Effektiviteten av gruppebaserte ikkevoldelige kommunikasjonsintervensjoner
Effektiviteten av online gruppebaserte ikkevoldelige kommunikasjonsintervensjoner for å redusere foreldrestress hos foreldre med milde til moderate depressive symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å teste effektiviteten av ikkevoldelig kommunikasjon (NVC) intervensjon for å redusere foreldrestress hos foreldre med mild til moderat depresjon og barn i grunnskoler.
Hypotese: Vår intervensjonsgruppe vil vise flere forbedringer i foreldres NVC-ferdigheter, foreldrestress, depresjon og angstsymptomer og velvære enn kontrollgruppen.
Design og emner: En RCT (1:1 allocation ratio) på 200 foreldre som har milde til moderate depressive symptomer vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 og barn i grad 1-6.
Instrumenter: Parental Stress Scale; egenutviklet NVC-skala; PHQ-9; Generalisert angstlidelse-7; Kort Warwick-Edinburgh mental velværeskala.
Intervensjoner: Seks 1,5-timers ukentlige nettbaserte gruppeøkter (10-14 deltakere i hver gruppe) vil bli levert av NVC-fagfolk til intervensjonsgruppen, inkludert (1) introduksjon til fire nøkkelprinsipper for NVC, kommunikasjon som blokkerer medfølelse og skillende observasjoner fra evalueringer, (2) identifisere og uttrykke følelser, gi en liste med ord for å uttrykke følelser og fire trinn for å uttrykke sinne, (3) ta ansvar for følelser (behov), skille mellom en ekstern hendelse og de oppfylte eller udekkede behovene bak følelser, (4) bruk av positive handlingsspråk for å komme med forespørsler, (5) gjennomgang og oppsummering, og (6) erfaringsdeling og forslag til videre praksis. Gruppediskusjon vil bli brukt for å opprettholde deltakernes engasjement. Ventelistekontrollgruppen vil motta enkle meldinger gjennom samme media om fysisk aktivitet og vil få tilsendt treningsøktene i etterkant. En pilotstudie på 50 deltakere (25 i NVC vs. 25 i kontrollgruppen, 2 små grupper for hver arm) vil bli utført i slutten av juni til september 2022 for å teste prosedyren og foreløpige resultater. Kun T1 og T2 vil bli utført for å oppnå den umiddelbare effekten av intervensjonen.
Resultatmål: Resultatene vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon og tre måneder etter intervensjonen. Det primære resultatet er foreldrestress 3 måneder etter intervensjonen. Sekundære utfall inkluderer NVC-ferdigheter, foreldres depresjon og angstsymptomer og velvære 3 måneder etter intervensjonen. Prosessevaluering vil bli gjennomført etter intervensjonen. Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer av 30 foreldre i intervensjonsgruppen for å utforske deltakernes erfaringer.
Dataanalyse: Intention-to-treat-tilnærming. En blandet modell på flere nivåer vil bli brukt for å evaluere gjennomsnittsforskjellene mellom gruppene i resultatene til de to gruppene, etter justering for baseline-utfall og demografi. Per-protokoll sensitivitetsanalyser vil bli utført ved kun å inkludere de tilhengende deltakerne som fullfører minst fire økter og alle vurderinger. Meklingsanalyse vil bli utført i henhold til AGReMAs retningslinjer. Det vil bli gjennomført kostnadsanalyse.
Forventede resultater: Intervensjonsgruppen vil vise større forbedringer i de målte resultatene enn kontrollgruppen, noe som gir sterke bevis på effektivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med barn i grunnskoler (1-6 klasse, 6-12 år), i alderen 24-59 år;
- Med milde til moderate depressive symptomer (score på 5-14 på PHQ-9);
- Hong Kong-innbyggere som kan kommunisere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin).
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert som alvorlig depressiv lidelse de siste 6 månedene;
- Under psykiatrisk behandling;
- Deltar for tiden i andre foreldreprogrammer eller relaterte programmer;
- Foreldre med PHQ-score > 14 vil bli bedt om å konsultere lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbaserte intervensjoner for ikkevoldelig kommunikasjon (NVC).
Rosenbergs "Nonviolent Communication: A Language of Life: Life-changing Tools for Healthy Relationships" og "Raising Children Compassionately: Parenting the Nonviolent Communication Way" vil bli brukt som referanseguider.
Seks 1,5-timers ukentlige nettbaserte gruppeøkter (10-14 deltakere i hver gruppe) vil bli levert av NVC-fagfolk til intervensjonsgruppen, inkludert (1) introduksjon til fire nøkkelprinsipper for NVC, kommunikasjon som blokkerer medfølelse og å skille observasjoner fra evalueringer , (2) identifisere og uttrykke følelser, gi en liste med ord for å uttrykke følelser og fire trinn for å uttrykke sinne, (3) ta ansvar for følelser (behov), skille mellom en ekstern hendelse og de oppfylte eller udekkede behovene bak følelsene, (4) bruk av positive handlingsspråk for å komme med forespørsler, (5) gjennomgang og oppsummering, og (6) erfaringsdeling og forslag til videre praksis.
Gruppediskusjoner vil bli brukt for å opprettholde deltakernes engasjement.
|
Hovedformålet med NVC som definert av Dr. Marshall Rosenberg er å løse mellommenneskelige konflikter ved å bruke empatiske kommunikasjonsevner.
Ikkevold refererer ikke til bare fraværet av fysisk skade.
Det er en livsstil som hjelper oss til å transformere gamle mønstre av defensivitet og aggressivitet til medfølelse og empati og til å forbedre kvaliteten på alle typer forhold.
Den grunnleggende modellen for NVC består av fire nøkkelprinsipper: separasjon av observasjon fra evaluering (observasjon), å utforske og uttrykke følelsene som dukker opp fra observasjoner (følelse), å ta ansvar for sine følelser (behov), og fortelle andre om behovet for å berike liv (forespørsel).
En bok om NVC retter seg spesielt mot foreldre for å forbedre kommunikasjonen og forbindelsen med barna sine.
NVC-modellen understreker viktigheten av observasjon og har likhetstrekk med begrepet «mindful parenting», som viser til en ikke-dømmende og åpen foreldrestil.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste kontrollgruppe
Deltakerne i WL-gruppen vil ikke bli gitt noe materiale eller opplæringsinnhold mellom baseline (T1) og umiddelbart etter vurdering (T2).
Når deltakerne har fullført T2-vurderingene, vil de få en 1,5-timers online økt om fysisk aktivitet (helt forskjellig fra NVC-treningsinnhold).
I økten vil deltakerne bli introdusert konseptet med Nulltidsøvelse og gi videodemonstrasjoner av trening.
Seks 1,5-timers ukentlige NVC-treningsøkter (de samme som de i intervensjonsgruppen) vil bli levert til deltakerne så snart de har fullført den endelige vurderingen ved T3 (tre måneder etter T2).
|
Ventelistekontroll, men inkluderte en kort aktiv intervensjon under 2. og 3. vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldrestress
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Foreldrestress vil bli vurdert av Parental Stress Scale (PSS).
En PSS med 16 elementer er utviklet av Leung et al for kinesiske foreldre i Hong Kong.
Den vurderer foreldrestresset ved å bruke en 5-punkts svarskala, fra 18 til 80.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i NVC-ferdigheter
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
En kinesisk versjon vil bli utviklet basert på de fire kjernekomponentene til NVC, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala fra 0 = aldri til 5 = alltid.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer bedre NVC-ferdigheter.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 vil bli brukt til å måle depressive symptomer.
Deltakerne vurderer frekvensen av ni symptomer de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Generalisert angstlidelse (GAD)-7 vil bli brukt til å vurdere generalisert angstlidelse.
Deltakerne vurderer frekvensen av syv symptomer de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala (fra 0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hver dag).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Den 7-elementers korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskalaen med 5-punkts Likert-skalaen (1 = ingen av tiden, 5 = hele tiden) vil bli brukt.
Poengsummen beregnes ved å summere alle de syv elementene med et område på 7 til 35.
En høyere poengsum indikerte høyere nivå av velvære.
|
T1: grunnlinje; T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive endringer i personlig mental helse
Tidsramme: T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
De subjektive endringene i personlig mental helse sammenlignet med baseline vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der "5" indikerer "mye bedre", "3" indikerer "ingen endring" og "1" indikerer "mye dårligere".
|
T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Subjektive endringer i foreldre-barn-konflikt
Tidsramme: T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
De subjektive endringene i foreldre-barn-konflikter sammenlignet med baseline vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der "5" indikerer "mye bedre", "3" indikerer "ingen endring" og "1" indikerer "mye dårligere".
|
T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Subjektive endringer i foreldre-barn kommunikasjon
Tidsramme: T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
De subjektive endringene i kommunikasjon mellom foreldre og barn sammenlignet med baseline vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, hvor "5" indikerer "mye bedre", "3" indikerer "ingen endring" og "1" indikerer "mye dårligere".
|
T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Den generelle tilfredsheten med NVC-kursene
Tidsramme: T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Den generelle tilfredsheten med NVC-kursene vil bli vurdert på en skala fra 0-10 av deltakerne, der "0" indikerer "veldig misfornøyd" og "10" indikerer "meget fornøyd".
|
T2: umiddelbart etter intervensjon; T3: 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuying Sun, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17605422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .