Исследование по оценке безопасности и эффективности Max-40279 и торипалимаба у пациентов с запущенными солидными опухолями
5 мая 2022 г. обновлено: Maxinovel Pty., Ltd.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности Max-40279-01 в комбинации с торипалимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями
Он состоит из двух частей: часть 1 — исследование увеличения дозы, а часть 2 — исследование увеличения дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой исследование Max-40279-01 в комбинации с торипалимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Это исследование состоит из двух частей. Часть 1 оценивает безопасность и эффективность предварительно заданных нескольких уровней доз Max-40279-01 и торипалимаба, а также рекомендует уровень дозы Max-40279-01 в сочетании с торипалимабом для этапа 2. Часть 2 предназначен для изучения эффективности и безопасности комбинированного торипалимаба max-40279-01 при распространенных солидных опухолях или некоторых специфических опухолях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanying MD Bao, Ph.D
- Номер телефона: +86-021-51370693
- Электронная почта: hybao@maxinovel.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- xiangen Lu
- Номер телефона: 020-38379764
- Электронная почта: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины старше 18 лет
- Гистологически и/или цитологически подтвержденная местнораспространенная или метастатическая солидная опухоль.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
- Ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известное неконтролируемое или симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы.
- Побочные явления (за исключением алопеции, периферической сенсорной невропатии степени ≤ 2 и тех, которые перечислены в конкретных критериях исключения) от любой предшествующей противоопухолевой терапии степени > 1 (Общие критерии терминологии Национального института рака [NCI CTCAE] v.5.0) на момент рандомизация.
- Неадекватная функция органа или костного мозга.
- Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
- Беременная или кормящая женщина.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость Max-40279-01 вспомогательных веществ этих препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уровень дозы 1 max-40279 комбинированная доза уровня 1 торипалимаба
«МАКС-40279-01» и «торипалимаб»
|
«МАКС-40279-01» в сочетании с «Торипалимабом»
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уровень дозы 2 max-40279 комбинированная доза уровня 1 торипалимаба
«МАКС-40279-01» и «торипалимаб»
|
«МАКС-40279-01» в сочетании с «Торипалимабом»
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уровень дозы 2 max-40279 комбинированная доза уровня 2 торипалимаба
«МАКС-40279-01» и «торипалимаб»
|
«МАКС-40279-01» в сочетании с «Торипалимабом»
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уровень дозы 3 max-40279 комбинированная доза уровня 2 торипалимаба
«МАКС-40279-01» и «торипалимаб»
|
«МАКС-40279-01» в сочетании с «Торипалимабом»
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рекомендуемая доза max-40279 в сочетании рекомендуемый уровень дозы торипалимаба
«МАКС-40279-01» и «торипалимаб»
|
«МАКС-40279-01» в сочетании с «Торипалимабом»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT
Временное ограничение: 21 день
|
Дозолимитирующая токсичность
|
21 день
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующая клиническая рекомендуемая доза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Последующая клиническая рекомендуемая доза
|
12 месяцев
|
|
Cmax
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Максимальная концентрация препарата в плазме Max-40279
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Время достижения максимальной концентрации Max-40279 в плазме
|
Примерно 6 месяцев
|
|
AUC
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Площадь под кривой концентрации времени Max-40279
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Период полураспада Макса-40279
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Концентрация торипалимаба в крови
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Концентрация торипалимаба в крови
|
Примерно 6 месяцев
|
|
АДА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Антилекарственное антитело к торипалимабу
|
6 месяцев
|
|
Конечные точки эффективности: ORR, DCR, PFS, DOR, OS.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота объективного ответа, Частота контроля заболевания, Выживаемость без прогрессирования заболевания, Продолжительность ответа, Общая выживаемость
|
24 месяца
|
|
корреляция эффективности и уровня экспрессии и мутаций FGFR1OP2, родственных ему белков и воспалительных факторов
Временное ограничение: 24 месяца
|
корреляция эффективности и уровня экспрессии и мутаций FGFR1OP2, родственных ему белков и воспалительных факторов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAX-40279-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .