진행성 고형암 환자에서 Max-40279와 Toripalimab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Maxinovel Pty., Ltd.
진행성 고형암 환자에서 토리팔리맙과 병용 시 Max-40279-01의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
여기에는 두 부분이 포함되며, 부분 1은 용량 증량 연구이고 부분 2는 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성 고형암 환자에서 Max-40279-01과 토리팔리맙을 병용한 연구이다.
이 연구는 두 부분으로 구성되어 있으며, 부분 1은 Max-40279-01과 토리팔리맙의 미리 설정된 여러 용량 수준의 안전성과 효능을 평가하고 2기에 대해 Max-40279-01 병합 토리팔리맙 용량 수준을 권장합니다. 부분 2 진행성 고형 종양 또는 특정 특정 종양에서 max-40279-01 결합 토리팔리맙의 효능 및 안전성을 연구하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanying MD Bao, Ph.D
- 전화번호: +86-021-51370693
- 이메일: hybao@maxinovel.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- xiangen Lu
- 전화번호: 020-38379764
- 이메일: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및/또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 예상 생존 > 3개월.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않거나 증상이 있는 알려진 중추신경계 전이성 질환.
- 부작용(탈모증, 말초 감각 신경병증 등급 ≤ 2 및 특정 배제 기준에 열거된 것을 제외하고) 이전 항암 요법의 등급 >1(National Cancer Institute Common terminology Criteria[NCI CTCAE] v.5.0) 무작위화.
- 부적절한 장기 또는 골수 기능.
- 삼키기 어려움, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병 또는 테스트 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 Max-40279-01에 대한 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토리팔리맙의 최대 40279 병용 용량 레벨 1의 용량 레벨 1
"MAX-40279-01" 및 "토리팔리맙"
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"토리팔리맙"과 결합한 "MAX-40279-01"
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실험적: 최대 40279의 용량 수준 2 toripalimab의 결합된 용량 수준 1
"MAX-40279-01" 및 "토리팔리맙"
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"토리팔리맙"과 결합한 "MAX-40279-01"
|
|
실험적: 최대 40279의 용량 수준 2 toripalimab의 결합된 용량 수준 2
"MAX-40279-01" 및 "토리팔리맙"
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"토리팔리맙"과 결합한 "MAX-40279-01"
|
|
실험적: 토리팔리맙의 최대 40279 병용 용량 수준 2의 용량 수준 3
"MAX-40279-01" 및 "토리팔리맙"
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"토리팔리맙"과 결합한 "MAX-40279-01"
|
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실험적: 최대 40279 권장 용량 토리팔리맙 복합 권장 용량 수준
"MAX-40279-01" 및 "토리팔리맙"
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"토리팔리맙"과 결합한 "MAX-40279-01"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: 21일
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용량 제한 독성
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21일
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 24개월
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이상반응의 발생률 및 중증도에 따라 평가된 안전성 및 내약성
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 임상 권장 용량
기간: 12 개월
|
후속 임상 권장 용량
|
12 개월
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시맥스
기간: 약 6개월
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Max-40279의 최대 혈장 약물 농도
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약 6개월
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티맥스
기간: 약 6개월
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Max-40279의 최대 혈장 농도까지의 시간
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약 6개월
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AUC
기간: 약 6개월
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Max-40279의 시간-농도 곡선 아래 면적
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약 6개월
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T1/2
기간: 약 6개월
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Max-40279의 반감기
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약 6개월
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토리팔리맙의 혈중농도
기간: 약 6개월
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토리팔리맙의 혈중농도
|
약 6개월
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ADA
기간: 6 개월
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토리팔리맙의 항약물항체
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6 개월
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효능 종점: ORR, DCR, PFS, DOR, OS
기간: 24개월
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객관적 반응률, 질병 조절률, 무진행 생존율, 반응 기간, 전체 생존율
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24개월
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FGFR1OP2, 관련 단백질 및 염증 인자의 발현 수준 및 돌연변이와 효능의 상관관계
기간: 24개월
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FGFR1OP2, 관련 단백질 및 염증 인자의 발현 수준 및 돌연변이와 효능의 상관관계
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: xiangen MD Lu, Ph.D, Institute of The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAX-40279-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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"MAX-40279-01" 및 "토리팔리맙"에 대한 임상 시험
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Maxinovel Pty., Ltd.모병
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Maxinovel Pty., Ltd.모병급성 골수성 백혈병 | 백혈병 | 골수 형성 이상 증후군 | 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병중국