」
|
「MAX-40279-01」「トリパリマブ」との併用
|
実験的:max-40279 の用量レベル 3 トリパリマブの併用用量レベル 2
「MAX-40279-01」と「トリパリマブ」
|
「MAX-40279-01」「トリパリマブ」との併用
|
実験的:max-40279 の推奨用量 トリパリマブの推奨用量レベルの組み合わせ
「MAX-40279-01」と「トリパリマブ」
|
「MAX-40279-01」「トリパリマブ」との併用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DLT
時間枠:21日
|
用量制限毒性
|
21日
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:24ヶ月
|
有害事象の発生率と重症度によって評価される安全性と忍容性
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
その後の臨床推奨用量
時間枠:12ヶ月
|
その後の臨床推奨用量
|
12ヶ月
|
Cmax
時間枠:約6ヶ月
|
Max-40279 の最大血漿薬物濃度
|
約6ヶ月
|
Tmax
時間枠:約6ヶ月
|
Max-40279の最大血漿濃度までの時間
|
約6ヶ月
|
AUC
時間枠:約6ヶ月
|
Max-40279の時間濃度曲線下の面積
|
約6ヶ月
|
T1/2
時間枠:約6ヶ月
|
Max-40279の半減期
|
約6ヶ月
|
トリパリマブの血中濃度
時間枠:約6ヶ月
|
トリパリマブの血中濃度
|
約6ヶ月
|
エイダ
時間枠:6ヵ月
|
トリパリマブの抗薬物抗体
|
6ヵ月
|
有効性エンドポイント: ORR、DCR、PFS、DOR、OS
時間枠:24ヶ月
|
客観的奏効率、疾患制御率、無増悪生存期間、奏効期間、全生存期間
|
24ヶ月
|
有効性とFGFR1OP2、その関連タンパク質および炎症因子の発現レベルと変異との相関
時間枠:24ヶ月
|
有効性とFGFR1OP2、その関連タンパク質および炎症因子の発現レベルと変異との相関
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:xiangen MD Lu, Ph.D、Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (予期された)
2023年5月31日
研究の完了 (予期された)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAX-40279-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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