- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05371002
Eficacia de las intervenciones de comunicación no violenta basadas en grupos en línea
Eficacia de las intervenciones de comunicación no violenta basadas en grupos en línea para reducir el estrés de crianza en padres con síntomas depresivos leves a moderados: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Probar la eficacia de la intervención de comunicación no violenta (NVC) para reducir el estrés de crianza en padres con depresión leve a moderada y niños en escuelas primarias.
Hipótesis: Nuestro grupo de intervención mostrará más mejoras en las habilidades de CNV de los padres, el estrés de crianza, los síntomas de depresión y ansiedad y el bienestar que el grupo de control.
Diseño y sujetos: un ECA (proporción de asignación 1:1) en 200 padres que tienen síntomas depresivos de leves a moderados evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9 y niños de grado 1-6.
Instrumentos: Escala de Estrés Parental; escala de CNV de desarrollo propio; PHQ-9; Trastorno de Ansiedad Generalizada-7; Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh.
Intervenciones: Seis sesiones grupales en línea semanales de 1,5 horas (10-14 participantes en cada grupo) serán impartidas por profesionales de CNV al grupo de intervención, que incluyen (1) introducción a cuatro principios clave de CNV, comunicación que bloquea la compasión y observaciones distintivas a partir de evaluaciones, (2) identificar y expresar sentimientos, proporcionar una lista de palabras para expresar sentimientos y cuatro pasos para expresar enojo, (3) asumir la responsabilidad de los sentimientos (necesidades), distinguir entre un evento externo y las necesidades satisfechas o no satisfechas detrás de la sentimientos, (4) usar un lenguaje de acción positiva para hacer solicitudes, (5) repasar y resumir, y (6) compartir experiencias y sugerencias para practicar más. La discusión en grupo se utilizará para mantener el compromiso de los participantes. El grupo de control de la lista de espera recibirá mensajes sencillos a través del mismo medio sobre actividad física y se le facilitarán los entrenamientos posteriores. Se llevará a cabo un estudio piloto con 50 participantes (25 en NVC frente a 25 en el grupo de control, 2 grupos pequeños para cada brazo) a finales de junio hasta septiembre de 2022 para probar el procedimiento y los resultados preliminares. Solo se realizarán T1 y T2 para obtener el efecto inmediato de la intervención.
Medidas de resultado: Los resultados se medirán al inicio, inmediatamente después de la finalización de la intervención y tres meses después de la intervención. El resultado primario es el estrés de los padres a los 3 meses de la intervención. Los resultados secundarios incluyen habilidades de NVC, depresión de los padres y síntomas de ansiedad, y bienestar a los 3 meses después de la intervención. La evaluación del proceso se realizará después de la intervención. Se realizarán entrevistas en profundidad a 30 padres en el grupo de intervención para explorar las experiencias de los participantes.
Análisis de datos: enfoque por intención de tratar. Se utilizará un modelo mixto multinivel para evaluar las diferencias medias entre grupos en los resultados de los dos grupos, después de ajustar los resultados de referencia y la demografía. Los análisis de sensibilidad por protocolo se realizarán incluyendo solo a los participantes adherentes que completen al menos cuatro sesiones y todas las evaluaciones. El análisis de la mediación se llevará a cabo siguiendo las directrices de AGReMA. Se realizará un análisis de costos.
Resultados esperados: el grupo de intervención mostrará mayores mejoras en los resultados medidos que el grupo de control, lo que ofrece una fuerte evidencia de efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres con hijos en escuelas primarias (Grado 1-6, edad 6-12), edad 24-59 años;
- Con síntomas depresivos leves a moderados (puntuación de 5-14 en el PHQ-9);
- Residentes de Hong Kong que puedan comunicarse en chino (cantonés o mandarín).
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado como trastorno depresivo mayor en los últimos 6 meses;
- Bajo tratamiento psiquiátrico;
- Actualmente participando en otros programas de crianza o relacionados;
- Se aconsejará a los padres con una puntuación de PHQ > 14 que consulten a un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones grupales en línea de comunicación no violenta (CNV)
Se utilizarán como guías de referencia los libros "Comunicación noviolenta: un lenguaje de vida: herramientas que cambian la vida para relaciones saludables" y "Criar a los niños con compasión: Criar a los hijos de forma compasiva" de Rosenberg.
Profesionales de la CNV impartirán seis sesiones grupales en línea semanales de 1,5 horas de duración (de 10 a 14 participantes en cada grupo) al grupo de intervención, que incluyen (1) una introducción a los cuatro principios clave de la CNV, la comunicación que bloquea la compasión y la distinción entre observaciones y evaluaciones. , (2) identificar y expresar sentimientos, proporcionar una lista de palabras para expresar sentimientos y cuatro pasos para expresar enojo, (3) asumir la responsabilidad de los sentimientos (necesidades), distinguir entre un evento externo y las necesidades satisfechas o no satisfechas detrás de los sentimientos, (4) usar lenguaje de acción positiva para hacer solicitudes, (5) revisión y resumen, y (6) intercambio de experiencias y sugerencias para practicar más.
Se utilizará la discusión grupal para mantener el compromiso de los participantes.
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El propósito principal de la CNV, tal como lo define el Dr. Marshall Rosenberg, es resolver conflictos interpersonales utilizando habilidades de comunicación empática.
La no violencia no se refiere a la mera ausencia de daño físico.
Es una forma de vida que nos ayuda a transformar viejos patrones de defensividad y agresividad en compasión y empatía ya mejorar la calidad de todo tipo de relaciones.
El modelo básico de NVC consta de cuatro principios clave: la separación de la observación de la evaluación (observación), explorar y expresar los sentimientos que surgen de las observaciones (sentimiento), asumir la responsabilidad de los propios sentimientos (necesidad) y decir a los demás la necesidad de enriquecerse. vidas (solicitud).
Un libro sobre CNV se dirige específicamente a los padres para mejorar la comunicación y la conexión con sus hijos.
El modelo NVC enfatiza la importancia de la observación y tiene similitudes con el concepto de "crianza consciente", que se refiere a un estilo de crianza abierto y sin prejuicios.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los participantes del grupo WL no recibirán ningún material ni contenido de capacitación entre la línea de base (T1) y la evaluación posterior inmediata (T2).
Una vez que los participantes completaron las evaluaciones T2, se les entregará una sesión en línea de 1,5 horas sobre actividad física (completamente diferente del contenido del entrenamiento NVC).
En la sesión, a los participantes se les presentará el concepto de ejercicio en tiempo cero y se les proporcionarán demostraciones en video del ejercicio.
Se entregarán a los participantes seis sesiones semanales de capacitación NVC de 1,5 horas (las mismas que las del grupo de intervención) tan pronto como hayan completado la evaluación final en T3 (tres meses después de T2).
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Control de lista de espera, pero incluyó una breve intervención activa durante la 2.ª y 3.ª evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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El estrés de los padres se evaluará mediante la Escala de Estrés de los Padres (PSS).
Leung et al. desarrollaron una PSS de 16 ítems para padres chinos de Hong Kong.
Evalúa el estrés de los padres utilizando una escala de respuesta de 5 puntos, que van de 18 a 80.
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T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las habilidades de CNV
Periodo de tiempo: T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Se desarrollará una versión en chino basada en los cuatro componentes centrales de NVC, con cada elemento calificado en una escala de 5 puntos que va desde 0 = nunca hasta 5 = siempre.
Se calculará la puntuación media; las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de CNV.
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T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 se utilizará para medir los síntomas depresivos.
Los participantes califican la frecuencia de nueve síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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El trastorno de ansiedad generalizada (TAG)-7 se utilizará para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Los participantes califican la frecuencia de siete síntomas durante las últimas dos semanas en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días).
El puntaje total varía de 0 a 21, donde un puntaje más alto indica un mayor nivel de ansiedad.
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T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Se utilizará la Escala de Bienestar Mental Breve de Warwick-Edinburgh de 7 ítems con la escala Likert de 5 puntos (1 = nunca, 5 = todo el tiempo).
La puntuación se calcula sumando los siete elementos con un rango de 7 a 35.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de bienestar.
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T1: basal; T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios subjetivos en la salud mental personal
Periodo de tiempo: T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Los cambios subjetivos en la salud mental personal en comparación con el valor inicial se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos, en la que "5" indica "mucho mejor", "3" indica "sin cambios" y "1" indica "mucho peor".
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T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Cambios subjetivos en el conflicto padre-hijo
Periodo de tiempo: T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Los cambios subjetivos en el conflicto entre padres e hijos en comparación con la línea de base se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos, donde "5" indica "mucho mejor", "3" indica "ningún cambio" y "1" indica "mucho peor".
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T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Cambios subjetivos en la comunicación entre padres e hijos
Periodo de tiempo: T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Los cambios subjetivos en la comunicación entre padres e hijos en comparación con la línea de base se calificarán en una escala de Likert de 5 puntos, donde "5" indica "mucho mejor", "3" indica "sin cambios" y "1" indica "mucho peor".
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T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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La satisfacción general con los cursos de CNV
Periodo de tiempo: T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Los participantes calificarán la satisfacción general con los cursos de NVC en una escala de 0 a 10, donde "0" indica "muy insatisfecho" y "10" indica "muy satisfecho".
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T2: postintervención inmediata; T3: 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuying Sun, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17605422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .