- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371002
Efficacité des interventions de communication non violente en groupe en ligne
Efficacité des interventions de communication non violente de groupe en ligne pour réduire le stress parental chez les parents présentant des symptômes dépressifs légers à modérés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : Tester l'efficacité de l'intervention de communication non violente (CNV) pour réduire le stress parental chez les parents souffrant de dépression légère à modérée et les enfants des écoles primaires.
Hypothèse : Notre groupe d'intervention montrera plus d'améliorations dans les compétences des parents en CNV, le stress parental, les symptômes de dépression et d'anxiété et le bien-être que le groupe témoin.
Conception et sujets : Un ECR (rapport d'allocation 1:1) sur 200 parents présentant des symptômes dépressifs légers à modérés évalués par le questionnaire de santé du patient (PHQ)-9 et des enfants de la 1re à la 6e année.
Instruments : Échelle de stress parental ; échelle CNV auto-développée ; PHQ-9; Trouble d'anxiété généralisée-7 ; Échelle courte de bien-être mental de Warwick-Édimbourg.
Interventions : Six séances de groupe hebdomadaires en ligne d'une heure et demie (10 à 14 participants dans chaque groupe) seront dispensées par des professionnels de la CNV au groupe d'intervention, y compris (1) une introduction aux quatre principes clés de la CNV, une communication qui bloque la compassion et des observations distinctives à partir d'évaluations, (2) identifier et exprimer ses sentiments, fournir une liste de mots pour exprimer ses sentiments et quatre étapes pour exprimer sa colère, (3) assumer la responsabilité de ses sentiments (besoins), faire la distinction entre un événement extérieur et les besoins satisfaits ou non satisfaits derrière le sentiments, (4) utiliser un langage d'action positif pour faire des demandes, (5) examen et résumé, et (6) partage d'expériences et suggestions pour la pratique future. La discussion de groupe sera utilisée pour soutenir l'engagement des participants. Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra des messages simples via les mêmes médias sur l'activité physique et recevra les séances d'entraînement par la suite. Une étude pilote sur 50 participants (25 en CNV vs 25 en groupe témoin, 2 petits groupes pour chaque bras) sera menée fin juin à septembre 2022 pour tester la procédure et les résultats préliminaires. Seules les T1 et T2 seront réalisées pour obtenir l'effet immédiat de l'intervention.
Mesures des résultats : les résultats seront mesurés au départ, immédiatement après la fin de l'intervention et trois mois après l'intervention. Le critère de jugement principal est le stress parental à 3 mois après l'intervention. Les critères de jugement secondaires comprennent les compétences en CNV, les symptômes de dépression et d'anxiété des parents et le bien-être 3 mois après l'intervention. L'évaluation du processus sera effectuée après l'intervention. Des entrevues approfondies seront menées auprès de 30 parents du groupe d'intervention afin d'explorer les expériences des participants.
Analyse des données : approche en intention de traiter. Un modèle mixte à plusieurs niveaux sera utilisé pour évaluer les différences moyennes entre les groupes dans les résultats des deux groupes, après ajustement pour les résultats de base et les données démographiques. Des analyses de sensibilité par protocole seront menées en n'incluant que les participants adhérents qui ont terminé au moins quatre sessions et toutes les évaluations. L'analyse de la médiation sera effectuée conformément aux directives AGReMA. Une analyse des coûts sera effectuée.
Résultats attendus : Le groupe d'intervention montrera de plus grandes améliorations dans les résultats mesurés que le groupe témoin, offrant des preuves solides d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants scolarisés dans le primaire (de la 1re à la 6e année, âgés de 6 à 12 ans), âgés de 24 à 59 ans ;
- Avec des symptômes dépressifs légers à modérés (score de 5 à 14 sur le PHQ-9);
- Résidents de Hong Kong pouvant communiquer en chinois (cantonais ou mandarin).
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur au cours des 6 derniers mois ;
- Sous traitement psychiatrique;
- Participe actuellement à d'autres programmes parentaux ou connexes ;
- Les parents avec un score PHQ> 14 seront invités à consulter un médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Interventions de communication non violente (CNV) de groupe en ligne
Les ouvrages « Communication non violente : un langage de vie : des outils qui changent la vie pour des relations saines » et « Élever des enfants avec compassion : être parent selon la méthode de communication non violente » de Rosenberg seront utilisés comme guides de référence.
Six séances de groupe hebdomadaires en ligne d'une heure et demie (10 à 14 participants dans chaque groupe) seront dispensées par des professionnels de la CNV au groupe d'intervention, comprenant (1) une introduction aux quatre principes clés de la CNV, une communication qui bloque la compassion et une distinction entre les observations et les évaluations. , (2) identifier et exprimer des sentiments, fournir une liste de mots pour exprimer les sentiments et quatre étapes pour exprimer la colère, (3) assumer la responsabilité des sentiments (besoins), faire la distinction entre un événement extérieur et les besoins satisfaits ou non satisfaits derrière les sentiments, (4) utiliser un langage d'action positive pour formuler des demandes, (5) examen et résumé, et (6) partage d'expériences et suggestions pour une pratique ultérieure.
La discussion de groupe sera utilisée pour maintenir l'engagement des participants.
|
Le but principal de la CNV tel que défini par le Dr Marshall Rosenberg est de résoudre les conflits interpersonnels en utilisant des compétences de communication empathique.
La non-violence ne se réfère pas à la simple absence de mal physique.
C'est un mode de vie qui nous aide à transformer les anciens schémas de défense et d'agressivité en compassion et en empathie et à améliorer la qualité de tous les types de relations.
Le modèle de base de la CNV repose sur quatre principes clés : séparer l'observation de l'évaluation (observation), explorer et exprimer les sentiments qui émergent des observations (sentiment), assumer la responsabilité de ses sentiments (besoin) et dire aux autres le besoin d'enrichir vit (demande).
Un livre sur la CNV cible spécifiquement les parents pour améliorer la communication et la connexion avec leurs enfants.
Le modèle CNV met l'accent sur l'importance de l'observation et présente des similitudes avec le concept de «parentalité consciente», qui fait référence à un style parental ouvert et sans jugement.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants du groupe WL ne recevront aucun matériel ni contenu de formation entre la ligne de base (T1) et l'évaluation immédiate (T2).
Une fois que les participants ont terminé les évaluations T2, ils recevront une session en ligne d'une heure et demie sur l'activité physique (complètement différente du contenu de la formation CNV).
Au cours de la session, les participants découvriront le concept de l'exercice Zero-time et bénéficieront de démonstrations vidéo de l'exercice.
Six séances de formation hebdomadaires en CNV d'une heure et demie (les mêmes que celles du groupe d'intervention) seront dispensées aux participants dès qu'ils auront terminé l'évaluation finale au T3 (trois mois après le T2).
|
Contrôle de la liste d'attente, mais comprenait une courte intervention active lors des 2e et 3e évaluations.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le stress parental
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Le stress parental sera évalué par l'échelle de stress parental (PSS).
Un PSS de 16 items a été développé par Leung et al pour les parents chinois de Hong Kong.
Il évalue le stress parental à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points, allant de 18 à 80.
|
T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les compétences CNV
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Une version chinoise sera développée sur la base des quatre composants de base de la CNV, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 = jamais à 5 = toujours.
Le score moyen sera calculé, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences CNV.
|
T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
|
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Le Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
Les participants évaluent la fréquence de neuf symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
|
T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
|
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7 sera utilisé pour évaluer le trouble d'anxiété généralisée.
Les participants évaluent la fréquence de sept symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points (de 0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
|
T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
|
Changements dans le bien-être
Délai: T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
L'échelle courte de bien-être mental de Warwick-Edimbourg à 7 items avec l'échelle de Likert à 5 points (1 = jamais, 5 = tout le temps) sera utilisée.
Le score est calculé en additionnant les sept items avec une fourchette de 7 à 35.
Un score plus élevé indique un niveau de bien-être plus élevé.
|
T1 : ligne de base ; T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements subjectifs dans la santé mentale personnelle
Délai: T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Les changements subjectifs de la santé mentale personnelle par rapport à la ligne de base seront évalués sur une échelle de Likert à 5 points, « 5 » indiquant « beaucoup mieux », « 3 » indiquant « pas de changement » et « 1 » indiquant « bien pire ».
|
T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
|
Changements subjectifs dans le conflit parent-enfant
Délai: T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Les changements subjectifs dans le conflit parent-enfant par rapport à la ligne de base seront notés sur une échelle de Likert à 5 points, "5" indiquant "beaucoup mieux", "3" indiquant "aucun changement" et "1" indiquant "bien pire".
|
T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
|
Changements subjectifs dans la communication parent-enfant
Délai: T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Les changements subjectifs dans la communication parent-enfant par rapport à la ligne de base seront notés sur une échelle de Likert à 5 points, "5" indiquant "beaucoup mieux", "3" indiquant "aucun changement" et "1" indiquant "bien pire".
|
T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
|
La satisfaction globale des cours CNV
Délai: T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
La satisfaction globale à l'égard des cours CNV sera évaluée sur une échelle de 0 à 10 par les participants, "0" indiquant "très insatisfait" et "10" indiquant "très satisfait".
|
T2 : post-intervention immédiate ; T3 : 3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuying Sun, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17605422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .