Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Max-40279 a Toripalimabu u pacientů s pokročilými solidními nádory

5. května 2022 aktualizováno: Maxinovel Pty., Ltd.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Max-40279-01 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

To zahrnuje dvě části, část 1 je studie eskalace dávky a část 2 je studie expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií Max-40279-01 v kombinaci s toripalimabem u pacientů s pokročilými solidními nádory. Tato studie zahrnuje dvě části, část 1 posoudí bezpečnost a účinnost několika předem nastavených dávkových úrovní Max-40279-01 a toripalimabu a doporučí dávkovou úroveň Max-40279-01 kombinovaného toripalimabu pro fázi 2. Část 2 je určen ke studiu účinnosti a bezpečnosti max-40279-01 kombinovaného toripalimabu u pokročilých solidních nádorů nebo určitých specifických nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanying MD Bao, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-021-51370693
  • E-mail: hybao@maxinovel.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a/nebo ženy starší 18 let
  2. Histologicky a/nebo cytologicky dokumentovaný lokální pokročilý nebo metastazující solidní nádor.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávané přežití > 3 měsíce.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nekontrolované nebo symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému.
  2. Nežádoucí příhody (s výjimkou alopecie, periferní senzorické neuropatie stupně ≤ 2 a těch, které jsou uvedeny ve specifických vylučovacích kritériích) z jakékoli předchozí protinádorové léčby stupně >1 (společná terminologická kritéria National Cancer Institute [NCI CTCAE] v.5.0) v době randomizace.
  3. Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně.
  4. Lékařské potíže s polykáním, malabsorpcí nebo jiným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu.
  5. Těhotná nebo kojící žena.
  6. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na Max-40279-01, pomocné látky těchto léčebných postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dávková úroveň 1 max-40279 kombinovaná dávková úroveň 1 toripalimabu
"MAX-40279-01" a "toripalimab"
Lék: "MAX-40279-01" a "Toripalimab"
"MAX-40279-01" v kombinaci s "Toripalimab"
EXPERIMENTÁLNÍ: dávková úroveň 2 max-40279 kombinovaná dávková úroveň 1 toripalimabu
"MAX-40279-01" a "toripalimab"
Lék: "MAX-40279-01" a "Toripalimab"
"MAX-40279-01" v kombinaci s "Toripalimab"
EXPERIMENTÁLNÍ: dávková úroveň 2 max-40279 kombinované dávkové úrovně 2 toripalimabu
"MAX-40279-01" a "toripalimab"
Lék: "MAX-40279-01" a "Toripalimab"
"MAX-40279-01" v kombinaci s "Toripalimab"
EXPERIMENTÁLNÍ: dávková úroveň 3 max-40279 kombinované dávkové úrovně 2 toripalimabu
"MAX-40279-01" a "toripalimab"
Lék: "MAX-40279-01" a "Toripalimab"
"MAX-40279-01" v kombinaci s "Toripalimab"
EXPERIMENTÁLNÍ: doporučená dávka max-40279 kombinovaná doporučená dávka toripalimabu
"MAX-40279-01" a "toripalimab"
Lék: "MAX-40279-01" a "Toripalimab"
"MAX-40279-01" v kombinaci s "Toripalimab"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: 21 dní
Toxicita omezující dávku
21 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná klinicky doporučená dávka
Časové okno: 12 měsíců
Následná klinicky doporučená dávka
12 měsíců
Cmax
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace léčiva Max-40279
Přibližně 6 měsíců
Tmax
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Čas do maximální plazmatické koncentrace Max-40279
Přibližně 6 měsíců
AUC
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Oblast pod křivkou časové koncentrace Max-40279
Přibližně 6 měsíců
T1/2
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Poločas rozpadu Max-40279
Přibližně 6 měsíců
Koncentrace toripalimabu v krvi
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Koncentrace toripalimabu v krvi
Přibližně 6 měsíců
ADA
Časové okno: 6 měsíců
Protilátka proti léčivu toripalimabu
6 měsíců
Koncové body účinnosti: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi, Míra kontroly onemocnění, Přežití bez progrese, Délka odpovědi, Celkové přežití
24 měsíců
korelace účinnosti a úrovně exprese a mutací FGFR1OP2, jeho příbuzných proteinů a zánětlivých faktorů
Časové okno: 24 měsíců
korelace účinnosti a úrovně exprese a mutací FGFR1OP2, jeho příbuzných proteinů a zánětlivých faktorů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxinovel Pty., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAX-40279-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na "MAX-40279-01" a "Toripalimab"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit