Effektiviteten af online gruppebaserede ikke-voldelige kommunikationsinterventioner
Effektiviteten af online gruppebaserede ikke-voldelige kommunikationsinterventioner til reduktion af forældrestress hos forældre med milde til moderate depressive symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At teste effektiviteten af ikke-voldelig kommunikation (NVC) intervention til at reducere forældrestress hos forældre med mild til moderat depression og børn i grundskoler.
Hypotese: Vores interventionsgruppe vil vise flere forbedringer i forældres NVC-færdigheder, forældrestress, depression og angstsymptomer og trivsel end kontrolgruppen.
Design og emner: En RCT (1:1 allocation ratio) på 200 forældre, der har milde til moderate depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 og børn i klasse 1-6.
Instrumenter: Parental Stress Scale; egenudviklet NVC-skala; PHQ-9; Generaliseret angst-7; Kort Warwick-Edinburgh mental velvære skala.
Interventioner: Seks 1,5-timers ugentlige online-gruppesessioner (10-14 deltagere i hver gruppe) vil blive leveret af NVC-professionelle til interventionsgruppen, inklusive (1) introduktion til fire nøgleprincipper for NVC, kommunikation, der blokerer medfølelse, og skelnende observationer fra evalueringer, (2) at identificere og udtrykke følelser, give en liste med ord til at udtrykke følelser og fire trin til at udtrykke vrede, (3) tage ansvar for følelser (behov), skelne mellem en udefrakommende begivenhed og de opfyldte eller udækkede behov bag følelser, (4) brug af positiv handling til at fremsætte anmodninger, (5) gennemgang og opsummering og (6) erfaringsdeling og forslag til yderligere praksis. Gruppediskussion vil blive brugt til at opretholde deltagernes engagement. Ventelistens kontrolgruppe vil modtage enkle beskeder gennem de samme medier om fysisk aktivitet og vil blive forsynet med træningssessionerne efterfølgende. Et pilotstudie på 50 deltagere (25 i NVC mod 25 i kontrolgruppen, 2 små grupper for hver arm) vil blive udført i slutningen af juni til september 2022 for at teste proceduren og de foreløbige resultater. Kun T1 og T2 vil blive udført for at opnå den øjeblikkelige effekt af interventionen.
Resultatmål: Resultater vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention og tre måneder efter intervention. Det primære resultat er forældrestress 3 måneder efter interventionen. Sekundære resultater omfatter NVC-færdigheder, forældrenes depression og angstsymptomer og velvære 3 måneder efter interventionen. Procesevaluering vil blive gennemført efter interventionen. Der vil blive gennemført dybdegående interviews med 30 forældre i interventionsgruppen for at udforske deltagernes oplevelser.
Dataanalyse: Intention-to-treat tilgang. En blandet model på flere niveauer vil blive brugt til at evaluere de gennemsnitlige forskelle mellem grupper i resultaterne af de to grupper efter justering for baseline-resultater og demografi. Følsomhedsanalyser pr. protokol vil blive udført ved kun at inkludere de tilsluttede deltagere, som gennemfører mindst fire sessioner og alle vurderinger. Mediationsanalyse vil blive udført efter AGReMA-retningslinjerne. Omkostningsanalyse vil blive gennemført.
Forventede resultater: Interventionsgruppen vil vise større forbedringer i de målte resultater end kontrolgruppen, hvilket giver stærke beviser for effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre med børn i folkeskoler (1-6 klasse, 6-12 år), i alderen 24-59 år;
- Med milde til moderate depressive symptomer (score på 5-14 på PHQ-9);
- Hongkong-beboere, der kan kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin).
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret som svær depressiv lidelse inden for de seneste 6 måneder;
- Under psykiatrisk behandling;
- Deltager i øjeblikket i andre forældre- eller relaterede programmer;
- Forældre med PHQ-score > 14 vil blive rådet til at konsultere en læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online-interventioner til ikke-voldelig kommunikation (NVC).
Rosenbergs "Nonviolent Communication: A Language of Life: Life-changing Tools for Healthy Relationships" og "Raising Children Compassionately: Parenting the Nonviolent Communication Way" vil blive brugt som referencevejledninger.
Seks 1,5-timers ugentlige online-gruppesessioner (10-14 deltagere i hver gruppe) vil blive leveret af NVC-professionelle til interventionsgruppen, herunder (1) introduktion til fire nøgleprincipper for NVC, kommunikation, der blokerer medfølelse, og skelnen mellem observationer og evalueringer , (2) at identificere og udtrykke følelser, give en liste med ord til at udtrykke følelser og fire trin til at udtrykke vrede, (3) tage ansvar for følelser (behov), skelne mellem en udefrakommende begivenhed og de opfyldte eller udækkede behov bag følelserne, (4) brug af positiv handling til at fremsætte anmodninger, (5) gennemgang og opsummering og (6) erfaringsudveksling og forslag til yderligere praksis.
Gruppediskussion vil blive brugt til at opretholde deltagernes engagement.
|
Det primære formål med NVC som defineret af Dr. Marshall Rosenberg er at løse interpersonelle konflikter ved hjælp af empatiske kommunikationsevner.
Ikkevold refererer ikke til blot fraværet af fysisk skade.
Det er en livsstil, der hjælper os med at transformere gamle mønstre af defensivitet og aggressivitet til medfølelse og empati og til at forbedre kvaliteten af alle typer forhold.
Den grundlæggende model for NVC består af fire nøgleprincipper: adskillelse af observation fra evaluering (observation), at udforske og udtrykke de følelser, der opstår fra observationer (følelse), tage ansvar for sine følelser (behov) og fortælle andre om behovet for at berige liv (anmodning).
En bog om NVC henvender sig specifikt til forældre for at forbedre kommunikationen og forbindelsen med deres børn.
NVC-modellen understreger vigtigheden af observation og har ligheder med begrebet "mindful parenting", som refererer til en ikke-dømmende og åben forældrestil.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i WL-gruppen vil ikke modtage noget materiale eller træningsindhold mellem baseline (T1) og umiddelbart efter vurdering (T2).
Når deltagerne har gennemført T2-vurderingerne, vil de blive leveret en 1,5-times online session om fysisk aktivitet (helt forskelligt fra NVC-træningsindhold).
I sessionen vil deltagerne blive introduceret til konceptet Zero-time motion og givet videodemonstrationer af motion.
Seks 1,5-timers ugentlige NVC-træningssessioner (det samme som dem i interventionsgruppen) vil blive leveret til deltagerne, så snart de har gennemført den endelige vurdering ved T3 (tre måneder efter T2).
|
Ventelistekontrol, men inkluderede en kort aktiv intervention under 2. og 3. vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forældrestress
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Forældrestress vil blive vurderet ved Parental Stress Scale (PSS).
En 16-element PSS er blevet udviklet af Leung et al til Hong Kong kinesiske forældre.
Den vurderer forældrestressen ved hjælp af en 5-punkts svarskala, der spænder fra 18 til 80.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i NVC-færdigheder
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
En kinesisk version vil blive udviklet baseret på de fire kernekomponenter i NVC, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 0 = aldrig til 5 = altid.
Den gennemsnitlige score vil blive beregnet, med højere score, der indikerer bedre NVC-færdigheder.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil blive brugt til at måle depressive symptomer.
Deltagerne vurderer hyppigheden af ni symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag).
Den samlede score varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Generaliseret angstlidelse (GAD)-7 vil blive brugt til at vurdere generaliseret angstlidelse.
Deltagerne vurderer hyppigheden af syv symptomer i løbet af de sidste to uger på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=slet ikke til 3=næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer i trivsel
Tidsramme: T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskala med 7 punkter med 5-punkts Likert-skalaen (1 = ingen af tiden, 5 = hele tiden) vil blive brugt.
Scoren beregnes ved at summere alle syv elementer med et interval på 7 til 35.
En højere score indikerede højere niveau af velvære.
|
T1: basislinje; T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive ændringer i personlig mental sundhed
Tidsramme: T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
De subjektive ændringer i personlig mental sundhed sammenlignet med baseline vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor "5" angiver "meget bedre", "3" angivet "ingen ændring" og "1" angivet "meget værre".
|
T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Subjektive ændringer i forældre-barn-konflikter
Tidsramme: T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
De subjektive ændringer i forældre-barn-konflikter sammenlignet med baseline vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor "5" angiver "meget bedre", "3" angivet "ingen ændring" og "1" angivet "meget værre".
|
T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Subjektive ændringer i forældre-barn kommunikation
Tidsramme: T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
De subjektive ændringer i forældre-barn-kommunikation sammenlignet med baseline vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor "5" angiver "meget bedre", "3" angivet "ingen ændring" og "1" angivet "meget værre".
|
T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
|
Den overordnede tilfredshed med NVC-kurserne
Tidsramme: T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Den overordnede tilfredshed med NVC-kurserne vil blive vurderet på en 0-10 skala af deltagerne, hvor "0" angiver "meget utilfreds" og "10" angiver "meget tilfreds".
|
T2: umiddelbar post-intervention; T3: 3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuying Sun, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17605422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Milde til moderate depressive symptomer
-
University of WarsawAfsluttetModerat depressiv episode | Mild depressiv episodePolen
-
Cybin Therapeutics Inc.Trukket tilbageDepressiv lidelse | Depression | Større depressiv lidelse | Moderat depression | Mild depressionCanada
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionRekrutteringDepression Moderat | Depression MildSverige
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
The University of Hong KongGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild til moderat depressionKina
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
PiLeJeAfsluttetMild til moderat depressionFrankrig
-
Basque Health ServiceUkendtAngstdepressive patienter Mild til ModeratSpanien
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekruttering
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz