Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Max-40279 e toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados
5 de maio de 2022 atualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e eficácia de Max-40279-01 em combinação com toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Isso inclui duas partes, a parte 1 é um estudo de escalonamento de dose e a parte 2 é um estudo de expansão de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Max-40279-01 em combinação com toripalimab em pacientes com tumores sólidos avançados.
Este estudo inclui duas Partes, a Parte 1 avaliará a segurança e a eficácia dos vários níveis de dose predefinidos de Max-40279-01 e toripalimabe e recomendará um nível de dose de Max-40279-01 toripalimabe combinado para o estágio 2. A parte 2 foi concebido para estudar a eficácia e segurança do toripalimab combinado max-40279-01 em tumores sólidos avançados ou certos tumores específicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanying MD Bao, Ph.D
- Número de telefone: +86-021-51370693
- E-mail: hybao@maxinovel.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Contato:
- xiangen Lu
- Número de telefone: 020-38379764
- E-mail: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres com mais de 18 anos
- Tumor sólido local avançado ou metastático documentado histologicamente e/ou citologicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Sobrevida esperada > 3 meses.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença metastática do sistema nervoso central não controlada ou sintomática conhecida.
- Eventos adversos (com exceção de alopecia, neuropatia sensorial periférica grau ≤ 2 e aqueles listados em critérios de exclusão específicos) de qualquer terapia anticancerígena anterior de grau > 1 (critérios de terminologia comum do National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0) no momento da Randomization.
- Função inadequada do órgão ou da medula óssea.
- Histórico médico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica, ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto testado.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a Max-40279-01, os excipientes desses tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: nível de dose 1 de max-40279 nível de dose combinado 1 de toripalimabe
"MAX-40279-01" e "toripalimabe"
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"MAX-40279-01" combinado com "Toripalimab"
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EXPERIMENTAL: nível de dose 2 de max-40279 nível de dose combinado 1 de toripalimabe
"MAX-40279-01" e "toripalimabe"
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"MAX-40279-01" combinado com "Toripalimab"
|
|
EXPERIMENTAL: nível de dose 2 de max-40279 nível de dose combinado 2 de toripalimabe
"MAX-40279-01" e "toripalimabe"
|
"MAX-40279-01" combinado com "Toripalimab"
|
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EXPERIMENTAL: nível de dose 3 de max-40279 nível de dose combinado 2 de toripalimabe
"MAX-40279-01" e "toripalimabe"
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"MAX-40279-01" combinado com "Toripalimab"
|
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EXPERIMENTAL: recomendar dose de max-40279 combinado recomendar nível de dose de toripalimabe
"MAX-40279-01" e "toripalimabe"
|
"MAX-40279-01" combinado com "Toripalimab"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLTs
Prazo: 21 dias
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Toxicidade limitante de dose
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21 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência e gravidade dos eventos adversos
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose clínica recomendada subsequente
Prazo: 12 meses
|
Dose clínica recomendada subsequente
|
12 meses
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Cmax
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Concentração máxima de droga plasmática de Max-40279
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Aproximadamente 6 meses
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Tmáx
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima de Max-40279
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Aproximadamente 6 meses
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AUC
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Área sob a curva de concentração de tempo de Max-40279
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Aproximadamente 6 meses
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T1/2
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Meia-vida de Max-40279
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Aproximadamente 6 meses
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A concentração sanguínea de toripalimabe
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
A concentração sanguínea de toripalimabe
|
Aproximadamente 6 meses
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ADA
Prazo: 6 meses
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Anticorpo antidroga de toripalimabe
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6 meses
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Os pontos finais de eficácia: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva, Taxa de controle da doença, Sobrevida livre de progressão, Duração da resposta, Sobrevida geral
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24 meses
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a correlação de eficácia e o nível de expressão e mutações de FGFR1OP2, suas proteínas relacionadas e fatores inflamatórios
Prazo: 24 meses
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a correlação de eficácia e o nível de expressão e mutações de FGFR1OP2, suas proteínas relacionadas e fatores inflamatórios
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAX-40279-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .