- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05371002
Effektiviteten av onlinegruppbaserade ickevåldskommunikationsinterventioner
Effektiviteten av online-gruppbaserade ickevåldskommunikationsinterventioner för att minska föräldrastress hos föräldrar med lindriga till måttliga depressiva symtom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att testa effektiviteten av ickevåldskommunikation (NVC) intervention för att minska föräldrastress hos föräldrar med mild till måttlig depression och barn i grundskolor.
Hypotes: Vår interventionsgrupp kommer att visa fler förbättringar av föräldrars NVC-färdigheter, föräldrastress, depression och ångestsymtom och välbefinnande än kontrollgruppen.
Design och ämnen: En RCT (1:1 tilldelningsförhållande) på 200 föräldrar som har lindriga till måttliga depressiva symtom bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 och barn i årskurs 1-6.
Instrument: Parental Stress Scale; egenutvecklad NVC-skala; PHQ-9; Generaliserat ångestsyndrom-7; Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Interventioner: Sex 1,5-timmars veckovisa online-gruppsessioner (10-14 deltagare i varje grupp) kommer att levereras av NVC-proffs till interventionsgruppen, inklusive (1) introduktion till fyra nyckelprinciper för NVC, kommunikation som blockerar medkänsla och särskiljande observationer från utvärderingar, (2) identifiera och uttrycka känslor, tillhandahålla en lista med ord för att uttrycka känslor och fyra steg för att uttrycka ilska, (3) ta ansvar för känslor (behov), skilja mellan en yttre händelse och de tillgodosedda eller otillfredsställda behoven bakom känslor, (4) använda positiva handlingar för att göra förfrågningar, (5) granska och sammanfatta, och (6) erfarenhetsutbyte och förslag för ytterligare övning. Gruppdiskussion kommer att användas för att upprätthålla deltagarnas engagemang. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få enkla meddelanden via samma media om fysisk aktivitet och kommer att förses med träningspassen efteråt. En pilotstudie på 50 deltagare (25 i NVC mot 25 i kontrollgruppen, 2 små grupper för varje arm) kommer att genomföras i slutet av juni till september 2022 för att testa proceduren och preliminära resultat. Endast T1 och T2 kommer att utföras för att få den omedelbara effekten av interventionen.
Resultatmått: Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter avslutad intervention och tre månader efter interventionen. Det primära resultatet är föräldrastress 3 månader efter interventionen. Sekundära resultat inkluderar NVC-färdigheter, föräldrars depression och ångestsymtom och välbefinnande 3 månader efter interventionen. Processutvärdering kommer att genomföras efter interventionen. Djupintervjuer kommer att genomföras med 30 föräldrar i interventionsgruppen för att utforska deltagarnas erfarenheter.
Dataanalys: Intention-to-treat approach. En blandad modell på flera nivåer kommer att användas för att utvärdera medelvärdesskillnaderna mellan grupperna i resultaten för de två grupperna, efter justering för baslinjeutfall och demografi. Känslighetsanalyser per protokoll kommer att utföras genom att endast inkludera de vidhängande deltagare som genomför minst fyra sessioner och alla bedömningar. Medlingsanalys kommer att genomföras enligt AGReMAs riktlinjer. Kostnadsanalys kommer att genomföras.
Förväntade resultat: Interventionsgruppen kommer att visa större förbättringar i de uppmätta resultaten än kontrollgruppen, vilket ger starka bevis på effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- School of Nursing and Health Studies, Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar med barn i grundskolor (årskurs 1-6, ålder 6-12), i åldern 24-59 år;
- Med milda till måttliga depressiva symtom (poäng 5-14 på PHQ-9);
- Hongkongbor som kan kommunicera på kinesiska (kantonesiska eller mandarin).
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats som allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 6 månaderna;
- Under psykiatrisk behandling;
- Deltar för närvarande i andra föräldraskap eller relaterade program;
- Föräldrar med PHQ-poäng > 14 kommer att rekommenderas att konsultera en läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventioner för ickevåldskommunikation online (NVC).
Rosenbergs "Nonviolent Communication: A Language of Life: Life-changing Tools for Healthy Relationships" och "Raising Children Compassionately: Parenting the Nonviolent Communication Way" kommer att användas som referensguider.
Sex 1,5 timmar långa online-gruppsessioner per vecka (10-14 deltagare i varje grupp) kommer att levereras av NVC-proffs till interventionsgruppen, inklusive (1) introduktion till fyra nyckelprinciper för NVC, kommunikation som blockerar medkänsla och att skilja observationer från utvärderingar , (2) identifiera och uttrycka känslor, tillhandahålla en lista med ord för att uttrycka känslor och fyra steg för att uttrycka ilska, (3) ta ansvar för känslor (behov), skilja mellan en yttre händelse och de uppfyllda eller otillfredsställda behoven bakom känslorna, (4) att använda positiva åtgärder för att göra förfrågningar, (5) granska och sammanfatta, och (6) erfarenhetsutbyte och förslag för ytterligare praxis.
Gruppdiskussion kommer att användas för att upprätthålla deltagarnas engagemang.
|
Det primära syftet med NVC enligt definitionen av Dr. Marshall Rosenberg är att lösa interpersonella konflikter med hjälp av empatiska kommunikationsförmåga.
Ickevåld syftar inte på enbart frånvaron av fysisk skada.
Det är ett sätt att leva som hjälper oss att omvandla gamla mönster av defensivitet och aggressivitet till medkänsla och empati och att förbättra kvaliteten på alla typer av relationer.
Den grundläggande modellen för NVC består av fyra nyckelprinciper: separering av observation från utvärdering (observation), utforska och uttrycka de känslor som uppstår ur observationer (känsla), ta ansvar för sina känslor (behov) och berätta för andra om behovet av att berika liv (begäran).
En bok om NVC riktar sig specifikt till föräldrar för att förbättra kommunikationen och kontakten med sina barn.
NVC-modellen betonar vikten av observation och har likheter med begreppet "medvetet föräldraskap", som syftar på en icke-dömande och öppen föräldrastil.
|
Aktiv komparator: Väntelista kontrollgrupp
Deltagarna i WL-gruppen kommer inte att tillhandahållas något material eller utbildningsinnehåll mellan baslinjen (T1) och omedelbar efterbedömning (T2).
När deltagarna slutfört T2-bedömningarna kommer de att få en 1,5-timmars onlinesession om fysisk aktivitet (helt annorlunda än NVC-träningsinnehåll).
Under sessionen kommer deltagarna att introduceras begreppet Zero-time träning och tillhandahålla videodemonstrationer av träning.
Sex 1,5-timmars veckovisa NVC-träningssessioner (samma som de i interventionsgruppen) kommer att levereras till deltagarna så snart de har slutfört den slutliga bedömningen vid T3 (tre månader efter T2).
|
Väntelista kontroll, men inkluderade en kort aktiv intervention under 2:a och 3:e bedömningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i föräldrastress
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Föräldrastress kommer att bedömas av Parental Stress Scale (PSS).
En PSS med 16 artiklar har utvecklats av Leung et al för kinesiska föräldrar i Hongkong.
Den bedömer föräldrastressen med hjälp av en 5-gradig svarsskala, som sträcker sig från 18 till 80.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i NVC-kunskaper
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
En kinesisk version kommer att utvecklas baserad på de fyra kärnkomponenterna i NVC, med varje artikel betygsatt på en 5-gradig skala från 0 = aldrig till 5 = alltid.
Medelpoängen kommer att beräknas, med högre poäng som indikerar bättre NVC-kunskaper.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
Deltagarna bedömer frekvensen av nio symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala (från 0=inte alls till 3=nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD)-7 kommer att användas för att bedöma generaliserat ångestsyndrom.
Deltagarna bedömer frekvensen av sju symtom under de senaste två veckorna på en 4-gradig Likert-skala (från 0=inte alls till 3=nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med en högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Den 7-delade Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale med 5-punkts Likert-skalan (1 = ingen av tiden, 5 = hela tiden) kommer att användas.
Poängen beräknas genom att summera alla sju objekt med ett intervall på 7 till 35.
Ett högre betyg tydde på högre nivå av välbefinnande.
|
T1: baslinje; T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva förändringar i personlig mental hälsa
Tidsram: T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
De subjektiva förändringarna i personlig mental hälsa jämfört med baslinjen kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, där "5" indikerar "mycket bättre", "3" indikerar "ingen förändring" och "1" indikerar "mycket sämre".
|
T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Subjektiva förändringar i konflikt mellan föräldrar och barn
Tidsram: T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
De subjektiva förändringarna i konflikt mellan föräldrar och barn jämfört med baslinjen kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, där "5" indikerar "mycket bättre", "3" indikerar "ingen förändring" och "1" indikerar "mycket sämre".
|
T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Subjektiva förändringar i kommunikation mellan föräldrar och barn
Tidsram: T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
De subjektiva förändringarna i kommunikation mellan föräldrar och barn jämfört med baslinjen kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, där "5" indikerar "mycket bättre", "3" indikerar "ingen förändring" och "1" indikerar "mycket sämre".
|
T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Den övergripande tillfredsställelsen med NVC-kurserna
Tidsram: T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Den övergripande nöjdheten med NVC-kurserna kommer att bedömas på en 0-10 skala av deltagarna, där "0" anger "mycket missnöjd" och "10" anger "mycket nöjd".
|
T2: omedelbart efter intervention; T3: 3 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuying Sun, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17605422
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Milda till måttliga depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Medibio LimitedRekryteringDepressiv sjukdom | Depression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episod | Depression MildFörenta staterna
-
Cybin Therapeutics Inc.IndragenDepressiv sjukdom | Depression | Major depressiv sjukdom | Måttlig depression | Mild depressionKanada
-
West University of TimisoaraLinkoeping UniversityAvslutad
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
PiLeJeAvslutadMild till måttlig depressionFrankrike
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
-
UConn HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringDepressiv sjukdom, major | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoHar inte rekryterat ännuDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna